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CorMatrix Cor 三尖瓣 ECM 瓣膜置换 - 关键研究

2024年3月14日 更新者：CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix® Cor™ 三尖瓣 ECM® 瓣膜置换研究

这项关键研究的目的是证明 Cor TRICUSPID ECM（细胞外基质）瓣膜（或 Cor PEDIATRIC 三尖瓣 ECM 瓣膜）用于成人和儿童患者三尖瓣疾病和功能障碍手术治疗的安全性和性能。 它旨在回答的主要问题是：

  • 该设备是否可以成功安全地植入，以及
  • 通过12个月该装置是否有效治疗三尖瓣疾病和功能障碍

参与者将经历：

  • 术前评估
  • 使用 Cor TRICUSPID ECM 阀更换三尖瓣
  • 术后评估，包括出院时、30 天、6 个月和 12 个月，之后每年一次，直至 5 年

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CorMatrix Cardiovascular, Inc. 开发了一种用于心脏瓣膜置换的设备，即用于成人的 Cor TRICUSPID ECM 瓣膜和用于儿科的 Cor PEDIATRIC 三尖瓣 ECM 瓣膜（这些设备统称为 Cor TRICUSPID ECM 瓣膜），它可以植入以替代功能失调的三尖瓣心脏瓣膜。 这项关键研究的目的是收集有关使用 Cor TRICUSPID ECM 瓣膜进行外科三尖瓣置换手术的安全性和有效性数据，以支持人道主义器械豁免 (HDE) 营销应用。

由于大多数三尖瓣置换术 (TVR)（约 80%）是与其他心脏手术同时进行的，包括二尖瓣或主动脉瓣置换术，预计一部分研究对象将需要同时置换或修复功能失调的二尖瓣或主动脉瓣，根据研究者的临床判断。

因此，Cor TRICUSPID ECM 阀的安全性将通过程序、技术和设备的成功来确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • 招聘中
        • St Francis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Gerdisch, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 三尖瓣反流或缺如需要手术治疗的患者，包括同时进行心脏手术的患者
  2. 患者/授权的法定监护人了解手术的性质，愿意遵守相关的后续评估，并提供书面知情同意书，并且儿科患者（如果适用）在手术前提供书面同意（如果可以）
  3. 患者/患者授权的法定监护人在地理上稳定（或愿意返回进行必要的研究随访）并且理解并愿意满足本临床方案的所有预期要求
  4. Cor TRICUSPID ECM 瓣膜将成为生理性右侧房室 (AV) 瓣膜的患者

排除标准：

  1. 三尖瓣环太小 (< 10mm) 无法容纳 Cor TRICUSPID ECM 瓣膜
  2. 左心室射血分数 (LVEF) < 25%
  3. 平均肺压≥50mmHg或肺血管阻力大于6个伍兹单位
  4. 紧急心脏手术。 一个例子是需要复苏和心源性休克的人。 计划外或计划外的紧急手术
  5. 心脏移植患者
  6. 入组后 7 天内发生导致心源性休克的急性透壁性心肌梗死 (MI)
  7. 单心室患者，其中 Cor TRICUSPID ECM 阀将作为全身 AV 阀
  8. 记录在案的原发性凝血病或未纠正的血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数 < 30k）。 如果研究外科医生认为凝血病可以通过输血充分逆转，则无论这些参数如何，患者都可以入组。 一个例子是通过输注血小板来逆转血小板减少症
  9. 有记录的内源性肝病证据（定义为肝酶值（天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或总胆红素）在入组后 30 天内超过参考范围上限的 5 倍，除非与由研究者确定的急性/可逆性代偿失调）
  10. 显着肾功能障碍的书面证据（血清肌酐 > 4.0mg/dl 或 GFR< 30，根据改良的 Schwartz 公式）
  11. 入组前 30 天内中风
  12. 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症 (CA)）
  13. 已知癌症（无癌 ≤ 1 年；不包括非转移性基底细胞癌或宫颈癌）和/或正在接受化疗和放疗等治疗
  14. 血液病（例如再生障碍性贫血）或服用骨髓抑制药物的患者
  15. 已知对猪材料敏感
  16. 抗凝/抗血小板治疗（阿司匹林 (ASA) 和/或 Plavix）的禁忌症
  17. 怀孕的患者（评估方法由研究者自行决定）
  18. 未经 CorMatrix 书面批准，目前正在参加另一项将直接影响当前研究的治疗或结果的研究或注册的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A 组：接受 SIS 1.0 Cor 三尖瓣 ECM 阀治疗的成人
使用 SIS 1.0 Cor 三尖瓣 ECM 阀治疗的成人（>/= 21 岁）
设备：使用 Cor TRICUSPID ECM 阀更换三尖瓣
使用 Cor TRICUSPID ECM 瓣进行三尖瓣置换，用于三尖瓣疾病或功能障碍的手术治疗。
其他：B 组：使用 SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 阀治疗的儿科
使用 SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 阀治疗的儿科（<21 岁）
设备：使用 Cor TRICUSPID ECM 阀更换三尖瓣
使用 Cor TRICUSPID ECM 瓣进行三尖瓣置换，用于三尖瓣疾病或功能障碍的手术治疗。
其他：C 组：接受 SIS 2.0 Cor 三尖瓣 ECM 阀治疗的成人
使用 SIS 2.0 Cor 三尖瓣 ECM 阀治疗的成人（>/= 21 岁）
设备：使用 Cor TRICUSPID ECM 阀更换三尖瓣
使用 Cor TRICUSPID ECM 瓣进行三尖瓣置换，用于三尖瓣疾病或功能障碍的手术治疗。
其他：D 组：使用 SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 阀治疗的儿科
使用 SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 阀治疗的儿科（<21 岁）
设备：使用 Cor TRICUSPID ECM 阀更换三尖瓣
使用 Cor TRICUSPID ECM 瓣进行三尖瓣置换，用于三尖瓣疾病或功能障碍的手术治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果 - 程序成功
大体时间：30天
设备成功且无三尖瓣设备相关严重不良事件 (SAE)
30天
有效性结果 - 个别患者的成功
大体时间：6个月
  • 设备成功和
  • 没有 Cor TRICUSPID ECM Valve 相关的再住院治疗或 Cor TRICUSPID ECM Valve 的再干预（具有临床意义：新的三尖瓣心内膜炎 [TV]、三尖瓣反流复发 [TR] > 中度或右侧心力衰竭 [ HF]) 除非心内膜炎继发于反复药物滥用。
  • 症状改善与基线（纽约心脏协会 [NYHA] [成人受试者] 和临床改善 [儿科受试者] 等级 >/= 1 级的改善）
6个月
有效性结果 - 个别患者的成功
大体时间：12个月
  • 设备成功和
  • 没有 Cor TRICUSPID ECM Valve 相关的再住院治疗或 Cor TRICUSPID ECM Valve 的再干预（具有临床意义：新的三尖瓣心内膜炎 [TV]、三尖瓣反流复发 [TR] > 中度或右侧心力衰竭 [ HF]) 除非心内膜炎继发于反复药物滥用。
  • 症状改善与基线（纽约心脏协会 [NYHA] [成人受试者] 和临床改善 [儿科受试者] 等级 >/= 1 级的改善）
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：一星期或出院前
  • 从 OR 退出时还活着：
  • 成功植入单一预期的 Cor TRICUSPID ECM 瓣膜
  • 无需额外的紧急手术或与 Cor TRICUSPID ECM 阀门设备相关的重新干预
  • 最后一次术后经胸超声心动图 (TTE)（1 周或出院前）显示三尖瓣反流 </= 中度
一星期或出院前
设备成功
大体时间：30天

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
30天
设备成功
大体时间：6个月

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
6个月
设备成功
大体时间：12个月

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
12个月
设备成功
大体时间：24个月

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
24个月
设备成功
大体时间：36个月

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
36个月
设备成功
大体时间：48个月

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
48个月
设备成功
大体时间：60个月

没有与设备相关的死亡率，

  • 原装 Cor TRICUSPID ECM 阀就位，以及
  • 没有与 Cor TRICUSPID ECM 阀相关的额外手术或介入程序，并且

  • Cor 三尖瓣 ECM 阀的预期性能：

    1. 三尖瓣无临床显着功能障碍：定义为 TR > 中度（反复吸毒患者除外）

      • 这包括有临床意义的：环状或乳头肌固定脱离、溶血、装置旁并发症（对冠状循环的影响、瓣周漏）或新的心内膜炎，以及

    2. 预期的血液动力学性能：

      • 瓣膜平均梯度 < 6mmHg [年龄≥14 岁心率≤70 bpm；对 14 岁以下的人没有 HR 限制] 和
      • 瓣膜反流≤中度
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

合作者

Yale University

调查人员

  • 研究主任：Robert Matheny, MD、CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • 研究主任：Brad Solberg, MBA、Veranex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

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