Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-interventio ASD-lasten vanhemmille (MAPASD)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiaochen Zhou, The University of Hong Kong

Mindfulnessiin perustuvan intervention mekanismi ja tehokkuus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten vanhempien psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi: Ekologinen hetkellinen interventio ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää älypuhelinsovellus, joka perustuu mindfulness-pohjaisiin interventioihin ja testata sen tehokkuutta ASD-lasten vanhemmilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Selvittää suhde eri elämäntapahtumien, kognitiivisen arvioinnin ja autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhempien välisen psykologisen ahdistuksen välillä;
  2. Osoittaa vanhempien elämäntapahtumien kognitiivisen arvioinnin ja mindfulnessin hallitseman psykologisen ahdistuksen välistä suhdetta;
  3. Tutkia mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta ekologisen hetkellisen intervention (EMI) avulla vähentämään ASD-lasten vanhempien psyykkistä kärsimystä;
  4. Laskea MBI:n kustannustehokkuus EMI:n kautta ASD-lasten vanhempien psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tutkimukset ovat yksiselitteisesti osoittaneet, että autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhemmat kokevat erilaisia ​​päivittäisiä tapahtumia ja kärsivät psyykkistä ahdistusta. Mindfulness-pohjainen interventio (MBI) todettiin tehokkaaksi puskuriksi vanhempien elämäntapahtumien arvioinnin ja psykologisen ahdistuksen välillä. Tehokkuuden takana oleva mekanismi oli kuitenkin epäselvä, eikä perinteistä MBI:tä kokeellisissa olosuhteissa räätälöity henkilökohtaisiin tosielämän tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista MBI:n tehokkuuden ja kustannustehokkuuden tutkimiseksi ekologisen hetkellisen intervention (EMI) alustassa osallistujien kognitiivisen arvioinnin muuttamisessa päivittäisen elämän tapahtumista ja lasten vanhempien psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi. lapset, joilla on ASD.

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan neljään tutkimuskysymykseen:

  1. Mikä on suhde osallistujien elämäntapahtumien kognitiivisen arvioinnin ja psykologisen ahdistuksen välillä?
  2. Kohdistaako lisääntynyt mindfulnessin suhde osallistujien elämäntapahtumien kognitiivisen arvioinnin ja psykologisen ahdistuksen välillä?
  3. Raportoivatko osallistujat, jotka saivat MBI:n EMI:n kautta, huomattavasti alhaisemmasta psykologisesta ahdistuksesta verrattuna niihin, jotka eivät saaneet?
  4. Onko MBI EMI:n kautta kustannustehokkaampi vaihtoehto verrattuna kontrolliryhmään?

Ehdotettu tutkimus värvää 526 ASD-lapsen vanhempaa ja jakaa heidät satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin (263 kussakin ryhmässä). Interventioryhmän osallistujat asentavat EMI-sovelluksen älypuhelimeesi. Sovelluksessa osallistujat voivat milloin tahansa selata erilaisia ​​mindfulness-harjoituksia interventiopankissa, keskustella virtuaalisen ohjaajan kanssa ja saada räätälöityjä mindfulness-harjoituksia päivittäin, harjoitella muodollista mindfulness-harjoitusta joka viikko, suorittaa ekologisia hetkellisiä arvioita elämäntapahtumien kognitiivisesta arvioinnista ja saada päivittäinen loki psykologisen tilan muutoksista. Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain standardoituja mindfulness-harjoitusohjeita 3 kertaa viikossa. MBI:n vaikutukset arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 2 kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos on osallistujien psyykkinen ahdistus mitattuna masennuksen ahdistusstressiasteikolla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat osallistujien subjektiivinen hyvinvointi mitattuna tyytyväisyydellä elämään, resilienssitaso psykologisella voimaantumisasteikolla sekä EMI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mitattuna hoidon hyväksyttävyyden ja hoitoon sitoutumisen asteikolla.

Ehdotetun tutkimuksen mahdollinen hyöty on lisätä ASD-lasten vanhempien psyykkistä hyvinvointia ja menetelmä saattaa ulottua myös muille osallistujille tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

526

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaochen Zhou
  • Puhelinnumero: 51610558
  • Sähköposti: xczhou@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät

  • ASD:tä sairastavien lasten vanhemmat (6–18-vuotiaat lapset, joilla sertifioidut psykologit ovat diagnosoineet eri toiminnallisia ASD-tasoja);
  • omistat mobiiliälypuhelimen Internet-yhteydellä;
  • pysyy Hongkongissa 8 viikon EMI-opintojakson ajan, ja
  • osaa lukea ja kirjoittaa kiinaksi.

Poissulkemiskriteerit sisältävät

  • vanhemmat, joilla sertifioidut lääkärit ovat diagnosoineet masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressihäiriön; ja
  • vanhemmat, jotka eivät asu päivittäin yhdessä ASD-lastensa kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa yhdistelmän (1) aikapohjaisesta järjestelmälaukaisemasta EMI:stä, joka kerää osallistujien masennuksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen lähteet ja tilan jokapäiväisessä elämässä ja antaa ohjeita (ääniä ja videoita) mindfulness-harjoittelusta. (2) pitkittäistutkimus ASD-lasten vanhemmista. Osallistujat täyttävät ensin peruskyselylomakkeen ja osallistuvat sitten EMI:hen älypuhelinsovelluksen (App) kautta 8 peräkkäisen viikon ajan ja saavat harjoituskehotteita päivittäin. EMI sisältää kysymyksiä itseraportoimista masennuksen, ahdistuksen ja masennuksen tunteista. 8 viikon EMI:n jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kokeen jälkeinen kysely, jossa on samankaltaisia ​​kysymyksiä peruskyselylomakkeessa. Kahden kuukauden kuluttua EMI:n suorittamisesta osallistujiin otetaan yhteyttä puhelinkyselyn täyttämiseksi, jossa on samanlaisia ​​kysymyksiä peruskyselylomakkeessa.
Käyttäytyminen: Ekologinen arviointi ja interventio
MBI-EMI-sovellus sisältää viisi pääosaa, mukaan lukien virtuaalinen ohjaaja, interventiokirjasto, viikoittainen mindfulness-harjoitus, arviointipankki ja päivittäinen tunneloki. Kahdeksan viikon aikana virtuaalinen ohjaaja aloittaa keskustelun joka päivä kolme kertaa (aamulla, iltapäivällä ja illalla) tarkistaakseen osallistujien tilan. Jos osallistujat vastasivat, virtuaalinen ohjaaja kutsuisi osallistujia arvioimaan masennuksensa, stressinsä ja ahdistuneensa tasoaan ja suosittelee sitten asianmukaista mindfulness-käytäntöä interventiokirjastossa, kuten 3 minuutin hengitystila tai tietoinen syöminen. Virtuaalineuvojan ja osallistujien välinen keskustelu tapahtuu valikkoluettelon muodossa ja osallistujat voivat helposti valita eri vaihtoehdoista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa pitkittäiskyselyn täsmälleen samalla tavalla kuin interventioryhmä ja 8 viikon mindfulness-pohjaiset lyhytviestit, joita tutkimusryhmä lähettää päivittäin. Viestit sisältävät mindfulness-pohjaisen käytännön ohjeita, jotka ovat samat kuin interventioryhmässä.
Käyttäytyminen: Äänipohjainen Mindfulness-interventio
Kontrolliryhmä saa äänitallenteita siitä, miten mindfulnessia harjoitetaan kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysasteikon kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
CAHS-asteikolla mitataan osallistujien kognitiivista arviota arjen tapahtumista. Tämä asteikko sisältää 28 kohdetta, jotka on arvioitu 1:stä täysin eri mieltä 5:stä täysin samaa mieltä. Tämä asteikko kehitettiin stressin ja selviytymisen transaktioteorian pohjalta ja koostuu siten ensisijaisen arvioinnin (uhka, haaste, haitta/menetys ja hyvänlaatuinen/epäolennainen) ja toissijaisen arvioinnin ala-asteikoista. Sisäinen konsistenssi oli kaikki suurempi kuin 0,70.
heti toimenpiteen jälkeen
Terveysasteikon kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CAHS-asteikolla mitataan osallistujien kognitiivista arviota arjen tapahtumista. Tämä asteikko sisältää 28 kohdetta, jotka on arvioitu 1:stä täysin eri mieltä 5:stä täysin samaa mieltä. Tämä asteikko kehitettiin stressin ja selviytymisen transaktioteorian pohjalta ja koostuu siten ensisijaisen arvioinnin (uhka, haaste, haitta/menetys ja hyvänlaatuinen/epäolennainen) ja toissijaisen arvioinnin ala-asteikoista. Sisäinen konsistenssi oli kaikki suurempi kuin 0,70.
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus-ahdistusstressiasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
DASS on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Tämä asteikko sisältää 21 kysymystä arvosanalla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Jokaiselle stressin, masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikolle oli seitsemän kysymystä. Tämä asteikko osoitti hyvää luotettavuutta (r = 0,96 ja 0,80 masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikoissa), ja Cronbachin α oli korkea kolmella ala-asteikolla ASD-lasten vanhemmilla: 0,91 stressille, 0,87 ahdistukselle ja 0,94 masennukselle ja ahdistukselle. 0,92 kokonaismittakaavassa. Se on myös validoitu Hongkongin väestössä.
heti toimenpiteen jälkeen
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
SWLS:ssä on 5 kohdetta, jotka on pisteytetty 7-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 7 = täysin samaa mieltä), jotka mittaavat osallistujien tyytyväisyyttä elämään, ja sen sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin alfa on 0,87 ja testi-uudelleentestin korrelaatio 0,82. Tämä asteikko on validoitu myös Kiinan ja Hongkongin väestössä.
heti toimenpiteen jälkeen
Psykologinen voimaantumisasteikko vammaisten lasten vanhemmille
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Se on 32 kohdan kyselylomake 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), jossa on neljä taustalla olevaa ala-asteikkoa: (a) hallinnan ja pätevyyden asenteet, (b) kriittisten taitojen ja tietojen kognitiivinen arviointi , (c) muodollinen osallistuminen organisaatioihin ja (d) epävirallinen osallistuminen sosiaalisiin järjestelmiin ja suhteisiin. Tämä asteikko osoitti korkeita luotettavuuskertoimia (.90-.97).
heti toimenpiteen jälkeen
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -lyhyt versio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
käytetään mittaamaan osallistujien mindfulness-tasoa ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Se sisältää 15 kohdetta, jotka mittaavat mindfulnessin viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen. Tämä asteikko validoitiin edelleen, ja se tuotti hyvän konvergentin validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden. Kohteet arvostetaan 1 (erittäin harvinainen) - 5 (erittäin usein) Likert-asteikolla korkeammalla pistemäärällä osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Qi Wang, Lingnan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC077/2223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tiedot jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua koko tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat, jotka voivat käyttää verkkosivustoa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekologinen arviointi ja interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa