Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ga-68-PSMA-11 em homens com câncer de próstata (Ga68-PSMA-11)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Timothy Hoffman

Utilidade de Ga-68-PSMA-11 no Tratamento do Câncer de Próstata

O objetivo deste estudo é fornecer acesso ao Ga-68-PSMA-11 PET para avaliação de veteranos do sexo masculino com câncer de próstata recém-diagnosticado ou bioquimicamente recorrente. Todos os pacientes receberão imagens convencionais (ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea por imagem molecular), bem como Ga-68-PSMA-11 PET para avaliar a utilidade do teste de diagnóstico em pacientes com estado de PSA positivo, uma comparação de resultados de imagens convencionais e imagens PSMA PET serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes (veteranos do sexo masculino) com diagnóstico inicial de câncer de próstata ou doença bioquimicamente recorrente que consentir em participar do estudo receberão imagens convencionais (ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea por imagem molecular), bem como Ga-68-PSMA-11 PET/TC. Após a avaliação inicial (Visita nº 1), Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) será administrado como uma única administração intravenosa com PET/CT realizada aproximadamente 60 minutos após a injeção (Visita nº 2A). Aproximadamente 120 minutos após a injeção de Ga-68-PSMA-11, ocorrerá a avaliação final de segurança e tolerabilidade (Visita nº 2B)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Truman VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de tolerar imagens de PET/CT e um ou mais dos seguintes:
  • Pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado com estadiamento primário classificados em risco alto/intermediário de acordo com as diretrizes da NCCN OU
  • Recorrência Bioquímica: Pacientes com aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia ou outras terapias locais

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia ou qualquer outra condição que impeça a aquisição de imagens PET/CT.
  • Qualquer constelação de condições médicas que indicam expectativa de menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Administração de Ga-68-PSMA-11 e aquisição de PET/CT
Medicamento: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 é produzido através de um kit liofilizado Sterile Cold. Ga-68 é eluído de um gerador Ge-68/Ga-68 para um frasco contendo o peptídeo pré-misturado e o tampão. PSMA-11 radiomarcado com Ga-68 é administrado a pacientes após verificação de controles de qualidade padrão, incluindo medição de atividade, pH, pureza radioquímica e inspeção visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simultaneidade com imagem convencional
Prazo: Até 28 dias
A recorrência localizada versus extrapélvica será determinada para cada paciente com base em Ga-68-PSMA-11 PET/CT e imagens radiológicas padrão de atendimento
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Timothy Hoffman

Colaboradores

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2031231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será preparado para compartilhar com outros investigadores VA mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Ga-68-PSMA-11

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever