Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68-PSMA-11 hos mænd med prostatakræft (Ga68-PSMA-11)

15. februar 2023 opdateret af: Timothy Hoffman

Brug af Ga-68-PSMA-11 til behandling af prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til Ga-68-PSMA-11 PET til evaluering af mandlige veteraner med nydiagnosticeret eller biokemisk tilbagevendende prostatacancer. Alle patienter vil modtage konventionel billeddannelse (MRI, CT og/eller en molekylær billeddannende knoglescanning) samt Ga-68-PSMA-11 PET for at evaluere nytten af ​​diagnostisk test hos patienter med positiv PSA-status, en sammenligning af resultater fra konventionel billeddannelse og PSMA PET-imagination vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (mandlige veteraner) med indledende diagnose af prostatacancer eller biokemisk tilbagevendende sygdom, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage både konventionel billeddannelse (MRI, CT og/eller molekylær billeddannende knoglescanning) samt Ga-68-PSMA-11 PET/CT. Efter baseline vurdering (besøg #1), vil Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) blive administreret som en enkelt intravenøs administration med PET/CT udført ca. 60 minutter efter injektion (besøg #2A). Cirka 120 minutter efter injektion af Ga-68-PSMA-11 vil den endelige evaluering for sikkerhed og tolerabilitet finde sted (besøg #2B)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Truman VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse og en eller flere af følgende:
  • Patienter med nydiagnosticeret prostatacancer med primær stadie klassificeret med høj/mellem risiko i henhold til NCCN-retningslinjer ELLER
  • Biokemisk tilbagefald: Patienter med stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling eller andre lokale terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville udelukke PET/CT-billeddannelse.
  • Enhver konstellation af medicinske tilstande, der indikerer en forventning på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Administration af Ga-68-PSMA-11 og erhvervelse af PET/CT
Medicin: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 er produceret via et frysetørret sterilt koldt kit. Ga-68 elueres fra en Ge-68/Ga-68-generator ind i et hætteglas indeholdende det forblandede peptid og buffer. PSMA-11 radiomærket med Ga-68 indgives til patienter efter verifikation af standard kvalitetskontroller, herunder aktivitetsmåling, pH, radiokemisk renhed og visuel inspektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfald med konventionel billeddannelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Lokaliseret versus ekstra bækken tilbagefald vil blive bestemt for hver patient baseret på Ga-68-PSMA-11 PET/CT og standard-of-care radiologisk billeddannelse
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Hoffman

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2031231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive forberedt til at dele med andre VA-efterforskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68-PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner