- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05746468
자폐아동의 부모를 위한 마음챙김 개입 (MAPASD)
자폐 스펙트럼 장애 아동 부모의 심리적 고통을 줄이기 위한 마음챙김 기반 개입의 메커니즘과 효과: 생태적 순간 개입 및 무작위 통제 시험
본 연구는 마음챙김 기반 개입에 기반한 스마트폰 앱을 개발하고 자폐아동의 부모를 대상으로 그 효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동의 부모 사이의 다양한 생활 사건, 인지 평가 및 심리적 고통 사이의 관계를 확립합니다.
- 삶의 사건에 대한 부모의 인지적 평가와 마음챙김에 의해 조절되는 심리적 고통 사이의 관계를 보여주기 위해;
- ASD가 있는 아동의 부모의 심리적 고통을 줄이는 데 생태적 순간 개입(EMI)을 통한 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과를 조사합니다.
- ASD가 있는 아동의 부모의 심리적 고통을 줄이는 데 있어 EMI를 통한 MBI의 비용 효율성을 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
기존 연구에서는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 부모가 다양한 일상 생활 사건을 경험하고 심리적 고통을 겪는다는 사실이 명백하게 입증되었습니다. 마음챙김 기반 중재(MBI)는 부모의 삶의 사건 평가와 심리적 고통 사이에 효과적인 완충 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 효과 뒤에 숨겨진 메커니즘은 불분명했으며 실험 환경의 기존 MBI는 개인의 실제 요구 사항에 맞게 조정되지 않았습니다. 본 연구는 참여자의 일상생활 사건에 대한 인지적 평가를 변화시키고 부모의 심리적 고통을 줄이는 생태적 순간 개입(EMI) 플랫폼에서 MBI의 효과 및 비용 효율성을 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안했습니다. ASD를 가진 아이들.
이 연구는 다음 네 가지 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 삶의 사건에 대한 참가자의 인지적 평가와 심리적 고통 사이의 관계는 무엇입니까?
- 마음챙김 수준이 높아지면 참가자의 삶의 사건에 대한 인지적 평가와 심리적 고통 사이의 관계가 조절될까요?
- EMI를 통해 MBI를 받은 참가자는 그렇지 않은 참가자에 비해 심리적 고통 수준이 현저히 낮습니까?
- EMI를 통한 MBI가 대조군에 비해 더 비용 효율적인 옵션이 될까요?
제안된 연구는 자폐아동의 부모 526명을 모집하고 이들을 중재군과 통제군(각 군당 263명)에 무작위로 배정할 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 스마트폰에 EMI 앱을 설치합니다. 앱에서 참가자는 언제든지 개입 은행에서 다양한 마음챙김 운동을 탐색하고, 가상 상담사와 대화하고 매일 맞춤형 마음챙김 연습을 받고, 매주 형식적인 마음챙김 연습을 연습하고, 삶의 사건에 대한 인지 평가에 대한 생태적 순간 평가를 완료하고 받을 수 있습니다. 심리적 상태의 변화에 대한 일일 로그. 대조군의 참가자는 표준화된 마음챙김 연습 지침을 주당 3회만 받게 됩니다. MBI의 효과는 개입 종료 시점과 2개월 추적 조사 시점에 평가됩니다.
주요 결과는 우울증 불안 스트레스 척도에 의해 측정된 참가자의 심리적 고통입니다. 2차 결과에는 삶의 척도에 대한 만족도로 측정된 참가자의 주관적 웰빙, 심리적 권한 부여 척도로 측정된 회복력 수준, 치료 수용 가능성 및 준수 척도로 측정된 EMI의 실행 가능성 및 수용 가능성이 포함됩니다.
제안된 연구의 잠재적인 이점은 ASD를 가진 아동의 부모의 심리적 웰빙을 증가시키는 것이며 이 방법은 향후 다른 참가자에게 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaochen Zhou
- 전화번호: 51610558
- 이메일: xczhou@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Wang
- 전화번호: 26168617
- 이메일: vickywang@ln.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- ASD가 있는 아동의 부모(6-18세 사이의 아동이며 공인 심리학자에 의해 ASD의 다양한 기능적 수준으로 진단됨);
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 스마트폰 소유
- 8주간의 EMI 연구 기간 동안 홍콩에 머물 예정이며,
- 중국어를 읽고 쓸 수 있다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 공인 의사로부터 우울증, 불안 및 스트레스 장애 진단을 받은 부모, 그리고
- 매일 ASD를 가진 자녀와 함께 살지 않는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 (1) 참가자의 일상 생활에서 우울증, 불안 및 우울증의 원인과 상태를 수집하고 마음챙김 연습에 대한 지침(오디오 및 비디오)을 제공하는 시간 기반 시스템 트리거 EMI, (2) ASD 아동의 부모에 대한 종적 조사.
참가자는 먼저 기본 설문지를 작성한 다음 연속 8주 동안 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 EMI에 참여하고 매일 운동 메시지를 받습니다.
EMI에는 우울증, 불안 및 우울증에 대한 자가 보고 감정에 대한 질문이 포함됩니다.
8주간의 EMI 후에 참가자는 기본 설문지에서 유사한 질문으로 실험 후 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
EMI를 완료한 지 2개월 후 참가자는 기본 설문지의 유사한 질문으로 전화 후속 설문 조사를 완료하도록 연락을 받습니다.
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MBI-EMI 앱에는 가상 상담사, 개입 라이브러리, 주간 마음챙김 연습, 평가 은행 및 일일 감정 기록을 포함한 5가지 주요 부분이 포함됩니다.
8주 동안 가상 상담사는 매일 3회(오전, 오후, 저녁) 대화를 시작하여 참여자의 상태를 확인합니다.
참가자가 응답하면 가상 카운슬러는 참가자를 초대하여 우울증, 스트레스 및 불안 수준을 평가한 다음 중재 라이브러리에서 3분 호흡 공간 또는 마음챙김 식사와 같은 적절한 마음챙김 연습을 추천합니다.
가상 상담사와 참가자 간의 대화는 메뉴 목록 형식으로 이루어지며 참가자는 다양한 옵션 중에서 쉽게 선택할 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 중재군과 정확히 동일한 종적 설문조사와 연구팀이 매일 보내는 8주 마음챙김 기반의 짧은 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 개입 그룹과 동일한 마음챙김 기반 실천 지침이 포함됩니다.
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대조군은 집에서 마음챙김을 연습하는 방법에 대한 오디오 녹음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 척도의 인지 평가
기간: 개입 직후
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CAHS 척도는 일상 생활 사건에 대한 참가자의 인지 평가를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1 매우 동의하지 않음에서 5 매우 동의함까지 등급이 매겨진 28개 항목을 포함합니다.
이 척도는 스트레스와 대처의 거래 이론을 기반으로 개발되었으므로 1차 평가(위협, 도전, 피해/손실 및 양성/무관) 및 2차 평가의 하위 척도로 구성됩니다.
내부 일관성은 모두 .70보다 컸습니다.
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개입 직후
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건강 척도의 인지 평가
기간: 개입 후 2개월
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CAHS 척도는 일상 생활 사건에 대한 참가자의 인지 평가를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1 매우 동의하지 않음에서 5 매우 동의함까지 등급이 매겨진 28개 항목을 포함합니다.
이 척도는 스트레스와 대처의 거래 이론을 기반으로 개발되었으므로 1차 평가(위협, 도전, 피해/손실 및 양성/무관) 및 2차 평가의 하위 척도로 구성됩니다.
내부 일관성은 모두 .70보다 컸습니다.
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개입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: 개입 직후
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DASS는 우울, 불안, 스트레스 등의 감정 상태를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
이 척도는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 등급이 매겨진 21개의 질문을 포함합니다.
스트레스, 우울증, 불안의 각 하위 척도에 대해 7개의 질문이 있었습니다.
이 척도는 좋은 신뢰도를 보였고(우울증과 불안 하위척도 각각 r=0.96과 0.80), Cronbach's α는 자폐아동 부모의 세 가지 하위척도에서 높았다: 스트레스는 0.91, 불안은 0.87, 우울증은 0.94 총 척도의 경우 0.92입니다.
홍콩 인구에서도 검증되었습니다.
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개입 직후
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 개입 직후
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SWLS는 참가자의 삶에 대한 만족도를 측정하는 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)에서 5개의 항목으로 점수를 매겼으며 내적 일관성에 대한 Cronbach's alpha는 .87이고 테스트-재테스트 상관 관계는 .82입니다.
이 척도는 중국과 홍콩 인구에서도 검증되었습니다.
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개입 직후
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장애 아동의 부모를 위한 심리적 역량 강화 척도
기간: 개입 직후
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이것은 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)의 32개 항목 설문지로, (a) 통제 및 능력에 대한 태도, (b) 비판적 기술 및 지식에 대한 인지 평가 , (c) 조직에 대한 공식 참여 및 (d) 사회 시스템 및 관계에 대한 비공식 참여.
이 척도는 높은 신뢰도 계수(.90-.97)를 보였다.
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개입 직후
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) - 짧은 버전
기간: 개입 직후
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연습 전후에 참가자의 마음챙김 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
여기에는 마음챙김의 다섯 가지 측면을 측정하는 15개 항목이 포함됩니다: 관찰하기, 설명하기, 자각에 따라 행동하기, 내적 경험에 대한 판단하지 않기, 내적 경험에 대한 비반응성.
이 척도는 추가로 검증되었으며 우수한 수렴 타당성과 내부 일관성을 제공합니다.
항목은 1(매우 드물다)-5(매우 자주) 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qi Wang, Lingnan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC077/2223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생태 평가 및 개입에 대한 임상 시험
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병