Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ga-68-PSMA-11 hos män med prostatacancer (Ga68-PSMA-11)

15 februari 2023 uppdaterad av: Timothy Hoffman

Användbarhet av Ga-68-PSMA-11 vid behandling av prostatacancer

Syftet med denna studie är att ge tillgång till Ga-68-PSMA-11 PET för utvärdering av manliga veteraner med nydiagnostiserad eller biokemiskt återkommande prostatacancer. Alla patienter kommer att få konventionell avbildning (MRT, CT och/eller en molekylär benscanning) samt Ga-68-PSMA-11 PET för att utvärdera användbarheten av diagnostiska tester hos patienter med positiv PSA-status, en jämförelse av resultat från konventionell avbildning och PSMA PET-avbildning kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare (manliga veteraner) med initial diagnos av prostatacancer eller biokemiskt återkommande sjukdom som samtycker till att delta i studien kommer att få både konventionell avbildning (MRT, CT och/eller molekylär avbildning benskanning) såväl som Ga-68-PSMA-11 PET/CT. Efter baslinjebedömning (besök #1), kommer Ga-68-PSMA-11 (3-7 mCi) att administreras som en intravenös engångsadministrering med PET/CT utförd cirka 60 minuter efter injektion (besök #2A). Cirka 120 minuter efter injektion av Ga-68-PSMA-11 kommer den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet att ske (besök #2B)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Truman VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan tolerera PET/CT-avbildning och ett eller flera av följande:
  • Patienter med nydiagnostiserad prostatacancer med primär stadieindelning klassificerad med hög/medelhög risk enligt NCCN:s riktlinjer ELLER
  • Biokemiskt återfall: Patienter med stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling eller andra lokala terapier

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi eller något annat tillstånd som skulle förhindra PET/CT-avbildning.
  • Varje konstellation av medicinska tillstånd som indikerar en förväntad förväntad på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Administration av Ga-68-PSMA-11 och förvärv av PET/CT
Läkemedel: Ga-68-PSMA-11
Ga-68-PSMA-11 produceras via ett lyofiliserat sterilt kallt kit. Ga-68 elueras från en Ge-68/Ga-68-generator till en flaska innehållande den förblandade peptiden och bufferten. PSMA-11 radiomärkt med Ga-68 administreras till patienter efter verifiering av standardkvalitetskontroller inklusive aktivitetsmätning, pH, radiokemisk renhet och visuell inspektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med konventionell bildbehandling
Tidsram: Upp till 28 dagar
Lokaliserat kontra extrabäckenåterfall kommer att bestämmas för varje patient baserat på Ga-68-PSMA-11 PET/CT och standardiserade röntgenbilder
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy Hoffman

Samarbetspartners

University of Missouri-Columbia
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy J Hoffman, PhD, Truman VA Hospital; Columbia, MO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2031231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att förberedas för att delas med andra VA-utredare på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68-PSMA-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera