Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventilbyte - pivotalstudie

26 augusti 2025 uppdaterad av: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM® ventilbytesstudie

Målet med denna pivotala studie är att demonstrera säkerheten och prestandan hos Cor TRICUSPID ECM (extracellulär matris) ventil (eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) för kirurgisk behandling av tricuspidklaffsjukdom och dysfunktion hos vuxna och pediatriska patienter. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • om enheten kan implanteras framgångsrikt och säkert, och
  • om enheten effektivt behandlar trikuspidalklaffsjukdom och dysfunktion under 12 månader

Deltagarna kommer att genomgå:

  • preoperativ utvärdering
  • byte av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
  • postoperativ utvärdering, inklusive vid utskrivning från sjukhuset, 30 dagar, 6 månader och 12 månader, och därefter årligen under 5 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CorMatrix Cardiovascular, Inc. har utvecklat en anordning för hjärtklaffsersättning, Cor TRICUSPID ECM-ventilen för vuxna och Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen för pediatrik (tillsammans kommer dessa enheter att kallas Cor TRICUSPID ECM-ventil(er)), som kan implanteras för att ersätta dysfunktionella trikuspidalklaffar. Syftet med den här pivotala studien är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata om kirurgiska procedurer för ersättning av trikuspidalklaffar med hjälp av Cor TRICUSPID ECM-ventilen för att stödja en marknadsföringsapplikation för humanitär anordningsbefrielse (HDE).

Eftersom majoriteten av trikuspidalklaffsersättningar (TVR) (cirka 80 %) utförs samtidigt med andra hjärtoperationer, inklusive utbyten av mitralisklaffar eller aortaklaffar, förväntas det att en del av försökspersonerna kommer att kräva samtidig ersättning eller reparation av en dysfunktionell mitralis eller aortaklaff, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Därför kommer säkerheten med Cor TRICUSPID ECM-ventilen att fastställas av Procedural, Technical and Device Success.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Rekrytering
        • St Francis Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en uppstötande eller frånvarande trikuspidalklaff som kräver kirurgisk behandling, inklusive de patienter som samtidigt har hjärtingrepp
  2. Patient/auktoriserad vårdnadshavare förstår procedurens natur, är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och ger skriftligt informerat samtycke och den pediatriska patienten (om tillämpligt) ger skriftligt medgivande (om möjligt) före proceduren
  3. Patientens/patientens auktoriserade vårdnadshavare är geografiskt stabil (eller villig att återvända för erforderlig studieuppföljning) och förstår och är villig att uppfylla alla förväntade krav i detta kliniska protokoll
  4. Patienter där Cor TRICUSPID ECM-ventilen kommer att vara den fysiologiska högersidiga atrioventrikulära (AV)-klaffen

Exklusions kriterier:

  1. Trikuspidalring för liten (< 10 mm) för att rymma Cor TRICUSPID ECM-ventilen
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  3. Genomsnittligt lungtryck ≥ 50 mmHg eller pulmonellt vaskulärt motstånd större än 6 Woods-enheter
  4. Akut hjärtingrepp. Ett exempel skulle vara en person som kräver återupplivning och i kardiogen chock. En oplanerad eller oplanerad akut operation
  5. Hjärttransplantationspatient
  6. Akut transmural hjärtinfarkt (MI) inom 7 dagar efter inskrivning som resulterar i kardiogen chock
  7. Patienter med en enda ventrikel där Cor TRICUSPID ECM-ventilen skulle vara den systemiska AV-ventilen
  8. Dokumenterad primär koagulopati eller okorrigerad trombocytstörning, inklusive trombocytopeni (absolut antal blodplättar < 30k). Patient kan inskrivas oavsett dessa parametrar om koagulopatin enligt den utredande kirurgen kan vändas på ett adekvat sätt genom transfusioner. Ett exempel skulle vara vändning av trombocytopeni genom transfusion av blodplättar
  9. Dokumenterade bevis för inneboende leversjukdom (definierad som leverenzymvärden (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin) som är > 5 gånger den övre gränsen för referensintervallet inom 30 dagar efter inskrivningen, utom i samband med akut/reversibel dekompensation som bestämts av utredaren)
  10. Dokumenterade bevis på signifikant njurdysfunktion (serumkreatinin > 4,0 mg/dl eller GFR < 30 på den modifierade Schwartz-formeln)
  11. Stroke inom 30 dagar före registreringen
  12. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom (leversvikt, njursvikt, cancer (CA)) som har en förväntad livslängd på mindre än ett år
  13. Känd cancer (cancerfri ≤ 1 år; inkluderar inte icke-metastaserande basalcellscancer eller livmoderhalscancer) och/eller genomgår behandling inklusive kemoterapi och strålbehandling
  14. Hematologiska störningar (t.ex. aplastisk anemi) eller patienter som tar benmärgsdämpande läkemedel
  15. Känd känslighet för grismaterial
  16. Kontraindikation för antikoagulation/trombocythämmande behandling (aspirin (ASA) och/eller Plavix)
  17. Patienter som är gravida (utredarens bedömningsmetod)
  18. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle påverka behandlingen eller resultatet av den aktuella studien, utan skriftligt godkännande från CorMatrix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: Vuxna behandlade med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Vuxna (>/= 21 år) behandlade med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventilen
Enhet: Byte av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklaffbyte med Cor TRICUSPID ECM-ventil för kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsjukdom eller dysfunktion.
Övrig: Grupp B: Pediatrik behandlad med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Pediatrik (<21 år) behandlad med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Enhet: Byte av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklaffbyte med Cor TRICUSPID ECM-ventil för kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsjukdom eller dysfunktion.
Övrig: Grupp C: Vuxna behandlade med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Vuxna (>/= 21 år) behandlade med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventilen
Enhet: Byte av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklaffbyte med Cor TRICUSPID ECM-ventil för kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsjukdom eller dysfunktion.
Övrig: Grupp D: Pediatrik behandlad med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Pediatriker (<21 år) behandlade med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Enhet: Byte av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklaffbyte med Cor TRICUSPID ECM-ventil för kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsjukdom eller dysfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat - Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Enhetens framgång och inga trikuspidalklaff-enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
30 dagar
Effektivitetsresultat - individuell patientframgång
Tidsram: 6 månader
  • Enhetens framgång och
  • inga Cor TRICUSPID ECM-klaffrelaterade återinläggningar eller återingrepp av Cor TRICUSPID ECM-ventilen (kliniskt signifikant: ny endokardit i trikuspidalklaffen [TV], återkommande trikuspidaluppstötningar [TR] > måttlig eller högersidig hjärtsvikt [ HF]) om inte endokardit är sekundärt till återkommande drogmissbruk.
  • Förbättring jämfört med baslinje i symtom (förbättring i New York Heart Association [NYHA] [vuxna försökspersoner] och klinisk förbättring [pediatriska försökspersoner] Klass >/= 1 grad)
6 månader
Effektivitetsresultat - individuell patientframgång
Tidsram: 12 månader
  • Enhetens framgång och
  • inga Cor TRICUSPID ECM-klaffrelaterade återinläggningar eller återingrepp av Cor TRICUSPID ECM-klaffen (kliniskt signifikant: ny endokardit i trikuspidalklaffen [TV], återfall av trikuspidaluppstötningar [TR] > måttlig eller högersidig hjärtsvikt [ HF]) om inte endokardit är sekundärt till återkommande drogmissbruk.
  • Förbättring jämfört med baslinje i symtom (förbättring i New York Heart Association [NYHA] [vuxna försökspersoner] och klinisk förbättring [pediatriska försökspersoner] Klass >/= 1 grad)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: En vecka eller före sjukhusutskrivning
  • Vid liv vid utgång från OR med:
  • Framgångsrik implantation av den enda avsedda Cor TRICUSPID ECM-ventilen
  • Inget behov av ytterligare akutkirurgi eller återingrepp relaterad till Cor TRICUSPID ECM-ventilenheten
  • Sista post-op transthorax ekokardiogram (TTE) (vid 1 vecka eller före utskrivning) visar trikuspidalklaffuppstötningar </= måttlig
En vecka eller före sjukhusutskrivning
Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
30 dagar
Enhetens framgång
Tidsram: 6 månader

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
6 månader
Enhetens framgång
Tidsram: 12 månader

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
12 månader
Enhetens framgång
Tidsram: 24 månader

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
24 månader
Enhetens framgång
Tidsram: 36 månader

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
36 månader
Enhetens framgång
Tidsram: 48 månader

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
48 månader
Enhetens framgång
Tidsram: 60 månader

Ingen enhetsrelaterad dödlighet, med

  • Original avsedd Cor TRICUSPID ECM-ventil på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till Cor TRICUSPID ECM-ventilen, och

  • Avsedd prestanda för Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen kliniskt signifikant dysfunktion av trikuspidalklaffen: definierad som TR > måttlig (förutom patienter med återkommande drogmissbruk)

      • Detta inkluderar kliniskt signifikanta: lossnande av den ringformiga eller papillära muskelfixeringen, hemolys, paradevice-komplikationer (effekter på kranskärlscirkulationen, paravalvulära läckor) eller ny endokardit, och

    2. Förväntad hemodynamisk prestanda:

      • Ventilmedelgradient < 6 mmHg [med hjärtfrekvens ≤70 slag per minut för ålder ≥ 14; inga HR-restriktioner för de <14 år] och
      • Ventiluppstötning ≤ måttlig
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Studierektor: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Studierektor: Brad Solberg, MBA, Veranex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera