Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68-PSMA-11 miehillä, joilla on eturauhassyöpä (Ga68-PSMA-11)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Timothy Hoffman

Ga-68-PSMA-11:n käyttö eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy Ga-68-PSMA-11 PET:iin sellaisten miesveteraanien arvioimiseksi, joilla on äskettäin diagnosoitu tai biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista kuvantamista (MRI, CT ja/tai molekyylikuvantava luuskannaus) sekä Ga-68-PSMA-11 PET:tä diagnostisen testin hyödyllisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on positiivinen PSA-status. tavanomaisen kuvantamisen ja PSMA PET -kuvauksen tulokset suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat (miesveteraanit), joilla on eturauhassyöpä tai biokemiallisesti uusiutuva sairaus ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat sekä tavanomaisen kuvantamisen (MRI, CT ja/tai molekyylikuvantamisen luuskannaus) että Ga-68-PSMA-11:n PET/CT. Perustason arvioinnin (käynti nro 1) jälkeen Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) annetaan yhtenä laskimonsisäisenä antona ja PET/CT suoritetaan noin 60 minuuttia injektion jälkeen (käynti nro 2A). Noin 120 minuuttia Ga-68-PSMA-11:n injektion jälkeen suoritetaan lopullinen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (käynti #2B)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Truman VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy sietämään PET/CT-kuvausta ja yhtä tai useampaa seuraavista:
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, jonka ensisijainen vaihe on luokiteltu korkeaksi/keskimääräiseksi riskiksi NCCN:n ohjeiden mukaan TAI
  • Biokemiallinen uusiutuminen: Potilaat, joilla PSA nousee lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon tai muiden paikallisten hoitojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi PET/CT-kuvauksen.
  • Mikä tahansa sairauksien yhdistelmä, joka viittaa alle vuoden odotukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11:n anto ja PET/CT:n hankinta
Lääke: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 valmistetaan lyofilisoidulla steriilillä kylmäpakkauksella. Ga-68 eluoidaan Ge-68/Ga-68-generaattorista pulloon, joka sisältää esisekoitetun peptidin ja puskurin. Ga-68:lla radioleimattua PSMA-11:tä annetaan potilaille sen jälkeen, kun standardinmukaiset laatutarkastukset, mukaan lukien aktiivisuuden mittaus, pH, radiokemiallinen puhtaus ja silmämääräinen tarkastus, on tarkistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus perinteisen kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Paikallinen vs. lantion ulkopuolinen uusiutuminen määritetään jokaiselle potilaalle Ga-68-PSMA-11 PET/CT:n ja hoidon standardin mukaisen radiologisen kuvantamisen perusteella.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy Hoffman

Yhteistyökumppanit

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2031231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko valmistetaan jaettavaksi muiden VA-tutkijoiden kanssa pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68-PSMA-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa