전립선암이 있는 남성의 Ga-68-PSMA-11 (Ga68-PSMA-11)
2023년 2월 15일 업데이트: Timothy Hoffman
전립선암 관리에서 Ga-68-PSMA-11의 유용성
이 연구의 목적은 새로 진단되었거나 생화학적으로 재발한 전립선암이 있는 남성 재향 군인의 평가를 위해 Ga-68-PSMA-11 PET에 대한 액세스를 제공하는 것입니다.
모든 환자는 양성 PSA 상태를 가진 환자의 진단 테스트의 유용성을 평가하기 위해 기존 영상(MRI, CT 및/또는 분자 영상 뼈 스캔)과 Ga-68-PSMA-11 PET를 받게 됩니다. 기존 이미징 및 PSMA PET 이미징의 결과가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 또는 생화학적으로 재발하는 질병의 초기 진단을 받고 연구 참여에 동의한 참가자(남성 재향군인)는 Ga-68-PSMA-11뿐만 아니라 기존 영상(MRI, CT 및/또는 분자 영상 뼈 스캔)을 모두 받게 됩니다. PET/CT.
기준선 평가(방문 #1) 후, Ga-68-PSMA-11(3-7mCi)은 주입 후 약 60분 후에 수행되는 PET/CT와 함께 단일 정맥 투여로 투여됩니다(방문 #2A).
Ga-68-PSMA-11 주사 후 약 120분 후에 안전성 및 내약성에 대한 최종 평가가 이루어집니다(방문 #2B).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PET/CT 영상 및 다음 중 하나 이상을 견딜 수 있습니다.
- NCCN 가이드라인에 따라 고위험/중간 위험으로 분류된 1차 병기로 새로 진단된 전립선암 환자 또는
- 생화학적 재발: 전립선절제술 또는 방사선 요법 또는 기타 국소 요법으로 최종 요법 후 PSA가 상승하는 환자
제외 기준:
- 밀실 공포증 또는 PET/CT 영상 촬영을 방해하는 기타 상태.
- 예상 기간이 1년 미만임을 나타내는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11 투여 및 PET/CT 획득
|
Ga-68-PSMA-11은 동결 건조 멸균 콜드 키트를 통해 생산됩니다.
Ga-68은 Ge-68/Ga-68 발생기에서 미리 혼합된 펩타이드와 완충액이 들어 있는 바이알로 용출됩니다.
Ga-68로 방사성 표지된 PSMA-11은 활성 측정, pH, 방사화학적 순도 및 육안 검사를 포함하는 표준 품질 관리 검증 후 환자에게 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 이미징과의 동시성
기간: 최대 28일
|
Ga-68-PSMA-11 PET/CT 및 표준 치료 방사선 영상을 기반으로 각 환자에 대해 국소 재발과 골반 외 재발을 결정합니다.
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2031231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트는 요청 시 다른 VA 조사관과 공유할 수 있도록 준비됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .