Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro rodiče dětí s PAS (MAPASD)

3. prosince 2024 aktualizováno: Xiaochen Zhou, The University of Hong Kong

Mechanismus a efektivita intervence založené na všímavosti ke snížení psychické tísně rodičů dětí s poruchou autistického spektra: Ekologická momentální intervence a randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyvinout aplikaci pro chytré telefony založenou na intervencích založených na všímavosti a otestovat její účinnost u rodičů dětí s PAS. Tato studie si klade za cíl:

  1. Stanovit vztah mezi různými životními událostmi, kognitivním hodnocením a psychickým stresem mezi rodiči dětí s poruchou autistického spektra (ASD);
  2. Demonstrovat vztah mezi kognitivním hodnocením životních událostí rodiči a psychickým utrpením moderovaným všímavostí;
  3. Zkoumat účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) prostřednictvím ekologické momentální intervence (EMI) při snižování psychické tísně rodičů dětí s PAS;
  4. Vypočítat nákladovou efektivitu MBI prostřednictvím EMI při snižování psychické tísně rodičů dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stávající studie jednoznačně prokázaly, že rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD) zažívají různé události každodenního života a trpí psychickými potížemi. Bylo zjištěno, že intervence založená na všímavosti (MBI) je účinným nárazníkem mezi hodnocením životních událostí rodiči a psychickým utrpením. Mechanismus účinnosti však nebyl jasný a tradiční MBI v experimentálních podmínkách nebyly přizpůsobeny osobním reálným potřebám. Tato studie navrhla provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem prozkoumat efektivitu a nákladovou efektivitu MBI na platformě ekologické momentální intervence (EMI) při změně kognitivního hodnocení účastníků každodenního života a snížení psychického utrpení rodičů děti s PAS.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na čtyři výzkumné otázky:

  1. Jaký je vztah mezi kognitivním hodnocením účastníků jejich životních událostí a psychickým utrpením?
  2. Zmírní zvýšená míra všímavosti vztah mezi kognitivním hodnocením životních událostí účastníků a psychickým utrpením?
  3. Budou účastníci, kteří obdrželi MBI prostřednictvím EMI, hlásit výrazně nižší úroveň psychického utrpení ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili?
  4. Bude MBI prostřednictvím EMI nákladově efektivnější možností ve srovnání s kontrolní skupinou?

Navrhovaná studie získá 526 rodičů dětí s PAS a náhodně je rozdělí do intervenčních a kontrolních skupin (263 v každé skupině). Účastníci intervenční skupiny si nainstalují aplikaci EMI do svého chytrého telefonu. V aplikaci mohou účastníci kdykoli procházet různá cvičení všímavosti v intervenční bance, mluvit s virtuálním poradcem a denně dostávat přizpůsobené cvičení všímavosti, každý týden cvičit formální cvičení všímavosti, dokončit okamžitá ekologická hodnocení kognitivního hodnocení životních událostí a získat denní záznam změn psychického stavu. Účastníci v kontrolní skupině dostanou pouze 3x týdně standardní pokyny pro cvičení všímavosti. Účinky MBI budou posouzeny na konci intervence a při 2měsíčním sledování.

Primárním výsledkem bude psychická úzkost účastníků měřená škálou deprese a úzkosti. Sekundární výstupy budou zahrnovat subjektivní pohodu účastníků, měřenou stupnicí spokojenosti se životem, úrovní odolnosti měřenou škálou psychologického zmocnění a proveditelností a přijatelností EMI, měřenou škálou přijatelnosti a dodržování léčby.

Potenciálním přínosem navrhované studie je zvýšení psychické pohody rodičů dětí s PAS a metoda se může v budoucnu rozšířit i na další účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaochen Zhou
  • Telefonní číslo: 51610558
  • E-mail: xczhou@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat

  • rodiče dětí s PAS (děti ve věku od 6 do 18 let s diagnostikovanými různými funkčními úrovněmi PAS certifikovanými psychology);
  • vlastnit mobilní smartphone s přístupem na internet;
  • zůstane v Hong Kongu během 8týdenního studijního období EMI a
  • umí číst a psát v čínštině.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat

  • rodiče s diagnózou deprese, úzkosti a stresové poruchy certifikovanými lékaři; a
  • rodiče, kteří nežijí denně se svými dětmi s PAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží kombinaci (1) časově založeného systémem spouštěného EMI, který bude shromažďovat zdroje účastníků a stav deprese, úzkosti a deprese v každodenním životě a poskytovat pokyny (audia a videa) k praxi všímavosti, a (2) longitudinální průzkum u rodičů dětí s PAS. Účastníci nejprve vyplní základní dotazník a poté se zúčastní EMI prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (App) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a denně obdrží výzvy ke cvičení. EMI bude zahrnovat otázky týkající se pocitů deprese, úzkosti a deprese, které sami uvedli. Po 8týdenním EMI budou účastníci vyzváni, aby dokončili postexperimentální průzkum s podobnými otázkami v základním dotazníku. Dva měsíce po dokončení EMI budou účastníci kontaktováni, aby vyplnili telefonický následný průzkum s podobnými otázkami v základním dotazníku.
Behaviorální: Ekologické hodnocení a zásah
Aplikace MBI-EMI bude obsahovat pět hlavních částí, včetně virtuálního poradce, intervenční knihovny, týdenní praxe všímavosti, hodnotící banky a denního deníku emocí. Během osmi týdnů virtuální poradce zahájí konverzaci každý den třikrát (ráno, odpoledne a večer), aby zkontroloval stav účastníků. Pokud účastníci odpověděli, virtuální poradce by účastníky vyzval, aby ohodnotili svou úroveň deprese, stresu a úzkosti, a poté jim doporučí vhodnou praxi všímavosti v intervenční knihovně, jako je 3minutový dechový prostor nebo všímavé stravování. Konverzace mezi virtuálním poradcem a účastníky bude ve formátu seznamu menu a účastníci si mohou snadno vybrat z různých možností.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží longitudinální průzkum přesně stejný jako intervenční skupina a 8týdenní krátké zprávy založené na všímavosti zasílané výzkumným týmem denně. Zprávy budou obsahovat pokyny k praxi založené na všímavosti, které budou stejné jako u intervenční skupiny.
Behaviorální: Intervence všímavosti založená na zvuku
Kontrolní skupina obdrží audionahrávky, jak si všímavost cvičit doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení zdravotní stupnice
Časové okno: hned po zásahu
Škála CAHS bude použita k měření kognitivního hodnocení účastníků každodenního života. Tato škála zahrnuje 28 položek hodnocených od 1 silně nesouhlasím do 5 zcela souhlasím. Tato škála byla vyvinuta na základě transakční teorie stresu a zvládání a skládá se tedy ze subškál primárního hodnocení (hrozba, výzva, škoda/ztráta a benigní/irelevantní) a sekundárního hodnocení. Vnitřní konzistence byly všechny větší než 0,70.
hned po zásahu
Kognitivní hodnocení zdravotní stupnice
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Škála CAHS bude použita k měření kognitivního hodnocení účastníků každodenního života. Tato škála obsahuje 28 položek hodnocených od 1 silně nesouhlasím do 5 zcela souhlasím. Tato škála byla vyvinuta na základě transakční teorie stresu a zvládání a skládá se tedy ze subškál primárního hodnocení (hrozba, výzva, škoda/ztráta a benigní/irelevantní) a sekundárního hodnocení. Vnitřní konzistence byly všechny větší než 0,70.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese úzkosti a stresu
Časové okno: hned po zásahu
DASS je self-report dotazník, který měří emoční stavy deprese, úzkosti a stresu. Tato škála obsahuje 21 otázek ohodnocených od 0 (na mě se vůbec netýkalo) do 3 (týkalo se mě velmi, nebo většinou). Pro každou subškálu stresu, deprese a úzkosti bylo sedm otázek. Tato škála prokázala dobrou spolehlivost (r=0,96 a 0,80 pro subškály deprese a úzkosti) a Cronbachovo α bylo vysoké pro tři subškály u rodičů dětí s PAS: 0,91 pro stres, 0,87 pro úzkost a 0,94 pro depresi a 0,92 pro celkové měřítko. To bylo také ověřeno v populaci Hong Kongu.
hned po zásahu
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: hned po zásahu
SWLS má 5 položek bodovaných na 7bodové škále (1 = silně nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím), které měří spokojenost účastníků se životem, a má Cronbachovo alfa pro vnitřní konzistenci 0,87 a korelaci mezi testem a opakovaným testem 0,82. Tato stupnice byla také ověřena v čínské a hongkongské populaci.
hned po zásahu
Škála psychologického zmocnění pro rodiče dětí s postižením
Časové okno: hned po zásahu
Jedná se o dotazník o 32 položkách na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) se čtyřmi základními dílčími škálami: (a) postoje kontroly a kompetence, (b) kognitivní hodnocení kritických dovedností a znalostí (c) formální účast v organizacích a (d) neformální účast v sociálních systémech a vztazích. Tato škála vykazovala vysoké koeficienty spolehlivosti (0,90-0,97).
hned po zásahu
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – zkrácená verze
Časové okno: hned po zásahu
budou použity k měření úrovně všímavosti účastníků před a po cvičení. Obsahuje 15 položek měřících pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání. Tato škála byla dále ověřena a poskytuje dobrou konvergentní validitu a vnitřní konzistenci. Položky budou hodnoceny pomocí 1 (velmi vzácné)-5 (velmi často) Likertovy škály s vyšším skóre indikují vyšší úroveň všímavosti.
hned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Wang, Lingnan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC077/2223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárních a sekundárních výsledcích budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od dokončení celé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni učenci, kteří mají přístup na web.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Klinické studie na Ekologické hodnocení a zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit