Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68-PSMA-11 bij mannen met prostaatkanker (Ga68-PSMA-11)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Timothy Hoffman

Nut van Ga-68-PSMA-11 bij de behandeling van prostaatkanker

Het doel van deze studie is toegang te verschaffen tot Ga-68-PSMA-11 PET voor evaluatie van mannelijke veteranen met nieuw gediagnosticeerde of biochemisch terugkerende prostaatkanker. Alle patiënten zullen conventionele beeldvorming ondergaan (MRI, CT en/of een botscan met moleculaire beeldvorming) evenals Ga-68-PSMA-11 PET om het nut van diagnostisch onderzoek bij patiënten met een positieve PSA-status te evalueren, een vergelijking van resultaten van conventionele beeldvorming en PSMA PET-beeldvorming zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (mannelijke veteranen) met initiële diagnose van prostaatkanker of biochemisch terugkerende ziekte die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen zowel conventionele beeldvorming (MRI, CT en/of moleculaire beeldvorming botscan) als Ga-68-PSMA-11 ondergaan. PET/CT. Na basislijnbeoordeling (bezoek #1) zal Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) worden toegediend als een enkele intraveneuze toediening met PET/CT ongeveer 60 minuten na injectie (bezoek #2A). Ongeveer 120 minuten na injectie van Ga-68-PSMA-11 vindt de eindevaluatie voor veiligheid en verdraagbaarheid plaats (Bezoek #2B)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Truman VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om PET/CT-beeldvorming te verdragen en een of meer van de volgende:
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met primaire stadiëring geclassificeerd als hoog/gemiddeld risico volgens de NCCN-richtlijnen OF
  • Biochemisch recidief: patiënten met stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of bestralingstherapie of andere lokale therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie of een andere aandoening die PET/CT-beeldvorming onmogelijk maakt.
  • Elke constellatie van medische aandoeningen die wijzen op een verwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Toediening van Ga-68-PSMA-11 en acquisitie van PET/CT
Geneesmiddel: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 wordt geproduceerd via een gevriesdroogde steriele koude kit. Ga-68 wordt uit een Ge-68/Ga-68-generator geëlueerd in een flesje dat het voorgemengde peptide en de buffer bevat. PSMA-11 radioactief gelabeld met Ga-68 wordt aan patiënten toegediend na verificatie van standaard kwaliteitscontroles, waaronder activiteitsmeting, pH, radiochemische zuiverheid en visuele inspectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenloop met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gelokaliseerd versus extra-bekkenrecidief zal voor elke patiënt worden bepaald op basis van Ga-68-PSMA-11 PET/CT en standaard radiologische beeldvorming
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy Hoffman

Medewerkers

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2031231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset worden opgesteld om op verzoek te delen met andere VA-onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-68-PSMA-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren