Mindfulness-intervention för föräldrar till barn med ASD (MAPASD)
Mekanismen och effektiviteten av mindfulness-baserad intervention för att minska den psykologiska ångesten hos föräldrar till barn med autismspektrumstörning: en ekologisk momentan intervention och randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie syftar till att utveckla en smartphone-app baserad på mindfulness-baserade interventioner och testa dess effektivitet hos föräldrar till barn med ASD. Denna studie syftar till:
- Att fastställa sambandet mellan olika livshändelser, kognitiv bedömning och psykologisk ångest mellan föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD);
- Att visa sambandet mellan föräldrars kognitiva bedömning av livshändelser och psykologisk ångest modererad av mindfulness;
- Att undersöka effektiviteten av mindfulness-baserad intervention (MBI) via ekologisk momentan intervention (EMI) för att minska den psykologiska ångesten hos föräldrar till barn med ASD;
- Att beräkna kostnadseffektiviteten för MBI via EMI för att minska den psykologiska ångesten hos föräldrar till barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befintliga studier har otvetydigt visat att föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD) upplever olika dagliga livshändelser och lider av psykisk ångest. Mindfulness-baserad intervention (MBI) visade sig vara en effektiv buffert mellan föräldrars bedömning av livshändelser och psykisk ångest. Mekanismen bakom effektiviteten var dock oklar, och traditionell MBI i experimentella miljöer var inte skräddarsydda för personliga verkliga behov. Denna studie föreslog att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av MBI i plattformen för ekologisk momentan intervention (EMI) för att förändra deltagarnas kognitiva bedömning av händelser i det dagliga livet och minska den psykologiska ångesten hos föräldrar till föräldrar till barn med ASD.
Denna studie syftar till att besvara fyra forskningsfrågor:
- Vilket är förhållandet mellan deltagarnas kognitiva bedömning av sina livshändelser och psykisk ångest?
- Kommer en ökad nivå av mindfulness att moderera förhållandet mellan deltagarnas kognitiva bedömning av livshändelser och psykiska besvär?
- Kommer deltagarna som fick MBI via EMI att rapportera signifikant lägre nivåer av psykisk ångest jämfört med de som inte gjorde det?
- Kommer MBI via EMI vara ett mer kostnadseffektivt alternativ jämfört med kontrollgruppen?
Den föreslagna studien kommer att rekrytera 526 föräldrar till barn med ASD och slumpmässigt fördela dem i interventions- och kontrollgrupperna (263 i varje grupp). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att installera EMI-appen på sin smartphone. I appen kan deltagarna när som helst bläddra i olika mindfulnessövningar i interventionsbanken, prata med en virtuell rådgivare och få skräddarsydd mindfulnessövning dagligen, träna formell mindfulnessövning varje vecka, göra ekologiska momentana bedömningar av den kognitiva bedömningen av livshändelser och få en daglig logg över förändring av psykologisk status. Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få standardiserade instruktioner för mindfulnessträning 3 gånger/vecka. Effekterna av MBI kommer att bedömas i slutet av interventionen och vid 2-månadersuppföljningen.
Det primära resultatet kommer att vara deltagarnas psykiska besvär mätt med depressionsångeststressskalan. De sekundära resultaten kommer att inkludera deltagarnas subjektiva välbefinnande, mätt genom tillfredsställelse med livsskalan, nivå av motståndskraft mätt med skalan för psykologisk egenmakt och genomförbarheten och acceptansen av EMI, mätt med skalan för behandlingsacceptans och överensstämmelse.
Den potentiella fördelen med den föreslagna studien är att öka det psykiska välbefinnandet hos föräldrar till barn med ASD och metoden kan komma att sträcka sig till andra deltagare i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaochen Zhou
- Telefonnummer: 51610558
- E-post: xczhou@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qi Wang
- Telefonnummer: 26168617
- E-post: vickywang@ln.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att omfatta
- föräldrar till barn med ASD (barn mellan 6-18 år och diagnostiserade med olika funktionsnivåer av ASD av certifierade psykologer);
- äga en mobil smartphone med tillgång till internet;
- kommer att stanna i Hong Kong under den 8 veckor långa EMI-studieperioden, och
- kunna läsa och skriva på kinesiska.
Uteslutningskriterierna kommer att omfatta
- föräldrar som diagnostiserats med depression, ångest och stressyndrom av certifierade läkare; och
- föräldrar som inte bor tillsammans med sina barn med ASD till vardags.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en kombination av (1) ett tidsbaserat systemutlöst EMI, som kommer att samla in deltagarnas källor och status för depression, ångest och depression i det dagliga livet och ge instruktioner (ljud och videor) om mindfulnessövningar, och (2) en longitudinell undersökning av föräldrar till barn med ASD.
Deltagarna kommer först att fylla i ett baslinjeformulär och sedan delta i EMI via en smartphoneapplikation (app) under 8 veckor i följd och få träningsuppmaningarna dagligen.
EMI kommer att innehålla frågor om de självrapporterade känslorna av depression, ångest och depression.
Efter 8-veckors EMI kommer deltagarna att bjudas in att fylla i en postexperimentell undersökning med liknande frågor i grundenkäten.
Två månader efter att ha fyllt i EMI kommer deltagarna att kontaktas för att fylla i en telefonuppföljningsenkät med liknande frågor i grundenkäten.
|
MBI-EMI-appen kommer att innehålla fem huvuddelar, inklusive virtuell rådgivare, interventionsbibliotek, veckovis mindfulnessövning, bedömningsbank och daglig känslologg.
Under de åtta veckorna kommer den virtuella rådgivaren att inleda samtalet varje dag tre gånger (morgon, eftermiddag och kväll) för att kontrollera deltagarnas status.
Om deltagarna svarade skulle den virtuella rådgivaren bjuda in deltagarna att betygsätta deras nivå av depression, stress och ångest och sedan rekommendera lämplig mindfulnessövning i interventionsbiblioteket, såsom 3-minuters andrum eller mindful eating.
Samtalet mellan den virtuella rådgivaren och deltagarna kommer att vara i form av menylista och deltagarna kan enkelt välja mellan olika alternativ.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den longitudinella undersökningen exakt samma som interventionsgruppen och 8-veckors mindfulness-baserade korta meddelanden som forskargruppen skickar dagligen.
Meddelanden kommer att innehålla instruktioner om mindfulness-baserad praktik som kommer att vara densamma som interventionsgruppen.
|
Kontrollgruppen kommer att få ljudinspelningar av hur man tränar mindfulness hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv bedömning av hälsoskalan
Tidsram: direkt efter ingripandet
|
CAHS-skalan kommer att användas för att mäta deltagarnas kognitiva bedömning av händelser i vardagen.
Den här skalan innehåller 28 artiklar med betyg från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med.
Denna skala har utvecklats utifrån transaktionsteorin om stress och coping och består således av underskalor av primär bedömning (hot, utmaning, skada/förlust och godartad/irrelevant) och sekundär bedömning.
Den interna konsistensen var alla större än 0,70.
|
direkt efter ingripandet
|
|
Kognitiv bedömning av hälsoskalan
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
|
CAHS-skalan kommer att användas för att mäta deltagarnas kognitiva bedömning av händelser i vardagen.
Den här skalan innehåller 28 artiklar med betyg från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med.
Denna skala har utvecklats utifrån transaktionsteorin om stress och coping och består således av underskalor av primär bedömning (hot, utmaning, skada/förlust och godartad/irrelevant) och sekundär bedömning.
Den interna konsistensen var alla större än 0,70.
|
2 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressskalan för depression och ångest
Tidsram: direkt efter ingripandet
|
DASS är ett självrapporterande frågeformulär som mäter de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Den här skalan innehåller 21 frågor betygsatta från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
Det fanns sju frågor för varje underskala av stress, depression och ångest.
Denna skala visade god tillförlitlighet (r=0,96 och 0,80 för depressions- respektive ångestunderskalorna) och Cronbachs α var hög för de tre underskalorna hos föräldrar till barn med ASD: 0,91 för stress, 0,87 för ångest och 0,94 för depression och 0,92 för total skala.
Det har också validerats i Hongkongs befolkning.
|
direkt efter ingripandet
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: direkt efter ingripandet
|
SWLS har 5 poäng på en 7-gradig skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med) som mäter deltagarnas tillfredsställelse med livet och har en Cronbachs alfa för intern konsistens på 0,87 och en test-omtestkorrelation på 0,82.
Denna skala har också validerats i befolkningen i Kina och Hongkong.
|
direkt efter ingripandet
|
|
Psychological Empowerment Scale för föräldrar till barn med funktionsnedsättning
Tidsram: direkt efter ingripandet
|
Det är ett frågeformulär med 32 punkter på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med) med fyra underliggande underskalor: (a) attityder för kontroll och kompetens, (b) kognitiva bedömningar av kritiska färdigheter och kunskaper , (c) formellt deltagande i organisationer och (d) informellt deltagande i sociala system och relationer.
Denna skala visade höga tillförlitlighetskoefficienter (0,90-0,97).
|
direkt efter ingripandet
|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-kortversion
Tidsram: direkt efter ingripandet
|
kommer att användas för att mäta deltagarnas nivå av mindfulness före och efter träning.
Den innehåller 15 objekt som mäter de fem aspekterna av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
Denna skala validerades ytterligare och gav god konvergent validitet och intern konsistens.
Objekten kommer att betygsättas med 1 (mycket sällsynt)-5 (mycket ofta) Likert-skala med högre poäng indikerar högre grad av mindfulness.
|
direkt efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qi Wang, Lingnan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC077/2223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .