Ga-68-PSMA-11 u mężczyzn z rakiem prostaty (Ga68-PSMA-11)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Timothy Hoffman
Użyteczność Ga-68-PSMA-11 w leczeniu raka prostaty
Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do Ga-68-PSMA-11 PET do oceny weteranów płci męskiej z nowo zdiagnozowanym lub biochemicznie nawracającym rakiem prostaty.
Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalne badania obrazowe (MRI, CT i/lub molekularne scyntygrafię kości) oraz Ga-68-PSMA-11 PET w celu oceny przydatności badań diagnostycznych u pacjentów z dodatnim statusem PSA, porównanie zostaną wykonane wyniki konwencjonalnego obrazowania i obrazowania PSMA PET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy (weterani płci męskiej) ze wstępną diagnozą raka prostaty lub nawrotu biochemicznego, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają zarówno konwencjonalne badania obrazowe (MRI, CT i/lub obrazowanie molekularne kości), jak i Ga-68-PSMA-11 PET/CT.
Po ocenie wyjściowej (Wizyta nr 1), Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) zostanie podane jako pojedyncze podanie dożylne z PET/CT wykonanym około 60 minut po wstrzyknięciu (Wizyta nr 2A).
Około 120 minut po wstrzyknięciu Ga-68-PSMA-11 nastąpi końcowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji (wizyta nr 2B)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do tolerowania obrazowania PET/CT i jednego lub więcej z poniższych:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z pierwotnym stopniem zaawansowania sklasyfikowani jako grupa wysokiego/średniego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN LUB
- Wznowa biochemiczna: Pacjenci ze wzrostem PSA po ostatecznym leczeniu prostatektomią lub radioterapią lub innymi terapiami miejscowymi
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby obrazowanie PET/CT.
- Dowolna konstelacja schorzeń, które wskazują, że oczekiwany czas porodu jest krótszy niż jeden rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Podawanie Ga-68-PSMA-11 i akwizycja PET/CT
|
Ga-68-PSMA-11 jest wytwarzany za pomocą liofilizowanego zestawu sterylnego na zimno.
Ga-68 eluuje się z generatora Ge-68/Ga-68 do fiolki zawierającej wstępnie zmieszany peptyd i bufor.
PSMA-11 radioznakowany Ga-68 jest podawany pacjentom po weryfikacji standardowych kontroli jakości, w tym pomiaru aktywności, pH, czystości radiochemicznej i kontroli wzrokowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z obrazowaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Nawroty miejscowe i pozamiednicowe zostaną określone dla każdego pacjenta na podstawie Ga-68-PSMA-11 PET/CT i standardowego obrazowania radiologicznego
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2031231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowany zestaw danych, który został zdeidentyfikowany, zostanie przygotowany do udostępnienia innym śledczym VA na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .