Ga-68-PSMA-11 у мужчин с раком простаты (Ga68-PSMA-11)
15 февраля 2023 г. обновлено: Timothy Hoffman
Полезность Ga-68-PSMA-11 при лечении рака предстательной железы
Целью данного исследования является обеспечение доступа к Ga-68-PSMA-11 ПЭТ для оценки мужчин-ветеранов с недавно диагностированным или биохимически рецидивирующим раком предстательной железы.
Все пациенты получат стандартную визуализацию (МРТ, КТ и/или молекулярное сканирование костей), а также ПЭТ Ga-68-PSMA-11, чтобы оценить полезность диагностического тестирования у пациентов с положительным статусом ПСА, сравнение будут выполняться результаты обычной визуализации и визуализации PSMA PET.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (мужчины-ветераны) с первоначальным диагнозом рака предстательной железы или биохимически рецидивирующего заболевания, давшие согласие на участие в исследовании, получат как обычные методы визуализации (МРТ, КТ и/или сканирование костей с помощью молекулярной визуализации), так и Ga-68-PSMA-11. ПЭТ/КТ.
После исходной оценки (посещение № 1) Ga-68-PSMA-11 (3–7 мКи) будет вводиться однократно внутривенно с проведением ПЭТ/КТ примерно через 60 минут после инъекции (посещение № 2А).
Примерно через 120 минут после инъекции Ga-68-PSMA-11 будет проведена окончательная оценка безопасности и переносимости (посещение № 2B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способен переносить ПЭТ / КТ-визуализацию и один или несколько из следующих признаков:
- Пациенты с впервые диагностированным раком предстательной железы с первичной стадией, отнесенные к группе высокого/промежуточного риска в соответствии с рекомендациями NCCN ИЛИ
- Биохимический рецидив: пациенты с повышением уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией, лучевой терапией или другими местными методами лечения.
Критерий исключения:
- Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее проведению ПЭТ/КТ.
- Любая совокупность заболеваний, указывающих на ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ga-68-ПСМА-11 ПЭТ/КТ
Введение Ga-68-PSMA-11 и получение ПЭТ/КТ
|
Ga-68-PSMA-11 производится с помощью лиофилизированного набора Sterile Cold.
Ga-68 элюируют из генератора Ge-68/Ga-68 во флакон, содержащий предварительно смешанный пептид и буфер.
PSMA-11, радиоактивно меченный Ga-68, вводят пациентам после проверки стандартных средств контроля качества, включая измерение активности, pH, радиохимическую чистоту и визуальный осмотр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие с обычной визуализацией
Временное ограничение: До 28 дней
|
Локализованный или внетазовый рецидив будет определяться для каждого пациента на основе Ga-68-PSMA-11 ПЭТ / КТ и стандартной радиологической визуализации.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2031231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный, анонимный набор данных будет подготовлен для предоставления другим следователям VA по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .