Ga-68-PSMA-11 bij mannen met prostaatkanker (Ga68-PSMA-11)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Timothy Hoffman
Nut van Ga-68-PSMA-11 bij de behandeling van prostaatkanker
Het doel van deze studie is toegang te verschaffen tot Ga-68-PSMA-11 PET voor evaluatie van mannelijke veteranen met nieuw gediagnosticeerde of biochemisch terugkerende prostaatkanker.
Alle patiënten zullen conventionele beeldvorming ondergaan (MRI, CT en/of een botscan met moleculaire beeldvorming) evenals Ga-68-PSMA-11 PET om het nut van diagnostisch onderzoek bij patiënten met een positieve PSA-status te evalueren, een vergelijking van resultaten van conventionele beeldvorming en PSMA PET-beeldvorming zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (mannelijke veteranen) met initiële diagnose van prostaatkanker of biochemisch terugkerende ziekte die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen zowel conventionele beeldvorming (MRI, CT en/of moleculaire beeldvorming botscan) als Ga-68-PSMA-11 ondergaan. PET/CT.
Na basislijnbeoordeling (bezoek #1) zal Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) worden toegediend als een enkele intraveneuze toediening met PET/CT ongeveer 60 minuten na injectie (bezoek #2A).
Ongeveer 120 minuten na injectie van Ga-68-PSMA-11 vindt de eindevaluatie voor veiligheid en verdraagbaarheid plaats (Bezoek #2B)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om PET/CT-beeldvorming te verdragen en een of meer van de volgende:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met primaire stadiëring geclassificeerd als hoog/gemiddeld risico volgens de NCCN-richtlijnen OF
- Biochemisch recidief: patiënten met stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of bestralingstherapie of andere lokale therapieën
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie of een andere aandoening die PET/CT-beeldvorming onmogelijk maakt.
- Elke constellatie van medische aandoeningen die wijzen op een verwachting van minder dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Toediening van Ga-68-PSMA-11 en acquisitie van PET/CT
|
Ga-68-PSMA-11 wordt geproduceerd via een gevriesdroogde steriele koude kit.
Ga-68 wordt uit een Ge-68/Ga-68-generator geëlueerd in een flesje dat het voorgemengde peptide en de buffer bevat.
PSMA-11 radioactief gelabeld met Ga-68 wordt aan patiënten toegediend na verificatie van standaard kwaliteitscontroles, waaronder activiteitsmeting, pH, radiochemische zuiverheid en visuele inspectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenloop met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gelokaliseerd versus extra-bekkenrecidief zal voor elke patiënt worden bepaald op basis van Ga-68-PSMA-11 PET/CT en standaard radiologische beeldvorming
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2031231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zal een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset worden opgesteld om op verzoek te delen met andere VA-onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .