Mindfulness-beavatkozás ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára (MAPASD)
Az éberségen alapuló beavatkozás mechanizmusa és hatékonysága az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek szülei pszichológiai szorongásának csökkentésére: Ökológiai pillanatnyi beavatkozás és véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a tudatosság alapú beavatkozásokon alapuló okostelefonos alkalmazást fejlesszenek ki, és teszteljék annak hatékonyságát ASD-vel küzdő gyermekek szülein. Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekek szülei közötti kapcsolat megállapítása a különböző életesemények, a kognitív értékelés és a pszichológiai distressz között;
- A szülők életesemények kognitív értékelése és a mindfulness által mérsékelt pszichés distressz közötti kapcsolat bemutatása;
- Megvizsgálni a mindfulness-alapú beavatkozás (MBI) hatékonyságát az ökológiai pillanatnyi beavatkozáson (EMI) keresztül az ASD-vel küzdő gyermekek szülei pszichológiai szorongásának csökkentésében;
- Az MBI költséghatékonyságának kiszámítása az EMI-n keresztül az ASD-vel küzdő gyermekek szülei pszichológiai szorongásának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A meglévő tanulmányok egyértelműen bebizonyították, hogy az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szülei különféle mindennapi életeseményeket élnek át, és pszichés szorongást szenvednek. A mindfulness-based intervencióról (MBI) azt találták, hogy hatékony pufferként szolgál a szülők életeseményekről szóló értékelése és a pszichológiai szorongás között. A hatékonyság mögött meghúzódó mechanizmus azonban nem volt világos, és a kísérleti környezetben alkalmazott hagyományos MBI-t nem a személyes, valós élet szükségleteihez szabták. Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzését javasolta az MBI hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálatára az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) platformjában a résztvevők napi életeseményekről alkotott kognitív értékelésének megváltoztatásában és a szülők pszichés szorongásának csökkentésében. ASD-s gyermekek.
A tanulmány négy kutatási kérdésre kíván választ adni:
- Mi a kapcsolat a résztvevők életeseményeik kognitív értékelése és a pszichológiai szorongás között?
- Mérsékelheti-e az éberség fokozott szintje a kapcsolatot a résztvevők életesemények kognitív értékelése és a pszichológiai szorongás között?
- Azok a résztvevők, akik MBI-t kaptak az EMI-n keresztül, szignifikánsan alacsonyabb pszichológiai szorongásról számolnak be, mint azok, akik nem?
- Az EMI-n keresztüli MBI költséghatékonyabb megoldás lesz a kontrollcsoporthoz képest?
A javasolt tanulmányban 526 ASD-vel küzdő gyermek szülőjét vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós és a kontrollcsoportba (263 csoportban). A beavatkozási csoportban résztvevők az EMI alkalmazást telepítik okostelefonjukra. Az alkalmazásban a résztvevők bármikor böngészhetnek a különböző éberségi gyakorlatok között az intervenciós bankban, beszélgethetnek egy virtuális tanácsadóval, és naponta testreszabott mindfulness gyakorlatot kaphatnak, hetente formális mindfulness gyakorlatot végezhetnek, ökológiai pillanatnyi értékelést végezhetnek az életesemények kognitív értékeléséről és kaphatnak. a pszichológiai állapot változásának napi naplója. A kontrollcsoport résztvevői csak heti 3 alkalommal kapnak standardizált mindfulness gyakorlati utasításokat. Az MBI hatásait a beavatkozás végén és a 2 hónapos utánkövetés során értékelik.
Az elsődleges eredmény a résztvevők pszichológiai stressze lesz, amelyet a depressziós szorongásos stressz skála mér. A másodlagos eredmények magukban foglalják a résztvevők szubjektív jólétét, amelyet az élettel való elégedettség skálájával mérnek, a rugalmasság szintjét a pszichológiai felhatalmazás skálával, valamint az EMI megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet a kezelés elfogadhatósági és adherencia skálájával mérnek.
A javasolt tanulmány potenciális előnye, hogy javítja az ASD-vel küzdő gyermekek szüleinek pszichológiai jólétét, és a módszer a jövőben más résztvevőkre is kiterjedhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaochen Zhou
- Telefonszám: 51610558
- E-mail: xczhou@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qi Wang
- Telefonszám: 26168617
- E-mail: vickywang@ln.edu.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok tartalmazzák
- ASD-ben szenvedő gyermekek szülei (6-18 év közötti gyermekek, akiket okleveles pszichológusok diagnosztizáltak különböző funkcionális szintű ASD-vel);
- rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező mobil okostelefonnal;
- Hongkongban marad az EMI 8 hetes tanulmányi időszaka alatt, és
- képes kínaiul írni és olvasni.
A kizárási kritériumok közé tartozik
- okleveles orvosok által depresszióval, szorongással és stressz-zavarral diagnosztizált szülők; és
- olyan szülők, akik nem élnek együtt napi szinten ASD-s gyermekeikkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport a következők kombinációját kapja: (1) egy időalapú, rendszer által kiváltott EMI, amely összegyűjti a résztvevők depressziójának, szorongásának és depressziójának forrásait és állapotát a mindennapi életben, és útmutatást ad (hangok és videók) az éber figyelem gyakorlására vonatkozóan, és (2) longitudinális felmérés ASD-vel küzdő gyermekek szülei körében.
A résztvevők először egy alapkérdőívet töltenek ki, majd 8 egymást követő héten keresztül okostelefonos alkalmazáson (App) keresztül vesznek részt az EMI-ben, és naponta megkapják a gyakorlati utasításokat.
Az EMI tartalmazni fogja a depresszió, a szorongás és a depresszió önbeszámoló érzéseire vonatkozó kérdéseket.
A 8 hetes EMI után a résztvevők felkérést kapnak, hogy töltsenek ki egy posztkísérleti felmérést, hasonló kérdésekkel az alapkérdőívben.
Két hónappal az EMI befejezése után a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy telefonos nyomon követési kérdőívet az alapkérdőívben szereplő hasonló kérdésekkel.
|
Az MBI-EMI alkalmazás öt fő részből áll, beleértve a virtuális tanácsadót, a beavatkozási könyvtárat, a heti éberségi gyakorlatot, az értékelő bankot és a napi érzelemnaplót.
A nyolc hét alatt a virtuális tanácsadó minden nap háromszor (reggel, délután és este) kezdeményezi a beszélgetést, hogy ellenőrizze a résztvevők állapotát.
Ha a résztvevők válaszoltak, a virtuális tanácsadó felkéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziójuk, stresszük és szorongásuk szintjét, majd megfelelő éberségi gyakorlatot javasolnak a beavatkozási könyvtárban, például 3 perces légzési időt vagy tudatos étkezést.
A virtuális tanácsadó és a résztvevők közötti beszélgetés menülista formájában zajlik majd, és a résztvevők könnyen választhatnak a különböző lehetőségek közül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a longitudinális felmérést pontosan ugyanúgy kapja meg, mint az intervenciós csoport, valamint a kutatócsoport által naponta küldött 8 hetes mindfulness-alapú rövid üzeneteket.
Az üzenetek a mindfulness alapú gyakorlat utasításait tartalmazzák, amelyek megegyeznek az intervenciós csoportéval.
|
A kontrollcsoport hangfelvételeket kap arról, hogyan lehet otthon gyakorolni a mindfulnesst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi skála kognitív értékelése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A CAHS skálát a résztvevők mindennapi életesemények kognitív értékelésének mérésére fogják használni.
Ez a skála 28 elemet tartalmaz, 1-től egyáltalán nem értek egyet 5-ig.
Ezt a skálát a stressz és a megküzdés tranzakciós elmélete alapján fejlesztették ki, és így az elsődleges értékelés (fenyegetés, kihívás, ártalom/veszteség és jóindulatú/irreleváns) és a másodlagos értékelés alskáláiból áll.
A belső konzisztencia mindegyike nagyobb volt, mint 0,70.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az egészségügyi skála kognitív értékelése
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
A CAHS skálát a résztvevők mindennapi életesemények kognitív értékelésének mérésére fogják használni.
Ez a skála 28 elemet tartalmaz, 1-től egyáltalán nem értek egyet 5-ig.
Ezt a skálát a stressz és a megküzdés tranzakciós elmélete alapján fejlesztették ki, és így az elsődleges értékelés (fenyegetés, kihívás, ártalom/veszteség és jóindulatú/irreleváns) és a másodlagos értékelés alskáláiból áll.
A belső konzisztencia mindegyike nagyobb volt, mint 0,70.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A DASS egy önbeszámoló kérdőív, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotait méri.
Ez a skála 21 kérdést tartalmaz, 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon, vagy legtöbbször rám vonatkozott).
A stressz, a depresszió és a szorongás mindegyik alskálájához hét kérdés volt.
Ez a skála jó megbízhatóságot mutatott (r=0,96 és 0,80 a depresszió és a szorongás alskálára), és a Cronbach-α magas volt a három alskálán az ASD-vel küzdő gyermekek szüleinél: 0,91 a stressz, 0,87 a szorongás és 0,94 a depresszió és a szorongás esetén. 0,92 a teljes skálához.
Hongkong lakosságában is érvényesítették.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elégedettség a Life Scale-val
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az SWLS-nek 5 pontja van egy 7 pontos skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet 7 = teljesen egyetértek), amelyek a résztvevők élettel való elégedettségét mérik, és a belső konzisztencia Cronbach-alfája 0,87, a teszt-újrateszt korrelációja pedig 0,82.
Ezt a skálát kínai és hongkongi lakosság körében is érvényesítették.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Pszichológiai Empowerment Skála fogyatékos gyermekek szülei számára
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez egy 32 tételből álló kérdőív egy 5 fokozatú skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljesen egyetértek), négy alskálával: (a) az ellenőrzés és a kompetencia attitűdjei, (b) a kritikus készségek és ismeretek kognitív értékelése. , (c) formális részvétel a szervezetekben, és (d) informális részvétel a társadalmi rendszerekben és kapcsolatokban.
Ez a skála magas megbízhatósági együtthatót mutatott (,90-,97).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-rövid verzió
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a résztvevők éberségi szintjének mérésére szolgálnak gyakorlás előtt és után.
15 elemet tartalmaz, amelyek a tudatosság öt aspektusát mérik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya.
Ezt a skálát tovább validálták, és jó konvergens érvényességet és belső konzisztenciát eredményezett.
A tételek értékelése 1 (nagyon ritka)-5 (nagyon gyakran) Likert skála segítségével történik, magasabb pontszámmal, magasabb szintű figyelemre.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Wang, Lingnan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC077/2223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...University of CambridgeAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezve
-
Mersin Training and Research HospitalBefejezveMentális egészség | MindfulnessPulyka
-
University of LuxembourgLuxembourg National Research Fund (FNR)BefejezveEgészséges öregedés | MindfulnessLuxemburg
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenA Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tréning neurofiziológiai hatása az érzelmi szabályozásraMindfulness alapú stresszcsökkentésTajvan
-
Massachusetts General HospitalBefejezveMindfulness | Ortopédiai sérülésEgyesült Államok