前列腺癌患者中的 Ga-68-PSMA-11 (Ga68-PSMA-11)
2023年2月15日 更新者：Timothy Hoffman
Ga-68-PSMA-11 在前列腺癌治疗中的应用
本研究的目的是提供对 Ga-68-PSMA-11 PET 的访问，以评估患有新诊断或生化复发性前列腺癌的男性退伍军人。
所有患者都将接受常规成像（MRI、CT 和/或分子成像骨扫描）以及 Ga-68-PSMA-11 PET，以评估诊断测试对 PSA 状态阳性患者的效用，比较将执行常规成像和 PSMA PET 成像的结果。
研究概览
详细说明
初步诊断为前列腺癌或同意参与研究的生化复发性疾病的参与者（男性退伍军人）将接受常规成像（MRI、CT 和/或分子成像骨扫描）以及 Ga-68-PSMA-11 PET/CT。
在基线评估（访问#1）之后，Ga-68-PSMA-11（3-7 mCi）将作为单次静脉内给药，并在注射后约 60 分钟进行 PET/CT（访问#2A）。
在注射 Ga-68-PSMA-11 后大约 120 分钟，将进行安全性和耐受性的最终评估（访问 #2B）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Truman VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够耐受 PET/CT 成像和以下一项或多项：
- 根据 NCCN 指南，初诊分期为高/中风险的新诊断前列腺癌患者或
- 生化复发：前列腺切除术、放疗或其他局部治疗确定性治疗后 PSA 升高的患者
排除标准：
- 幽闭恐惧症或任何其他会妨碍 PET/CT 成像的情况。
- 任何表明预期寿命不足一年的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11 的管理和 PET/CT 的采集
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Ga-68-PSMA-11 通过冻干无菌冷试剂盒生产。
Ga-68 从 Ge-68/Ga-68 发生器洗脱到装有预混肽和缓冲液的小瓶中。
在验证标准质量控制（包括活性测量、pH、放射化学纯度和目视检查）后，将用 Ga-68 放射性标记的 PSMA-11 施用于患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统影像同步
大体时间：长达 28 天
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将根据 Ga-68-PSMA-11 PET/CT 和护理标准放射学成像确定每位患者的局部复发与盆腔外复发
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Timothy J Hoffman, PhD、Truman VA Hospital; Columbia, MO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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