ASDの子供を持つ親のためのマインドフルネス介入 (MAPASD)
自閉症スペクトラム障害の子供を持つ親の心理的苦痛を軽減するためのマインドフルネスに基づく介入のメカニズムと有効性: 生態学的な瞬間的介入と無作為化比較試験
この研究は、マインドフルネスに基づく介入に基づいたスマートフォン アプリを開発し、ASD の子供を持つ親でその有効性をテストすることを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。
- 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供を持つ親の間のさまざまなライフイベント、認知的評価、および心理的苦痛の間の関係を確立する。
- ライフイベントに対する親の認知的評価と、マインドフルネスによって緩和される心理的苦痛との関係を示すこと。
- ASDを持つ子供の親の心理的苦痛を軽減するための生態学的な一時的介入（EMI）を介したマインドフルネスベースの介入（MBI）の有効性を調べる;
- ASD 児の親の心理的苦痛を軽減する上での EMI による MBI の費用対効果を計算すること。
調査の概要
詳細な説明
既存の研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の親がさまざまな日常生活のイベントを経験し、精神的苦痛に苦しんでいることを明確に示しています。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、両親によるライフイベントの評価と心理的苦痛の間の効果的な緩衝であることが判明しました。 しかし、有効性の背後にあるメカニズムは不明であり、実験環境での従来の MBI は、個人の実生活のニーズに合わせて調整されていませんでした。 この研究は、参加者の日常生活イベントの認知的評価を変更し、両親の心理的苦痛を軽減するための生態学的な瞬間的介入 (EMI) のプラットフォームでの MBI の有効性と費用対効果を調べるために、無作為化比較試験 (RCT) を実施することを提案しました。 ASDの子供。
この研究は、次の 4 つの研究上の疑問に答えることを目的としています。
- 参加者のライフイベントに対する認知的評価と心理的苦痛との関係は?
- マインドフルネスのレベルが上がると、参加者のライフイベントに対する認知的評価と心理的苦痛との関係が緩和されるでしょうか?
- EMI を介して MBI を受けた参加者は、受けなかった参加者と比較して、心理的苦痛のレベルが有意に低いと報告されますか?
- EMI を介した MBI は、対照群と比較して費用対効果の高いオプションになりますか?
提案された研究では、ASD 児の 526 人の親を募集し、無作為に介入群と対照群 (各群 263 人) に割り当てます。 介入グループの参加者は、スマートフォンに EMI アプリをインストールします。 アプリでは、参加者は介入バンクでいつでもさまざまなマインドフルネス エクササイズを閲覧し、仮想カウンセラーと話し、カスタマイズされたマインドフルネス プラクティスを毎日受けたり、正式なマインドフルネス エクササイズを毎週実践したり、ライフ イベントの認知的評価に関する生態学的瞬間評価を完了したり、心理状態の変化の毎日のログ。 対照群の参加者は、標準化されたマインドフルネスの実践指導を週 3 回のみ受けます。 MBI の効果は、介入の終了時と 2 か月のフォローアップ時に評価されます。
主な結果は、うつ病不安ストレス スケールによって測定される参加者の心理的苦痛になります。 副次的な結果には、ライフスケールの満足度によって測定される参加者の主観的な幸福、心理的エンパワーメントスケールによって測定されるレジリエンスのレベル、および治療の受容性と遵守スケールによって測定される EMI の実現可能性と受容性が含まれます。
提案された研究の潜在的な利点は、ASDの子供を持つ親の心理的幸福を高めることであり、この方法は将来的に他の参加者にも広がる可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaochen Zhou
- 電話番号：51610558
- メール：xczhou@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Wang
- 電話番号：26168617
- メール：vickywang@ln.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準は次のとおりです。
- ASD の子供の親 (6 歳から 18 歳までの子供で、認定された心理学者によってさまざまな機能レベルの ASD と診断された子供);
- インターネットにアクセスできるモバイル スマートフォンを所有している。
- 8週間のEMI研究期間中、香港に滞在し、
- 中国語の読み書きができること。
除外基準には以下が含まれます
- 認定された医師によってうつ病、不安神経症、ストレス障害と診断された両親。と
- ASDの子供と日常的に一緒に住んでいない親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、(1) 時間ベースのシステム トリガー EMI の組み合わせを受け取ります。これは、参加者のソースと、日常生活におけるうつ病、不安、うつ病の状態を収集し、マインドフルネスの実践に関する指示 (オーディオとビデオ) を提供します。 (2) ASD 児の親における縦断調査。
参加者は、最初にベースライン アンケートに記入し、次にスマートフォン アプリケーション (アプリ) を介して EMI に 8 週間連続して参加し、エクササイズのプロンプトを毎日受け取ります。
EMIには、うつ病、不安、うつ病の自己報告された感情に関する質問が含まれます。
8 週間の EMI の後、参加者は、ベースライン アンケートで同様の質問をして、実験後の調査を完了するように招待されます。
EMI を完了してから 2 か月後、参加者は電話でフォローアップ調査に回答するよう連絡を受け、ベースライン アンケートで同様の質問が行われます。
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MBI-EMI アプリには、仮想カウンセラー、介入ライブラリ、毎週のマインドフルネスの実践、評価バンク、毎日の感情ログなど、5 つの主要な部分が含まれます。
8 週間、仮想カウンセラーは毎日 3 回 (朝、午後、夕方) 会話を開始し、参加者のステータスを確認します。
参加者が応答した場合、仮想カウンセラーは参加者にうつ病、ストレス、不安のレベルを評価し、3 分間の呼吸スペースやマインドフルな食事など、介入ライブラリで適切なマインドフルネスの実践を勧めます。
仮想カウンセラーと参加者の間の会話はメニュー リストの形式になり、参加者はさまざまなオプションから簡単に選択できます。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループは、介入グループとまったく同じ縦断調査と、研究チームが毎日送信する8週間のマインドフルネスベースのショートメッセージを受け取ります.
メッセージには、介入グループと同じマインドフルネスに基づく実践の指示が含まれます。
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対照グループには、自宅でマインドフルネスを実践する方法の音声録音が送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康尺度の認知的評価
時間枠：介入直後
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CAHS スケールは、日常生活のイベントに対する参加者の認知的評価を測定するために使用されます。
このスケールには、1 が強く反対するから 5 が強く同意するまで評価された 28 の項目が含まれます。
この尺度は、ストレスと対処のトランザクション理論に基づいて開発されたもので、一次評価 (脅威、挑戦、危害/損失、良性/無関係) と二次評価のサブスケールで構成されています。
内部整合性はすべて .70 を超えていました。
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介入直後
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健康尺度の認知的評価
時間枠：介入後2ヶ月
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CAHS スケールは、日常生活のイベントに対する参加者の認知的評価を測定するために使用されます。
このスケールには、1 が強く反対するから 5 が強く同意するまで評価された 28 の項目が含まれます。
この尺度は、ストレスと対処のトランザクション理論に基づいて開発されたもので、一次評価 (脅威、挑戦、危害/損失、良性/無関係) と二次評価のサブスケールで構成されています。
内部整合性はすべて .70 を超えていました。
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介入後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレススケール
時間枠：介入直後
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DASS は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定する自己申告アンケートです。
この尺度には、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までの 21 の質問が含まれます。
ストレス、うつ病、不安のサブスケールごとに 7 つの質問がありました。
この尺度は良好な信頼性を示し (うつ病と不安のサブスケールでそれぞれ r = 0.96 と 0.80)、クロンバックの α は、ASD を持つ子供の親の 3 つのサブスケールで高く、ストレスで 0.91、不安で 0.87、うつ病で 0.94 でした。合計スケールは 0.92。
また、香港の人口でも検証されています。
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介入直後
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ライフスケールの満足度
時間枠：介入直後
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SWLS には、参加者の人生に対する満足度を測定する 7 段階 (1 = まったく同意しない、7 = 強く同意する) で採点された 5 つの項目があり、内部一貫性に対するクロンバックのアルファ値は .87 で、テストと再テストの相関は .82 です。
このスケールは、中国と香港の人口でも検証されています。
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介入直後
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障害児の親のための心理的エンパワーメント スケール
時間枠：介入直後
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これは、5 段階評価 (1 = 強く反対する 5 = 強く同意する) の 32 項目のアンケートであり、(a) コントロールと能力に対する態度、(b) 重要なスキルと知識の認知的評価の 4 つのサブスケールがあります。 、(c) 組織への正式な参加、および (d) 社会システムおよび関係への非公式な参加。
この尺度は、高い信頼係数 (.90-.97) を示しました。
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介入直後
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) - ショート バージョン
時間枠：介入直後
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練習前後の参加者のマインドフルネスのレベルを測定するために使用されます。
マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 15 の項目が含まれています: 観察する、記述する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない。
この尺度はさらに検証され、良好な収束妥当性と内部一貫性が得られました。
項目は 1 (非常にまれ) ～ 5 (非常に頻繁) のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qi Wang、Lingnan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC077/2223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生態学的評価と介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health Centers,...募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集