Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ga-68-PSMA-11 negli uomini con cancro alla prostata (Ga68-PSMA-11)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Timothy Hoffman

Utilità di Ga-68-PSMA-11 nella gestione del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è quello di fornire l'accesso al Ga-68-PSMA-11 PET per la valutazione dei veterani maschi con cancro alla prostata di nuova diagnosi o biochimicamente ricorrente. Tutti i pazienti riceveranno imaging convenzionale (RM, TC e/o scintigrafia ossea con imaging molecolare) e PET con Ga-68-PSMA-11 per valutare l'utilità dei test diagnostici in pazienti con stato PSA positivo, un confronto tra verranno eseguiti i risultati dell'imaging convenzionale e dell'imaging PSMA PET.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (veterani di sesso maschile) con diagnosi iniziale di cancro alla prostata o malattia biochimicamente ricorrente che acconsentono a partecipare allo studio riceveranno sia l'imaging convenzionale (MRI, TC e/o scintigrafia ossea con imaging molecolare) sia Ga-68-PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TAC. Dopo la valutazione di base (Visita n. 1), Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) verrà somministrato come singola somministrazione endovenosa con PET/TC eseguita circa 60 minuti dopo l'iniezione (Visita n. 2A). Circa 120 minuti dopo l'iniezione di Ga-68-PSMA-11, si verificherà la valutazione finale per sicurezza e tollerabilità (Visita n. 2B)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Truman VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di tollerare l'imaging PET/TC e uno o più dei seguenti:
  • Pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi con stadiazione primaria classificati a rischio alto/intermedio secondo le linee guida del NCCN OR
  • Recidiva biochimica: Pazienti con aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia o altre terapie locali

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia o qualsiasi altra condizione che precluderebbe l'imaging PET/TC.
  • Qualsiasi costellazione di condizioni mediche che indicano un'aspettativa inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga-68-PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TC
Somministrazione di Ga-68-PSMA-11 e acquisizione di PET/CT
Droga: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 è prodotto tramite un kit Sterile Cold liofilizzato. Ga-68 viene eluito da un generatore Ge-68/Ga-68 in una fiala contenente il peptide premiscelato e il tampone. Il PSMA-11 radiomarcato con Ga-68 viene somministrato ai pazienti dopo la verifica dei controlli di qualità standard, tra cui la misurazione dell'attività, il pH, la purezza radiochimica e l'ispezione visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concomitanza con l'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La recidiva localizzata vs extra-pelvica sarà determinata per ciascun paziente sulla base di PET / TC Ga-68-PSMA-11 e imaging radiologico standard di cura
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Hoffman

Collaboratori

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2031231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato e anonimizzato sarà preparato per essere condiviso con altri investigatori VA su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ga-68-PSMA-11

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi