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Ga-68-PSMA-11 bei Männern mit Prostatakrebs (Ga68-PSMA-11)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Timothy Hoffman

Nützlichkeit von Ga-68-PSMA-11 bei der Behandlung von Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zugang zu Ga-68-PSMA-11-PET zur Untersuchung männlicher Veteranen mit neu diagnostiziertem oder biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs bereitzustellen. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Bildgebung (MRT, CT und/oder einen Knochenscan mit molekularer Bildgebung) sowie Ga-68-PSMA-11-PET, um den Nutzen diagnostischer Tests bei Patienten mit positivem PSA-Status zu bewerten, ein Vergleich von Ergebnisse aus konventioneller Bildgebung und PSMA-PET-Bildgebung werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer (männliche Veteranen) mit der Erstdiagnose von Prostatakrebs oder einer biochemisch wiederkehrenden Erkrankung, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten sowohl konventionelle Bildgebung (MRT, CT und/oder molekulare Bildgebung des Knochenscans) als auch Ga-68-PSMA-11 PET/CT. Nach der Ausgangsbeurteilung (Besuch Nr. 1) wird Ga-68-PSMA-11 (3–7 mCi) als einzelne intravenöse Verabreichung verabreicht, wobei PET/CT etwa 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt wird (Besuch Nr. 2A). Ungefähr 120 Minuten nach der Injektion von Ga-68-PSMA-11 erfolgt die endgültige Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Besuch Nr. 2B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Truman VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann PET/CT-Bildgebung und eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften tolerieren:
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit primärem Staging, das gemäß den NCCN-Richtlinien als hohes/mittleres Risiko eingestuft wurde ODER
  • Biochemisches Rezidiv: Patienten mit steigendem PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie oder anderen lokalen Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie oder ein anderer Zustand, der eine PET/CT-Bildgebung ausschließen würde.
  • Jede Konstellation von Erkrankungen, die auf eine Erwartung von weniger als einem Jahr hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Verabreichung von Ga-68-PSMA-11 und Erwerb von PET/CT
Arzneimittel: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 wird über ein lyophilisiertes Sterile Cold Kit hergestellt. Ga-68 wird von einem Ge-68/Ga-68-Generator in ein Fläschchen eluiert, das das vorgemischte Peptid und Puffer enthält. Mit Ga-68 radioaktiv markiertes PSMA-11 wird Patienten nach Verifizierung von Standardqualitätskontrollen, einschließlich Aktivitätsmessung, pH-Wert, radiochemischer Reinheit und visueller Inspektion, verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das lokalisierte vs. extrapelvine Rezidiv wird für jeden Patienten basierend auf Ga-68-PSMA-11-PET/CT und radiologischer Standard-of-Care-Bildgebung bestimmt
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Hoffman

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2031231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird vorbereitet, um ihn auf Anfrage mit anderen VA-Ermittlern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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