Ga-68-PSMA-11 miehillä, joilla on eturauhassyöpä (Ga68-PSMA-11)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Timothy Hoffman
Ga-68-PSMA-11:n käyttö eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy Ga-68-PSMA-11 PET:iin sellaisten miesveteraanien arvioimiseksi, joilla on äskettäin diagnosoitu tai biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kuvantamista (MRI, CT ja/tai molekyylikuvantava luuskannaus) sekä Ga-68-PSMA-11 PET:tä diagnostisen testin hyödyllisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on positiivinen PSA-status. tavanomaisen kuvantamisen ja PSMA PET -kuvauksen tulokset suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (miesveteraanit), joilla on eturauhassyöpä tai biokemiallisesti uusiutuva sairaus ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat sekä tavanomaisen kuvantamisen (MRI, CT ja/tai molekyylikuvantamisen luuskannaus) että Ga-68-PSMA-11:n PET/CT.
Perustason arvioinnin (käynti nro 1) jälkeen Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) annetaan yhtenä laskimonsisäisenä antona ja PET/CT suoritetaan noin 60 minuuttia injektion jälkeen (käynti nro 2A).
Noin 120 minuuttia Ga-68-PSMA-11:n injektion jälkeen suoritetaan lopullinen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (käynti #2B)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy sietämään PET/CT-kuvausta ja yhtä tai useampaa seuraavista:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, jonka ensisijainen vaihe on luokiteltu korkeaksi/keskimääräiseksi riskiksi NCCN:n ohjeiden mukaan TAI
- Biokemiallinen uusiutuminen: Potilaat, joilla PSA nousee lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon tai muiden paikallisten hoitojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi PET/CT-kuvauksen.
- Mikä tahansa sairauksien yhdistelmä, joka viittaa alle vuoden odotukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11:n anto ja PET/CT:n hankinta
|
Ga-68-PSMA-11 valmistetaan lyofilisoidulla steriilillä kylmäpakkauksella.
Ga-68 eluoidaan Ge-68/Ga-68-generaattorista pulloon, joka sisältää esisekoitetun peptidin ja puskurin.
Ga-68:lla radioleimattua PSMA-11:tä annetaan potilaille sen jälkeen, kun standardinmukaiset laatutarkastukset, mukaan lukien aktiivisuuden mittaus, pH, radiokemiallinen puhtaus ja silmämääräinen tarkastus, on tarkistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus perinteisen kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Paikallinen vs. lantion ulkopuolinen uusiutuminen määritetään jokaiselle potilaalle Ga-68-PSMA-11 PET/CT:n ja hoidon standardin mukaisen radiologisen kuvantamisen perusteella.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2031231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko valmistetaan jaettavaksi muiden VA-tutkijoiden kanssa pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .