Ga-68-PSMA-11 hos menn med prostatakreft (Ga68-PSMA-11)
15. februar 2023 oppdatert av: Timothy Hoffman
Bruken av Ga-68-PSMA-11 i behandling av prostatakreft
Formålet med denne studien er å gi tilgang til Ga-68-PSMA-11 PET for evaluering av mannlige veteraner med nylig diagnostisert eller biokjemisk tilbakevendende prostatakreft.
Alle pasienter vil motta konvensjonell avbildning (MRI, CT og/eller en molekylær avbildning av beinskanning) samt Ga-68-PSMA-11 PET for å evaluere nytten av diagnostisk testing hos pasienter med positiv PSA-status, en sammenligning av resultater fra konvensjonell avbildning og PSMA PET-imaging vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (mannlige veteraner) med innledende diagnose av prostatakreft eller biokjemisk tilbakevendende sykdom som samtykker til å delta i studien vil motta både konvensjonell avbildning (MRI, CT og/eller molekylær avbildning av beinskanning) samt Ga-68-PSMA-11 PET/CT.
Etter baseline-vurdering (besøk nr. 1), vil Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) administreres som en enkelt intravenøs administrering med PET/CT utført ca. 60 minutter etter injeksjon (besøk nr. 2A).
Omtrent 120 minutter etter injeksjon av Ga-68-PSMA-11 vil den endelige evalueringen for sikkerhet og tolerabilitet finne sted (besøk #2B)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Truman VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne tolerere PET/CT-avbildning og ett eller flere av følgende:
- Pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft med primær stadie klassifisert med høy/middels risiko i henhold til NCCNs retningslinjer ELLER
- Biokjemisk residiv: Pasienter med stigende PSA etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling eller andre lokale terapier
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen tilstand som vil utelukke PET/CT-avbildning.
- Enhver konstellasjon av medisinske tilstander som indikerer forventet forventning på mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Administrering av Ga-68-PSMA-11 og anskaffelse av PET/CT
|
Ga-68-PSMA-11 produseres via et lyofilisert Sterile Cold-sett.
Ga-68 elueres fra en Ge-68/Ga-68-generator inn i et hetteglass som inneholder det forhåndsblandede peptidet og bufferen.
PSMA-11 radiomerket med Ga-68 administreres til pasienter etter verifisering av standard kvalitetskontroller inkludert aktivitetsmåling, pH, radiokjemisk renhet og visuell inspeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Lokalisert vs ekstra-bekken tilbakefall vil bli bestemt for hver pasient basert på Ga-68-PSMA-11 PET/CT og standard-of-care radiologisk avbildning
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2031231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli forberedt for å dele med andre VA-etterforskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .