Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ga-68-PSMA-11 prosztatarákos férfiaknál (Ga68-PSMA-11)

2023. február 15. frissítette: Timothy Hoffman

A Ga-68-PSMA-11 hasznossága a prosztatarák kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a Ga-68-PSMA-11 PET-hez az újonnan diagnosztizált vagy biokémiailag visszatérő prosztatarákban szenvedő férfi veteránok értékeléséhez. Minden beteg hagyományos képalkotó vizsgálatot (MRI, CT és/vagy molekuláris képalkotó csontvizsgálat), valamint Ga-68-PSMA-11 PET-et kap, hogy értékelje a diagnosztikai tesztek hasznosságát pozitív PSA-státuszú betegeknél. a hagyományos képalkotás és a PSMA PET leképezés eredményeit fogják elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők (férfi veteránok), akiknél kezdetben prosztatarák vagy biokémiailag visszatérő betegség diagnosztizáltak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, hagyományos képalkotó (MRI, CT és/vagy molekuláris képalkotó csontvizsgálat), valamint Ga-68-PSMA-11 vizsgálatban részesülnek. PET/CT. A kiindulási állapot értékelését követően (1. látogatás) a Ga-68-PSMA-11-et (3-7 mCi) egyetlen intravénás beadásként kell beadni, körülbelül 60 perccel az injekció után PET/CT-vel (2A. látogatás). Körülbelül 120 perccel a Ga-68-PSMA-11 injekció beadása után megtörténik a biztonságosság és a tolerálhatóság végső értékelése (2B. látogatás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Truman VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes elviselni a PET/CT képalkotást és az alábbiak közül egyet vagy többet:
  • Újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiknek elsődleges stádiuma az NCCN irányelvei szerint magas/közepes kockázatnak minősül, VAGY
  • Biokémiai kiújulás: emelkedő PSA-val rendelkező betegek prosztatektómiával, sugárkezeléssel vagy más helyi terápiával végzett végleges terápia után

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná a PET/CT képalkotást.
  • Olyan egészségügyi állapotok összessége, amelyek egy évnél rövidebb várható élettartamot jeleznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11 beadása és PET/CT beszerzése
Drog: Ga-68-PSMA-11
A Ga-68-PSMA-11-et liofilizált, steril hideg készlettel állítják elő. A Ga-68-at egy Ge-68/Ga-68 generátorból eluálják az előre összekevert peptidet és puffert tartalmazó fiolába. A Ga-68-cal radioaktívan jelölt PSMA-11-et a standard minőségellenőrzések ellenőrzése után adják be a betegeknek, beleértve az aktivitásmérés, a pH, a radiokémiai tisztaság és a vizuális ellenőrzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Együttműködés a hagyományos képalkotással
Időkeret: Akár 28 napig
A lokalizált vs a kismedencei kiújulást minden egyes betegnél meghatározzák a Ga-68-PSMA-11 PET/CT és a standard kezelésű radiológiai képalkotás alapján.
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Timothy Hoffman

Együttműködők

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2031231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli, anonimizált adatkészletet kérésre megosztjuk más VA-nyomozókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ga-68-PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel