Intervenção de atenção plena para pais de crianças com TEA (MAPASD)
O mecanismo e a eficácia da intervenção baseada em mindfulness para reduzir o sofrimento psicológico de pais de crianças com transtorno do espectro autista: uma intervenção momentânea ecológica e um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo desenvolver um aplicativo para smartphone baseado em intervenções baseadas em mindfulness e testar sua eficácia em pais de crianças com TEA. Este estudo tem como objetivos:
- Estabelecer a relação entre diferentes eventos de vida, avaliação cognitiva e sofrimento psicológico entre pais de crianças com transtorno do espectro autista (TEA);
- Demonstrar a relação entre a avaliação cognitiva dos pais sobre os eventos da vida e o sofrimento psicológico moderado pela atenção plena;
- Examinar a eficácia da intervenção baseada em mindfulness (MBI) por meio de intervenção momentânea ecológica (EMI) na redução do sofrimento psicológico de pais de crianças com TEA;
- Calcular o custo-efetividade do MBI via EMI na redução do sofrimento psíquico de pais de crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estudos existentes demonstraram inequivocamente que os pais de crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) vivenciam vários eventos da vida diária e sofrem de sofrimento psicológico. A intervenção baseada em mindfulness (MBI) foi considerada um amortecedor eficaz entre a avaliação dos pais sobre os eventos da vida e o sofrimento psicológico. No entanto, o mecanismo por trás da eficácia não era claro, e o MBI tradicional em ambientes experimentais não foi adaptado às necessidades pessoais da vida real. Este estudo propôs conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) para examinar a eficácia e o custo-efetividade do MBI na plataforma de intervenção momentânea ecológica (EMI) na mudança da avaliação cognitiva dos eventos da vida diária dos participantes e na redução do sofrimento psicológico dos pais de crianças com TEA.
Este estudo pretende responder a quatro questões de investigação:
- Qual é a relação entre a avaliação cognitiva dos participantes de seus eventos de vida e sofrimento psicológico?
- Um nível aumentado de atenção plena moderará a relação entre a avaliação cognitiva dos eventos da vida dos participantes e o sofrimento psicológico?
- Os participantes que receberam MBI via EMI relatam níveis significativamente mais baixos de sofrimento psicológico em comparação com aqueles que não receberam?
- O MBI via EMI será uma opção mais econômica em comparação com o grupo de controle?
O estudo proposto recrutará 526 pais de crianças com TEA e os designará aleatoriamente nos grupos de intervenção e controle (263 em cada grupo). Os participantes do grupo de intervenção irão instalar o aplicativo EMI em seu smartphone. No aplicativo, os participantes podem procurar diferentes exercícios de mindfulness no banco de intervenção a qualquer momento, conversar com um conselheiro virtual e receber práticas de mindfulness personalizadas diariamente, praticar exercícios formais de mindfulness todas as semanas, concluir avaliações ecológicas momentâneas sobre a avaliação cognitiva de eventos da vida e receber um registro diário de mudança de estado psicológico. Os participantes do grupo de controle receberão apenas instruções padronizadas de prática de atenção plena 3 vezes por semana. Os efeitos do MBI serão avaliados no final da intervenção e no seguimento de 2 meses.
O resultado primário será o sofrimento psicológico dos participantes medido pela escala de depressão, ansiedade e estresse. Os desfechos secundários incluirão bem-estar subjetivo dos participantes, medido pela escala de satisfação com a vida, nível de resiliência medido pela escala de empoderamento psicológico e viabilidade e aceitabilidade do EMI, medido pela escala de aceitabilidade e adesão ao tratamento.
O benefício potencial do estudo proposto é aumentar o bem-estar psicológico dos pais de crianças com TEA e o método pode se estender a outros participantes no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaochen Zhou
- Número de telefone: 51610558
- E-mail: xczhou@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Qi Wang
- Número de telefone: 26168617
- E-mail: vickywang@ln.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão compreenderão
- pais de crianças com TEA (crianças com idade entre 6-18 anos e diagnosticadas com diferentes níveis funcionais de TEA por psicólogos certificados);
- possuir um smartphone móvel com acesso à internet;
- ficará em Hong Kong durante o período de estudo de 8 semanas da EMI, e
- capaz de ler e escrever em chinês.
Os critérios de exclusão incluirão
- pais diagnosticados com depressão, ansiedade e transtorno de estresse por médicos certificados; e
- pais que não convivem diariamente com seus filhos com TEA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma combinação de (1) um EMI acionado pelo sistema baseado em tempo, que coletará as fontes e o estado de depressão, ansiedade e depressão dos participantes na vida diária e fornecerá instruções (áudios e vídeos) sobre a prática de mindfulness, e (2) uma pesquisa longitudinal em pais de crianças com TEA.
Os participantes primeiro preencherão um questionário de linha de base e, em seguida, participarão do EMI por meio de um aplicativo de smartphone (App) por 8 semanas consecutivas e receberão as instruções de exercícios diariamente.
O EMI incluirá questões sobre os sentimentos autorreferidos de depressão, ansiedade e depressão.
Após o EMI de 8 semanas, os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa pós-experimental com perguntas semelhantes no questionário de linha de base.
Dois meses após a conclusão do EMI, os participantes serão contatados para completar uma pesquisa de acompanhamento por telefone com perguntas semelhantes no questionário inicial.
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O aplicativo MBI-EMI incluirá cinco partes principais, incluindo conselheiro virtual, biblioteca de intervenção, prática semanal de atenção plena, banco de avaliação e registro diário de emoções.
Nas oito semanas, o conselheiro virtual iniciará a conversa todos os dias por três horários (manhã, tarde e noite) para verificar a situação dos participantes.
Se os participantes respondessem, o conselheiro virtual convidaria os participantes a avaliar seu nível de depressão, estresse e ansiedade e, em seguida, recomendar a prática de mindfulness apropriada na biblioteca de intervenção, como espaço para respiração de 3 minutos ou alimentação consciente.
A conversa entre o conselheiro virtual e os participantes será no formato de lista de menu e os participantes poderão escolher facilmente entre diferentes opções.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a pesquisa longitudinal exatamente da mesma forma que o grupo de intervenção e mensagens curtas de 8 semanas baseadas em mindfulness enviadas pela equipe de pesquisa diariamente.
As mensagens conterão instruções de prática baseada em mindfulness que serão as mesmas do grupo de intervenção.
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O grupo de controle receberá gravações de áudio de como praticar a atenção plena em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Cognitiva da Saúde
Prazo: logo após a intervenção
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A escala CAHS será usada para medir a avaliação cognitiva dos participantes sobre os eventos da vida diária.
Esta escala inclui 28 itens classificados de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente.
Essa escala foi desenvolvida com base na teoria transacional de estresse e enfrentamento e, portanto, é composta por subescalas de avaliação primária (ameaça, desafio, dano/perda e benigno/irrelevante) e avaliação secundária.
As consistências internas foram todas superiores a 0,70.
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logo após a intervenção
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Escala de Avaliação Cognitiva da Saúde
Prazo: 2 meses após a intervenção
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A escala CAHS será usada para medir a avaliação cognitiva dos participantes sobre os eventos da vida diária.
Esta escala inclui 28 itens classificados de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente.
Essa escala foi desenvolvida com base na teoria transacional de estresse e enfrentamento e, portanto, é composta por subescalas de avaliação primária (ameaça, desafio, dano/perda e benigno/irrelevante) e avaliação secundária.
As consistências internas foram todas superiores a 0,70.
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2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: logo após a intervenção
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O DASS é um questionário de autorrelato que mede os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Esta escala contém 21 questões classificadas de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Havia sete questões para cada uma das subescalas de estresse, depressão e ansiedade.
Essa escala apresentou boa confiabilidade (r=0,96 e 0,80 para as subescalas de depressão e ansiedade, respectivamente) e o α de Cronbach foi alto para as três subescalas em pais de crianças com TEA: 0,91 para estresse, 0,87 para ansiedade e 0,94 para depressão e 0,92 para escala total.
Também foi validado na população de Hong Kong.
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logo após a intervenção
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: logo após a intervenção
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O SWLS tem 5 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente) medindo a satisfação dos participantes com a vida e tem um alfa de Cronbach para consistência interna de 0,87 e uma correlação teste-reteste de 0,82.
Esta escala também foi validada na população chinesa e de Hong Kong.
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logo após a intervenção
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Escala de empoderamento psicológico para pais de crianças com deficiência
Prazo: logo após a intervenção
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É um questionário de 32 itens em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) com quatro subescalas subjacentes: (a) atitudes de controle e competência, (b) avaliações cognitivas de habilidades críticas e conhecimento , (c) participação formal em organizações, e (d) participação informal em sistemas e relacionamentos sociais.
Esta escala apresentou altos coeficientes de confiabilidade (0,90-0,97).
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logo após a intervenção
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - versão curta
Prazo: logo após a intervenção
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será usado para medir o nível de mindfulness dos participantes antes e depois da prática.
Inclui 15 itens que medem as cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Esta escala foi posteriormente validada e apresenta boa validade convergente e consistência interna.
Os itens serão classificados de 1 (muito raro) a 5 (muito frequente). A escala Likert com maior pontuação indica maior nível de atenção plena.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Wang, Lingnan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC077/2223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Avaliação e intervenção ecológica
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