Mindfulness-intervention til forældre til børn med ASD (MAPASD)
Mekanismen og effektiviteten af mindfulness-baseret intervention til reduktion af den psykologiske lidelse hos forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse: en økologisk momentan intervention og randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en smartphone-app baseret på mindfulness-baserede interventioner og teste dens effektivitet hos forældre til børn med ASD. Denne undersøgelse har til formål:
- At etablere forholdet mellem forskellige livsbegivenheder, kognitiv vurdering og den psykologiske nød mellem forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD);
- At demonstrere forholdet mellem forældres kognitive vurdering af livsbegivenheder og psykiske lidelser modereret af mindfulness;
- At undersøge effektiviteten af mindfulness-baseret intervention (MBI) via økologisk momentan intervention (EMI) til at reducere den psykologiske lidelse hos forældre til børn med ASD;
- At beregne omkostningseffektiviteten af MBI via EMI til at reducere den psykiske lidelse hos forældre til børn med ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende undersøgelser har utvetydigt vist, at forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) oplever forskellige daglige livsbegivenheder og lider af psykiske lidelser. Mindfulness-baseret intervention (MBI) viste sig at være en effektiv buffer mellem forældres vurdering af livsbegivenheder og psykiske lidelser. Mekanismen bag effektiviteten var imidlertid uklar, og traditionel MBI i eksperimentelle omgivelser var ikke skræddersyet til personlige virkelige behov. Denne undersøgelse foreslog at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af MBI i platformen for økologisk momentan intervention (EMI) til at ændre deltagernes kognitive vurdering af daglige livsbegivenheder og reducere den psykologiske lidelse hos forældre til børn med ASD.
Denne undersøgelse har til formål at besvare fire forskningsspørgsmål:
- Hvad er forholdet mellem deltagernes kognitive vurdering af deres livsbegivenheder og psykiske lidelser?
- Vil et øget niveau af mindfulness moderere forholdet mellem deltagernes kognitive vurdering af livsbegivenheder og psykiske lidelser?
- Vil de deltagere, der modtog MBI via EMI, rapportere signifikant lavere niveauer af psykiske lidelser sammenlignet med dem, der ikke gjorde det?
- Vil MBI via EMI være en mere omkostningseffektiv mulighed sammenlignet med kontrolgruppen?
Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere 526 forældre til børn med ASD og tilfældigt tildele dem i interventions- og kontrolgrupperne (263 i hver gruppe). Deltagerne i interventionsgruppen vil installere EMI-appen på deres smartphone. I appen kan deltagerne til enhver tid gennemse forskellige mindfulness-øvelser i interventionsbanken, tale med en virtuel rådgiver og modtage skræddersyet mindfulness-øvelser dagligt, træne formel mindfulness-øvelse hver uge, gennemføre økologiske øjebliksvurderinger af den kognitive vurdering af livsbegivenheder og modtage en daglig log over ændring af psykologisk status. Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardiseret mindfulness-instruktioner 3 gange om ugen. Effekterne af MBI vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen og ved 2-måneders opfølgningen.
Det primære resultat vil være deltagernes psykiske lidelse målt ved depressionsangststressskalaen. De sekundære resultater vil omfatte deltagernes subjektive velbefindende, målt ved tilfredshed med livsskalaen, modstandsdygtighedsniveau målt ved skalaen for psykologisk empowerment og gennemførligheden og acceptabiliteten af EMI, målt ved skalaen for behandlingsacceptabilitet og overholdelse.
Den potentielle fordel ved den foreslåede undersøgelse er at øge det psykologiske velvære hos forældre til børn med ASD, og metoden kan udvides til andre deltagere i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaochen Zhou
- Telefonnummer: 51610558
- E-mail: xczhou@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qi Wang
- Telefonnummer: 26168617
- E-mail: vickywang@ln.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil omfatte
- forældre til børn med ASD (børn i alderen 6-18 år og diagnosticeret med forskellige funktionsniveauer af ASD af certificerede psykologer);
- eje en mobil smartphone med internetadgang;
- vil blive i Hong Kong i den 8-ugers EMI-studieperiode, og
- kan læse og skrive på kinesisk.
Eksklusionskriterierne vil omfatte
- forældre diagnosticeret med depression, angst og stresslidelse af certificerede læger; og
- forældre, der ikke bor sammen med deres børn med ASD til daglig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en kombination af (1) en tidsbaseret system-udløst EMI, som vil indsamle deltagernes kilder og status for depression, angst og depression i dagligdagen og give instruktioner (lyd og videoer) om mindfulness praksis, og (2) en longitudinel undersøgelse af forældre til børn med ASD.
Deltagerne vil først udfylde et baseline-spørgeskema og derefter deltage i EMI via en smartphone-applikation (App) i 8 sammenhængende uger og modtage øvelsesprompts dagligt.
EMI vil omfatte spørgsmål om de selvrapporterede følelser af depression, angst og depression.
Efter 8-ugers EMI vil deltagerne blive inviteret til at udfylde en post-eksperimentel undersøgelse med lignende spørgsmål i baseline-spørgeskemaet.
To måneder efter at have gennemført EMI, vil deltagerne blive kontaktet for at gennemføre en telefonopfølgningsundersøgelse med lignende spørgsmål i baseline-spørgeskemaet.
|
MBI-EMI-appen vil omfatte fem hoveddele, herunder virtuel rådgiver, interventionsbibliotek, ugentlig mindfulness-praksis, vurderingsbank og daglig følelseslog.
I de otte uger vil den virtuelle rådgiver indlede samtalen hver dag tre gange (morgen, eftermiddag og aften) for at tjekke deltagernes status.
Hvis deltagerne svarede, ville den virtuelle rådgiver invitere deltagerne til at vurdere deres niveau af depression, stress og angst og derefter anbefale passende mindfulness-praksis i interventionsbiblioteket, såsom 3-minutters pusterum eller mindful eating.
Samtalen mellem den virtuelle rådgiver og deltagerne vil være i form af menuliste, og deltagerne kan nemt vælge mellem forskellige muligheder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den longitudinelle undersøgelse nøjagtigt det samme som interventionsgruppen og 8-ugers mindfulness-baserede korte beskeder sendt af forskerholdet på daglig basis.
Beskederne vil indeholde instruktioner om mindfulness-baseret praksis, som vil være den samme som interventionsgruppen.
|
Kontrolgruppen vil modtage lydoptagelser af, hvordan man træner mindfulness derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering af sundhedsskalaen
Tidsramme: lige efter indgrebet
|
CAHS-skalaen vil blive brugt til at måle deltagernes kognitive vurdering af begivenheder i hverdagen.
Denne skala omfatter 28 punkter vurderet fra 1 meget uenig til 5 meget enig.
Denne skala er udviklet ud fra den transaktionelle teori om stress og mestring og består således af underskalaer af primær vurdering (trussel, udfordring, skade/tab og godartet/irrelevant) og sekundær vurdering.
Den interne konsistens var alle større end 0,70.
|
lige efter indgrebet
|
|
Kognitiv vurdering af sundhedsskalaen
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
CAHS-skalaen vil blive brugt til at måle deltagernes kognitive vurdering af begivenheder i hverdagen.
Denne skala omfatter 28 punkter vurderet fra 1 meget uenig til 5 meget enig.
Denne skala er udviklet ud fra den transaktionelle teori om stress og mestring og består således af underskalaer af primær vurdering (trussel, udfordring, skade/tab og godartet/irrelevant) og sekundær vurdering.
Den interne konsistens var alle større end 0,70.
|
2 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale
Tidsramme: lige efter indgrebet
|
DASS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Denne skala indeholder 21 spørgsmål vurderet fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget, eller det meste af tiden).
Der var syv spørgsmål til hver enkelt underskala af stress, depression og angst.
Denne skala viste god reliabilitet (r=0,96 og 0,80 for henholdsvis depression og angst subskalaerne), og Cronbachs α var høj for de tre subskalaer hos forældre til børn med ASD: 0,91 for stress, 0,87 for angst og 0,94 for depression og 0,92 for total skala.
Det er også blevet valideret i Hong Kongs befolkning.
|
lige efter indgrebet
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: lige efter indgrebet
|
SWLS har 5 punkter scoret på en 7-punkts skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig), der måler deltagernes tilfredshed med livet og har en Cronbachs alfa for intern konsistens på 0,87 og en test-gentest korrelation på 0,82.
Denne skala er også blevet valideret i befolkningen i Kina og Hong Kong.
|
lige efter indgrebet
|
|
Psychological Empowerment Scale for forældre til børn med handicap
Tidsramme: lige efter indgrebet
|
Det er et spørgeskema med 32 punkter på en 5-punkts skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig) med fire underliggende underskalaer: (a) holdninger til kontrol og kompetence, (b) kognitive vurderinger af kritiske færdigheder og viden , (c) formel deltagelse i organisationer og (d) uformel deltagelse i sociale systemer og relationer.
Denne skala viste høje pålidelighedskoefficienter (0,90-0,97).
|
lige efter indgrebet
|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-kortversion
Tidsramme: lige efter indgrebet
|
vil blive brugt til at måle deltagernes niveau af mindfulness før og efter træning.
Den omfatter 15 punkter, der måler de fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet til indre oplevelse.
Denne skala blev yderligere valideret og gav god konvergent validitet og intern konsistens.
Elementerne vil blive bedømt ved at bruge 1 (meget sjælden)-5 (meget ofte) Likert-skalaen med højere score indikerer højere grad af mindfulness.
|
lige efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Wang, Lingnan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC077/2223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økologisk vurdering og intervention
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Ikke rekrutterer endnuART OverholdelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering