Ga-68-PSMA-11 en hombres con cáncer de próstata (Ga68-PSMA-11)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Timothy Hoffman
Utilidad de Ga-68-PSMA-11 en el tratamiento del cáncer de próstata
El propósito de este estudio es brindar acceso a PET con Ga-68-PSMA-11 para la evaluación de veteranos masculinos con cáncer de próstata recientemente diagnosticado o bioquímicamente recurrente.
Todos los pacientes recibirán imágenes convencionales (IRM, TC y/o gammagrafía ósea con imágenes moleculares), así como PET con Ga-68-PSMA-11 para evaluar la utilidad de las pruebas diagnósticas en pacientes con estado de PSA positivo, una comparación de se obtendrán los resultados de imágenes convencionales y PSMA PET imagining.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (veteranos masculinos) con diagnóstico inicial de cáncer de próstata o enfermedad bioquímicamente recurrente que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán imágenes convencionales (MRI, CT y/o gammagrafía ósea con imágenes moleculares), así como Ga-68-PSMA-11. TEP/TC.
Después de la evaluación inicial (Visita n.º 1), se administrará Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) como una sola administración intravenosa con PET/TC realizada aproximadamente 60 minutos después de la inyección (Visita n.º 2A).
Aproximadamente 120 minutos después de la inyección de Ga-68-PSMA-11, se realizará la evaluación final de seguridad y tolerabilidad (visita n.º 2B)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tolerar imágenes PET/CT y uno o más de los siguientes:
- Pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado con estadificación primaria clasificada en riesgo alto/intermedio según las pautas de NCCN O
- Recurrencia bioquímica: pacientes con aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia u otras terapias locales
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia o cualquier otra condición que impida la obtención de imágenes PET/CT.
- Cualquier constelación de condiciones médicas que indiquen una expectativa de menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ga-68-PSMA-11 TEP/TC
Administración de Ga-68-PSMA-11 y adquisición de PET/CT
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Ga-68-PSMA-11 se produce a través de un kit de frío estéril liofilizado.
El Ga-68 se eluye de un generador de Ge-68/Ga-68 a un vial que contiene el péptido y el tampón premezclados.
El PSMA-11 radiomarcado con Ga-68 se administra a los pacientes después de la verificación de los controles de calidad estándar, incluida la medición de la actividad, el pH, la pureza radioquímica y la inspección visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concurrencia con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La recurrencia localizada frente a la extrapélvica se determinará para cada paciente en función de la PET/TC con Ga-68-PSMA-11 y las imágenes radiológicas estándar de atención.
|
Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2031231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se preparará un conjunto de datos anonimizados y anonimizados para compartir con otros investigadores de VA a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .