Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68-PSMA-11 u mužů s rakovinou prostaty (Ga68-PSMA-11)

15. února 2023 aktualizováno: Timothy Hoffman

Užitečnost Ga-68-PSMA-11 při léčbě rakoviny prostaty

Účelem této studie je poskytnout přístup k Ga-68-PSMA-11 PET pro hodnocení mužských veteránů s nově diagnostikovaným nebo biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty. Všichni pacienti podstoupí konvenční zobrazování (MRI, CT a/nebo molekulární zobrazovací kostní sken) a také Ga-68-PSMA-11 PET, aby bylo možné vyhodnotit užitečnost diagnostického testování u pacientů s pozitivním stavem PSA, srovnání budou provedeny výsledky konvenčního zobrazování a zobrazování PSMA PET.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (mužští veteráni) s počáteční diagnózou rakoviny prostaty nebo biochemicky recidivujícího onemocnění, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží jak konvenční zobrazení (MRI, CT a/nebo molekulární zobrazování kostí), tak Ga-68-PSMA-11. PET/CT. Po základním hodnocení (návštěva č. 1) bude Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) podán jako jediná intravenózní aplikace s PET/CT provedeným přibližně 60 minut po injekci (návštěva č. 2A). Přibližně 120 minut po injekci Ga-68-PSMA-11 dojde ke konečnému hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (návštěva č. 2B)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Truman VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný tolerovat zobrazení PET/CT a jeden nebo více z následujících:
  • Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty s primárním stagingem klasifikovaným ve vysokém/středním riziku podle doporučení NCCN NEBO
  • Biochemická recidiva: Pacienti s rostoucím PSA po definitivní léčbě prostatektomií nebo radiační terapií nebo jinou lokální terapií

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval PET/CT zobrazení.
  • Jakákoli konstelace zdravotních stavů, které naznačují očekávanou délku kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Administrace Ga-68-PSMA-11 a získání PET/CT
Lék: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 se vyrábí pomocí lyofilizované sterilní studené soupravy. Ga-68 se eluuje z generátoru Ge-68/Ga-68 do lahvičky obsahující předem smíchaný peptid a pufr. PSMA-11 radioaktivně značený Ga-68 se podává pacientům po ověření standardních kontrol kvality včetně měření aktivity, pH, radiochemické čistoty a vizuální kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběh s konvenčním zobrazováním
Časové okno: Až 28 dní
Lokalizovaná vs mimopánevní recidiva bude určena pro každého pacienta na základě Ga-68-PSMA-11 PET/CT a standardního radiologického zobrazení
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Hoffman

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2031231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada bude připravena ke sdílení s dalšími vyšetřovateli VA na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit