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Intervención de atención plena para padres de niños con TEA (MAPASD)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiaochen Zhou, The University of Hong Kong

El mecanismo y la eficacia de la intervención basada en la atención plena para reducir la angustia psicológica de los padres de niños con trastorno del espectro autista: una intervención momentánea ecológica y un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes basada en intervenciones basadas en la atención plena y probar su efectividad en padres de niños con TEA. Este estudio tiene como objetivos:

  1. Establecer la relación entre diferentes eventos vitales, la evaluación cognitiva y el malestar psicológico entre padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA);
  2. Demostrar la relación entre la evaluación cognitiva de los eventos de la vida por parte de los padres y la angustia psicológica moderada por la atención plena;
  3. Examinar la efectividad de la intervención basada en la atención plena (MBI) a través de la intervención momentánea ecológica (EMI) para reducir la angustia psicológica de los padres de niños con TEA;
  4. Calcular la rentabilidad de MBI a través de EMI en la reducción del malestar psicológico de los padres de niños con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios existentes han demostrado inequívocamente que los padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA) experimentan varios eventos de la vida diaria y sufren de angustia psicológica. Se descubrió que la intervención basada en la atención plena (MBI) es un amortiguador eficaz entre la evaluación de los eventos de la vida por parte de los padres y la angustia psicológica. Sin embargo, el mecanismo detrás de la efectividad no estaba claro y la MBI tradicional en entornos experimentales no se adaptó a las necesidades personales de la vida real. Este estudio propuso realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para examinar la eficacia y la rentabilidad de la MBI en la plataforma de intervención momentánea ecológica (EMI) para cambiar la evaluación cognitiva de los eventos de la vida diaria de los participantes y reducir la angustia psicológica de los padres de niños con TEA.

Este estudio pretende responder a cuatro preguntas de investigación:

  1. ¿Cuál es la relación entre la evaluación cognitiva de los eventos de la vida de los participantes y la angustia psicológica?
  2. ¿Un mayor nivel de atención plena moderará la relación entre la evaluación cognitiva de los eventos de la vida de los participantes y la angustia psicológica?
  3. ¿Los participantes que recibieron MBI a través de EMI reportarán niveles significativamente más bajos de angustia psicológica en comparación con aquellos que no lo recibieron?
  4. ¿Será el MBI a través de EMI una opción más rentable en comparación con el grupo de control?

El estudio propuesto reclutará a 526 padres de niños con TEA y los asignará aleatoriamente a los grupos de intervención y control (263 en cada grupo). Los participantes del grupo de intervención instalarán la aplicación EMI en su teléfono inteligente. En la aplicación, los participantes pueden buscar diferentes ejercicios de atención plena en el banco de intervenciones en cualquier momento, hablar con un consejero virtual y recibir práctica diaria de atención plena personalizada, practicar ejercicios formales de atención plena cada semana, completar evaluaciones ecológicas momentáneas sobre la evaluación cognitiva de los eventos de la vida y recibir un registro diario de cambio de estado psicológico. Los participantes en el grupo de control solo recibirán instrucciones de práctica de atención plena estandarizadas 3 veces por semana. Los efectos de MBI se evaluarán al final de la intervención y en el seguimiento de 2 meses.

El resultado primario será la angustia psicológica de los participantes medida por la escala de depresión, ansiedad y estrés. Los resultados secundarios incluirán el bienestar subjetivo de los participantes, medido por la escala de satisfacción con la vida, el nivel de resiliencia medido por la escala de empoderamiento psicológico y la viabilidad y aceptabilidad del EMI, medido por la escala de aceptabilidad y adherencia al tratamiento.

El beneficio potencial del estudio propuesto es aumentar el bienestar psicológico de los padres de niños con TEA y el método puede extenderse a otros participantes en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaochen Zhou
  • Número de teléfono: 51610558
  • Correo electrónico: xczhou@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión comprenderán

  • padres de niños con TEA (niños entre 6 y 18 años y diagnosticados con diferentes niveles funcionales de TEA por psicólogos certificados);
  • poseer un teléfono inteligente móvil con acceso a Internet;
  • permanecerá en Hong Kong durante el período de estudio de EMI de 8 semanas, y
  • capaz de leer y escribir en chino.

Los criterios de exclusión incluirán

  • padres diagnosticados con depresión, ansiedad y trastorno de estrés por médicos certificados; y
  • padres que no conviven diariamente con sus hijos con TEA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una combinación de (1) un EMI activado por el sistema basado en el tiempo, que recopilará las fuentes y el estado de depresión, ansiedad y depresión de los participantes en la vida diaria y proporcionará instrucciones (audios y videos) sobre la práctica de la atención plena, y (2) una encuesta longitudinal en padres de niños con TEA. Los participantes primero completarán un cuestionario de referencia y luego participarán en EMI a través de una aplicación de teléfono inteligente (App) durante 8 semanas consecutivas y recibirán las indicaciones del ejercicio diariamente. El EMI incluirá preguntas sobre los sentimientos autoinformados de depresión, ansiedad y depresión. Después del EMI de 8 semanas, se invitará a los participantes a completar una encuesta post-experimental con preguntas similares en el cuestionario de referencia. Dos meses después de completar el EMI, se contactará a los participantes para completar una encuesta telefónica de seguimiento con preguntas similares en el cuestionario de referencia.
Conductual: Evaluación e intervención ecológica
La aplicación MBI-EMI incluirá cinco partes principales, incluido el consejero virtual, la biblioteca de intervención, la práctica semanal de atención plena, el banco de evaluación y el registro diario de emociones. En las ocho semanas, el consejero virtual iniciará la conversación todos los días durante tres horarios (mañana, tarde y noche) para comprobar el estado de los participantes. Si los participantes respondían, el consejero virtual invitaría a los participantes a calificar su nivel de depresión, estrés y ansiedad y luego recomendaría la práctica adecuada de atención plena en la biblioteca de intervención, como un espacio para respirar de 3 minutos o una alimentación consciente. La conversación entre el consejero virtual y los participantes tendrá el formato de lista de menú y los participantes pueden elegir fácilmente entre diferentes opciones.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la encuesta longitudinal exactamente igual que el grupo de intervención y mensajes breves de 8 semanas basados ​​en mindfulness enviados por el equipo de investigación diariamente. Los mensajes contendrán instrucciones de práctica basada en mindfulness que serán las mismas que las del grupo de intervención.
Conductual: Intervención Mindfulness basada en audio
El grupo de control recibirá grabaciones de audio sobre cómo practicar la atención plena en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Cognitiva de la Salud
Periodo de tiempo: justo después de la intervención
La escala CAHS se utilizará para medir la evaluación cognitiva de los eventos de la vida diaria de los participantes. Esta escala incluye 28 ítems puntuados desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 5 totalmente de acuerdo. Esta escala se desarrolló sobre la base de la teoría transaccional del estrés y el afrontamiento y, por lo tanto, consta de subescalas de evaluación primaria (amenaza, desafío, daño/pérdida y benigno/irrelevante) y evaluación secundaria. La consistencia interna fue superior a .70.
justo después de la intervención
Escala de Evaluación Cognitiva de la Salud
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
La escala CAHS se utilizará para medir la evaluación cognitiva de los eventos de la vida diaria de los participantes. Esta escala incluye 28 ítems puntuados desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 5 totalmente de acuerdo. Esta escala se desarrolló sobre la base de la teoría transaccional del estrés y el afrontamiento y, por lo tanto, consta de subescalas de evaluación primaria (amenaza, desafío, daño/pérdida y benigno/irrelevante) y evaluación secundaria. La consistencia interna fue superior a .70.
2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: justo después de la intervención
DASS es un cuestionario de autoinforme que mide los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Esta escala contiene 21 preguntas calificadas de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). Había siete preguntas para cada una de las subescalas de estrés, depresión y ansiedad. Esta escala mostró buena confiabilidad (r=0,96 y 0,80 para las subescalas de depresión y ansiedad, respectivamente) y el α de Cronbach fue alto para las tres subescalas en padres de niños con TEA: 0,91 para estrés, 0,87 para ansiedad y 0,94 para depresión y 0,92 para la escala total. También ha sido validado en población de Hong Kong.
justo después de la intervención
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: justo después de la intervención
El SWLS tiene 5 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo) que miden la satisfacción de los participantes con la vida y tiene un alfa de Cronbach para consistencia interna de .87 y una correlación test-retest de .82. Esta escala también ha sido validada en población china y de Hong Kong.
justo después de la intervención
Escala de Empoderamiento Psicológico para padres de niños con discapacidad
Periodo de tiempo: justo después de la intervención
Es un cuestionario de 32 ítems en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) con cuatro subescalas subyacentes: (a) actitudes de control y competencia, (b) evaluaciones cognitivas de habilidades y conocimientos críticos. , (c) participación formal en organizaciones, y (d) participación informal en sistemas y relaciones sociales. Esta escala mostró altos coeficientes de confiabilidad (.90-.97).
justo después de la intervención
El cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) - versión corta
Periodo de tiempo: justo después de la intervención
se utilizará para medir el nivel de atención plena de los participantes antes y después de la práctica. Incluye 15 elementos que miden las cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Esta escala fue posteriormente validada y arrojó una buena validez convergente y consistencia interna. Los ítems se calificarán utilizando una escala de Likert de 1 (muy raro)-5 (muy a menudo) con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de atención plena.
justo después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Wang, Lingnan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC077/2223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los desenlaces primarios y secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a los 6 meses de la finalización de todo el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los académicos que pueden acceder al sitio web.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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