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Achtsamkeitsintervention für Eltern von Kindern mit ASD (MAPASD)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiaochen Zhou, The University of Hong Kong

Der Mechanismus und die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Verringerung der psychischen Belastung von Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine ökologische momentane Intervention und eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine Smartphone-App zu entwickeln, die auf achtsamkeitsbasierten Interventionen basiert, und ihre Wirksamkeit bei Eltern von Kindern mit ASS zu testen. Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Um die Beziehung zwischen verschiedenen Lebensereignissen, kognitiver Bewertung und der psychischen Belastung zwischen Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) herzustellen;
  2. Den Zusammenhang zwischen der kognitiven Bewertung von Lebensereignissen durch die Eltern und durch Achtsamkeit moderierter psychischer Belastung aufzuzeigen;
  3. Untersuchung der Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Intervention (MBI) über ökologische momentane Intervention (EMI) bei der Verringerung der psychischen Belastung von Eltern von Kindern mit ASD;
  4. Berechnung der Kosteneffektivität von MBI über EMI bei der Verringerung der psychischen Belastung von Eltern von Kindern mit ASD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende Studien haben eindeutig gezeigt, dass Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) verschiedene Ereignisse des täglichen Lebens erleben und unter psychischen Belastungen leiden. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) erwiesen sich als wirksamer Puffer zwischen der Einschätzung von Lebensereignissen durch die Eltern und psychischen Belastungen. Der Mechanismus hinter der Wirksamkeit war jedoch unklar, und herkömmliches MBI in experimentellen Umgebungen war nicht auf die persönlichen Bedürfnisse im wirklichen Leben zugeschnitten. Diese Studie schlug vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von MBI in der Plattform der ökologischen momentanen Intervention (EMI) zu untersuchen, um die kognitive Bewertung von Ereignissen des täglichen Lebens durch die Teilnehmer zu ändern und die psychische Belastung der Eltern zu verringern von Kinder mit ASD.

Diese Studie soll vier Forschungsfragen beantworten:

  1. Welche Beziehung besteht zwischen der kognitiven Bewertung ihrer Lebensereignisse und der psychischen Belastung der Teilnehmer?
  2. Wird ein erhöhtes Maß an Achtsamkeit die Beziehung zwischen der kognitiven Bewertung von Lebensereignissen und psychischen Belastungen der Teilnehmer mildern?
  3. Werden die Teilnehmer, die MBI über EMI erhalten haben, signifikant geringere psychische Belastungen im Vergleich zu denen melden, die dies nicht getan haben?
  4. Wird die MBI über EMI im Vergleich zur Kontrollgruppe eine kostengünstigere Option sein?

Die vorgeschlagene Studie wird 526 Eltern von Kindern mit ASD rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- und Kontrollgruppen einteilen (263 in jeder Gruppe). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe installieren die EMI-App auf ihrem Smartphone. In der App können die Teilnehmer jederzeit verschiedene Achtsamkeitsübungen in der Interventionsbank durchstöbern, mit einem virtuellen Berater sprechen und täglich maßgeschneiderte Achtsamkeitsübungen erhalten, jede Woche formale Achtsamkeitsübungen üben, ökologische Momentaufnahmen zur kognitiven Bewertung von Lebensereignissen absolvieren und erhalten ein tägliches Protokoll der Veränderung des psychologischen Status. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur dreimal pro Woche standardisierte Achtsamkeitsübungen. Die Wirkungen von MBI werden am Ende der Intervention und bei der 2-Monats-Follow-up bewertet.

Das primäre Ergebnis wird die psychische Belastung der Teilnehmer sein, die anhand der Depressions-Angst-Stress-Skala gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse umfassen das subjektive Wohlbefinden der Teilnehmer, gemessen an der Zufriedenheit mit dem Leben, das Maß an Belastbarkeit, gemessen an der Skala der psychologischen Befähigung, und die Durchführbarkeit und Akzeptanz des EMI, gemessen an der Skala für Behandlungsakzeptanz und -einhaltung.

Der potenzielle Nutzen der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das psychische Wohlbefinden von Eltern von Kindern mit ASD zu steigern, und die Methode kann in Zukunft auf andere Teilnehmer ausgedehnt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaochen Zhou
  • Telefonnummer: 51610558
  • E-Mail: xczhou@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien umfassen

  • Eltern von Kindern mit ASD (Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, bei denen von zertifizierten Psychologen unterschiedliche Funktionsstufen von ASD diagnostiziert wurden);
  • ein mobiles Smartphone mit Internetzugang besitzen;
  • wird während der 8-wöchigen EMI-Studienzeit in Hongkong bleiben und
  • Chinesisch lesen und schreiben können.

Zu den Ausschlusskriterien gehören

  • Eltern, bei denen von zertifizierten Ärzten Depressionen, Angstzustände und Belastungsstörungen diagnostiziert wurden; Und
  • Eltern, die nicht täglich mit ihren Kindern mit ASS zusammenleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus (1) einem zeitbasierten systemgetriggerten EMI, das die Quellen und den Status von Depression, Angst und Depression im täglichen Leben der Teilnehmer erfasst und Anweisungen (Audios und Videos) zur Achtsamkeitspraxis bereitstellt, und (2) eine Längsschnittstudie bei Eltern von Kindern mit ASD. Die Teilnehmer füllen zunächst einen Baseline-Fragebogen aus und nehmen dann 8 aufeinanderfolgende Wochen lang über eine Smartphone-Anwendung (App) am EMI teil und erhalten täglich die Übungsaufforderungen. Der EMI umfasst Fragen zu den selbstberichteten Gefühlen von Depression, Angst und Depression. Nach dem 8-wöchigen EMI werden die Teilnehmer eingeladen, eine postexperimentelle Umfrage mit ähnlichen Fragen im Basisfragebogen auszufüllen. Zwei Monate nach Abschluss des EMI werden die Teilnehmer kontaktiert, um eine telefonische Folgebefragung mit ähnlichen Fragen im Basisfragebogen auszufüllen.
Verhalten: Ökologische Bewertung und Intervention
Die MBI-EMI-App wird fünf Hauptteile umfassen, darunter einen virtuellen Berater, eine Interventionsbibliothek, wöchentliche Achtsamkeitsübungen, eine Bewertungsbank und ein tägliches Emotionsprotokoll. In den acht Wochen wird der virtuelle Berater täglich drei Mal (morgens, nachmittags und abends) das Gespräch anstoßen, um den Status der Teilnehmer zu prüfen. Wenn die Teilnehmer antworteten, forderte der virtuelle Berater die Teilnehmer auf, ihren Grad an Depression, Stress und Angst zu bewerten und dann geeignete Achtsamkeitsübungen in der Interventionsbibliothek zu empfehlen, wie z. B. 3-minütige Atempause oder achtsames Essen. Das Gespräch zwischen dem virtuellen Berater und den Teilnehmern findet im Format einer Menüliste statt und die Teilnehmer können leicht aus verschiedenen Optionen wählen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Längsschnittbefragung genauso wie die Interventionsgruppe und achtwöchige achtsamkeitsbasierte Kurznachrichten, die täglich vom Forschungsteam gesendet werden. Die Botschaften enthalten Anweisungen zur achtsamkeitsbasierten Praxis, die mit denen der Interventionsgruppe identisch sind.
Verhalten: Audiobasierte Achtsamkeitsintervention
Die Kontrollgruppe erhält Audioaufnahmen, wie Achtsamkeit zu Hause geübt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung der Gesundheitsskala
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Die CAHS-Skala wird verwendet, um die kognitive Bewertung von Ereignissen des täglichen Lebens durch die Teilnehmer zu messen. Diese Skala umfasst 28 Items, die von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme voll und ganz zu bewertet. Diese Skala wurde basierend auf der Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung entwickelt und besteht daher aus Subskalen der primären Bewertung (Bedrohung, Herausforderung, Schaden/Verlust und gutartig/irrelevant) und der sekundären Bewertung. Die interne Konsistenz war allesamt größer als 0,70.
direkt nach dem Eingriff
Kognitive Bewertung der Gesundheitsskala
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die CAHS-Skala wird verwendet, um die kognitive Bewertung von Ereignissen des täglichen Lebens durch die Teilnehmer zu messen. Diese Skala umfasst 28 Items, die von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme voll und ganz zu bewertet. Diese Skala wurde basierend auf der Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung entwickelt und besteht daher aus Subskalen der primären Bewertung (Bedrohung, Herausforderung, Schaden/Verlust und gutartig/irrelevant) und der sekundären Bewertung. Die interne Konsistenz war allesamt größer als 0,70.
2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
DASS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress misst. Diese Skala enthält 21 Fragen, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) bewertet sind. Es gab sieben Fragen für jede Subskala von Stress, Depression und Angst. Diese Skala zeigte eine gute Zuverlässigkeit (r = 0,96 bzw. 0,80 für die Subskalen Depression und Angst) und Cronbachs α war hoch für die drei Subskalen bei Eltern von Kindern mit ASD: 0,91 für Stress, 0,87 für Angst und 0,94 für Depression und 0,92 für die Gesamtskala. Es wurde auch in der Bevölkerung von Hongkong validiert.
direkt nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Die SWLS hat 5 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu) bewertet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Leben zu messen, und hat ein Cronbachs Alpha für interne Konsistenz von 0,87 und eine Test-Retest-Korrelation von 0,82. Diese Skala wurde auch in der chinesischen und Hongkonger Bevölkerung validiert.
direkt nach dem Eingriff
Psychologische Empowerment-Skala für Eltern von Kindern mit einer Behinderung
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Es handelt sich um einen 32-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) mit vier zugrunde liegenden Unterskalen: (a) Einstellungen zu Kontrolle und Kompetenz, (b) kognitive Bewertungen kritischer Fähigkeiten und Kenntnisse , (c) formelle Teilnahme an Organisationen und (d) informelle Teilnahme an sozialen Systemen und Beziehungen. Diese Skala zeigte hohe Zuverlässigkeitskoeffizienten (.90-.97).
direkt nach dem Eingriff
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – Kurzversion
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
wird verwendet, um den Achtsamkeitsgrad der Teilnehmer vor und nach dem Üben zu messen. Es umfasst 15 Items, die die fünf Facetten der Achtsamkeit messen: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Diese Skala wurde weiter validiert und ergab eine gute konvergente Validität und interne Konsistenz. Die Items werden anhand einer Likert-Skala von 1 (sehr selten) bis 5 (sehr oft) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigt.
direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Wang, Lingnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC077/2223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der primären und sekundären Ergebnisse werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 6 Monaten nach Abschluss der gesamten Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die auf die Website zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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