- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744115
Ga-68-PSMA-11 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (Ga68-PSMA-11)
15 février 2023 mis à jour par: Timothy Hoffman
Utilité du Ga-68-PSMA-11 dans la gestion du cancer de la prostate
Le but de cette étude est de donner accès à la TEP Ga-68-PSMA-11 pour l'évaluation des anciens combattants masculins atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué ou biochimiquement récurrent.
Tous les patients recevront une imagerie conventionnelle (IRM, CT et/ou une scintigraphie osseuse d'imagerie moléculaire) ainsi qu'une TEP au Ga-68-PSMA-11 afin d'évaluer l'utilité des tests diagnostiques chez les patients présentant un statut PSA positif, une comparaison de les résultats de l'imagerie conventionnelle et de l'imagerie TEP PSMA seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants (vétérans masculins) avec un diagnostic initial de cancer de la prostate ou de maladie biochimique récurrente qui consentent à participer à l'étude recevront à la fois une imagerie conventionnelle (IRM, CT et/ou scintigraphie osseuse par imagerie moléculaire) ainsi que Ga-68-PSMA-11 TEP/TDM.
Après l'évaluation de base (visite 1), le Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) sera administré en une seule administration intraveineuse avec TEP/TDM effectuée environ 60 minutes après l'injection (visite 2A).
Environ 120 minutes après l'injection de Ga-68-PSMA-11, l'évaluation finale de la sécurité et de la tolérabilité aura lieu (Visite #2B)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capable de tolérer l'imagerie TEP/TDM et un ou plusieurs des éléments suivants :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec un stade primaire classé à risque élevé/intermédiaire selon les directives du NCCN OU
- Récidive biochimique : Patients présentant une augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie ou d'autres thérapies locales
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie ou toute autre condition qui empêcherait l'imagerie TEP/TDM.
- Toute constellation de conditions médicales qui indiquent une espérance de moins d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ga-68-PSMA-11 TEP/TDM
Administration de Ga-68-PSMA-11 et acquisition de PET/CT
|
Ga-68-PSMA-11 est produit via un kit de froid stérile lyophilisé.
Ga-68 est élué d'un générateur Ge-68/Ga-68 dans un flacon contenant le peptide prémélangé et le tampon.
Le PSMA-11 radiomarqué au Ga-68 est administré aux patients après vérification des contrôles de qualité standard, y compris la mesure de l'activité, le pH, la pureté radiochimique et l'inspection visuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concurrence avec l'imagerie conventionnelle
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
La récidive localisée ou extra-pelvienne sera déterminée pour chaque patiente sur la base de la TEP/TDM au Ga-68-PSMA-11 et de l'imagerie radiologique standard
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2031231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera préparé pour être partagé avec d'autres enquêteurs VA sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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