このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌の男性における Ga-68-PSMA-11 (Ga68-PSMA-11)

2023年2月15日 更新者：Timothy Hoffman

前立腺癌の管理における Ga-68-PSMA-11 の有用性

この研究の目的は、新たに診断された前立腺癌または生化学的に再発した前立腺癌の退役軍人を評価するために、Ga-68-PSMA-11 PET へのアクセスを提供することです。 すべての患者は、PSA 陽性患者における診断検査の有用性を評価するために、従来の画像検査 (MRI、CT、および/または分子イメージング骨スキャン) および Ga-68-PSMA-11 PET を受けます。従来のイメージングとPSMA PETイメージングの結果が実行されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんまたは生化学的に再発する疾患の初期診断を受けた参加者（男性退役軍人）は、研究への参加に同意し、従来のイメージング（MRI、CT、および/または分子イメージング骨スキャン）と Ga-68-PSMA-11 の両方を受け取ります。ペット/CT。 ベースライン評価 (Visit #1) に続いて、Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) を単回静脈内投与として投与し、注射の約 60 分後に PET/CT を実行します (Visit #2A)。 Ga-68-PSMA-11 の注射後約 120 分で、安全性と忍容性の最終評価が行われます (Visit #2B)

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Truman VA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -PET / CTイメージングおよび次の1つ以上に耐えることができます：
  • -NCCNガイドラインに従って高/中リスクに分類された一次病期分類の新たに診断された前立腺癌の患者または
  • 生化学的再発：前立腺切除術または放射線療法またはその他の局所療法による根治的治療後にPSAが上昇した患者

除外基準:

  • -閉所恐怖症またはPET / CTイメージングを妨げるその他の状態。
  • -1年未満の期待を示す病状の星座

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11の投与とPET/CTの取得
薬：Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 は、凍結乾燥滅菌コールド キットを介して生成されます。 Ga-68 は、Ge-68/Ga-68 ジェネレーターから、あらかじめ混合されたペプチドとバッファーを含むバイアルに溶出されます。 Ga-68 で放射性標識された PSMA-11 は、放射能測定、pH、放射化学的純度、および目視検査を含む標準的な品質管理の検証後に患者に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のイメージングとの一致
時間枠：28日まで
Ga-68-PSMA-11 PET/CT および標準治療の放射線画像に基づいて、各患者の局所再発と骨盤外再発を判断します。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Timothy Hoffman

協力者

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Timothy J Hoffman, PhD、Truman VA Hospital; Columbia, MO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2031231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットは、リクエストに応じて他の VA 調査員と共有できるように準備されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Ga-68-PSMA-11の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する