Interwencja uważności dla rodziców dzieci z ASD (MAPASD)
Mechanizm i skuteczność interwencji opartej na uważności w celu zmniejszenia stresu psychicznego rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: chwilowa interwencja ekologiczna i randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu opracowanie aplikacji na smartfony opartej na interwencjach opartych na uważności i przetestowanie jej skuteczności u rodziców dzieci z ASD. To badanie ma na celu:
- Ustalenie związku między różnymi wydarzeniami życiowymi, oceną poznawczą i cierpieniem psychicznym między rodzicami dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD);
- Wykazanie związku między poznawczą oceną wydarzeń życiowych rodziców a dystresem psychicznym moderowanym przez uważność;
- Zbadanie skuteczności interwencji opartej na uważności (MBI) poprzez chwilową interwencję ekologiczną (EMI) w zmniejszaniu stresu psychicznego rodziców dzieci z ASD;
- Aby obliczyć opłacalność MBI za pośrednictwem EMI w zmniejszaniu psychologicznego cierpienia rodziców dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istniejące badania jednoznacznie wykazały, że rodzice dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadczają różnych codziennych wydarzeń i cierpią z powodu stresu psychicznego. Stwierdzono, że interwencja oparta na uważności (MBI) jest skutecznym buforem między oceną wydarzeń życiowych przez rodziców a cierpieniem psychicznym. Jednak mechanizm stojący za skutecznością był niejasny, a tradycyjne MBI w warunkach eksperymentalnych nie były dostosowane do osobistych, rzeczywistych potrzeb. W tym badaniu zaproponowano przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania skuteczności i opłacalności MBI na platformie ekologicznej chwilowej interwencji (EMI) w zmianie oceny poznawczej uczestników wydarzeń z życia codziennego i zmniejszeniu stresu psychicznego rodziców dzieci dzieci z ASD.
Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na cztery pytania badawcze:
- Jaki jest związek między poznawczą oceną wydarzeń życiowych uczestników a cierpieniem psychicznym?
- Czy zwiększony poziom uważności złagodzi związek między poznawczą oceną wydarzeń życiowych uczestników a cierpieniem psychicznym?
- Czy uczestnicy, którzy otrzymali MBI przez EMI, zgłoszą znacznie niższy poziom stresu psychicznego w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili?
- Czy MBI przez EMI będzie bardziej opłacalną opcją w porównaniu z grupą kontrolną?
Proponowane badanie zrekrutuje 526 rodziców dzieci z ASD i losowo przydzieli ich do grup interwencyjnych i kontrolnych (po 263 w każdej grupie). Uczestnicy grupy interwencyjnej zainstalują aplikację EMI na swoim smartfonie. W aplikacji uczestnicy mogą w dowolnym momencie przeglądać różne ćwiczenia uważności w banku interwencji, rozmawiać z wirtualnym doradcą i codziennie otrzymywać dostosowane ćwiczenia uważności, co tydzień ćwiczyć formalne ćwiczenia uważności, dokonywać chwilowych ocen ekologicznych dotyczących poznawczej oceny wydarzeń życiowych i otrzymywać dzienny dziennik zmian stanu psychicznego. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardowe instrukcje praktyki uważności tylko 3 razy w tygodniu. Efekty MBI zostaną ocenione pod koniec interwencji i po 2 miesiącach obserwacji.
Podstawowym rezultatem będzie cierpienie psychiczne uczestników mierzone za pomocą skali depresji, lęku i stresu. Wyniki drugorzędne będą obejmować subiektywne samopoczucie uczestników, mierzone za pomocą skali zadowolenia z życia, poziom odporności mierzony za pomocą skali wzmocnienia psychologicznego oraz wykonalność i akceptowalność EMI, mierzoną za pomocą skali akceptacji leczenia i przestrzegania zaleceń.
Potencjalną korzyścią z proponowanego badania jest poprawa samopoczucia psychicznego rodziców dzieci z ASD, a metoda ta może w przyszłości zostać rozszerzona na innych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaochen Zhou
- Numer telefonu: 51610558
- E-mail: xczhou@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi Wang
- Numer telefonu: 26168617
- E-mail: vickywang@ln.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia będą obejmować
- rodzice dzieci z ASD (dzieci w wieku 6-18 lat, u których zdiagnozowano różne poziomy funkcjonalne ASD przez certyfikowanych psychologów);
- posiadać mobilny smartfon z dostępem do Internetu;
- pozostanie w Hongkongu podczas 8-tygodniowego okresu studiów EMI i
- potrafi czytać i pisać po chińsku.
Kryteriami wykluczenia będą m.in
- rodzice zdiagnozowani przez certyfikowanych lekarzy z depresją, lękiem i zaburzeniami stresowymi; I
- rodziców, którzy na co dzień nie mieszkają razem z dziećmi z ASD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma kombinację (1) opartego na czasie systemu EMI, który będzie zbierał źródła i stany depresji, lęku i depresji u uczestników w życiu codziennym oraz dostarczy instrukcji (audio i wideo) na temat praktyki uważności oraz (2) badanie podłużne wśród rodziców dzieci z ASD.
Uczestnicy najpierw wypełnią podstawowy kwestionariusz, a następnie będą uczestniczyć w EMI za pośrednictwem aplikacji na smartfony (aplikacja) przez 8 kolejnych tygodni i codziennie będą otrzymywać podpowiedzi dotyczące ćwiczeń.
EMI będzie zawierało pytania dotyczące zgłaszanych przez siebie uczuć depresji, lęku i depresji.
Po 8-tygodniowym EMI uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety posteksperymentalnej z podobnymi pytaniami w kwestionariuszu wyjściowym.
Dwa miesiące po wypełnieniu EMI uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie telefonicznej ankiety uzupełniającej z podobnymi pytaniami w podstawowym kwestionariuszu.
|
Aplikacja MBI-EMI będzie zawierać pięć głównych części, w tym wirtualnego doradcę, bibliotekę interwencji, cotygodniową praktykę uważności, bank ocen i dzienny dziennik emocji.
W ciągu ośmiu tygodni wirtualny doradca będzie trzy razy dziennie inicjował rozmowę (rano, po południu i wieczorem), aby sprawdzić status uczestników.
Jeśli uczestnicy odpowiedzieli, wirtualny doradca poprosiłby uczestników o ocenę poziomu depresji, stresu i niepokoju, a następnie zaleciłby odpowiednią praktykę uważności w bibliotece interwencyjnej, taką jak 3-minutowa przerwa na oddychanie lub uważne jedzenie.
Rozmowa między wirtualnym doradcą a uczestnikami będzie miała formę listy menu, a uczestnicy będą mogli łatwo wybierać spośród różnych opcji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ankietę podłużną dokładnie tak samo jak grupa interwencyjna oraz 8-tygodniowe krótkie wiadomości oparte na uważności, wysyłane codziennie przez zespół badawczy.
Przekazy będą zawierały instrukcje dotyczące praktyki opartej na uważności, która będzie taka sama jak dla grupy interwencyjnej.
|
Grupa kontrolna otrzyma nagrania audio, jak ćwiczyć uważność w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poznawczej oceny zdrowia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala CAHS zostanie wykorzystana do pomiaru oceny poznawczej uczestników codziennych wydarzeń życiowych.
Skala ta obejmuje 28 pozycji ocenianych od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam.
Skala ta została opracowana w oparciu o transakcyjną teorię stresu i radzenia sobie ze stresem i dlatego składa się z podskal oceny pierwotnej (zagrożenie, wyzwanie, krzywda/strata i łagodna/nieistotna) oraz oceny wtórnej.
Wewnętrzna spójność była większa niż 0,70.
|
zaraz po interwencji
|
|
Skala poznawczej oceny zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Skala CAHS zostanie wykorzystana do pomiaru oceny poznawczej uczestników codziennych wydarzeń życiowych.
Skala ta obejmuje 28 pozycji ocenianych od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam.
Skala ta została opracowana w oparciu o transakcyjną teorię stresu i radzenia sobie ze stresem i dlatego składa się z podskal oceny pierwotnej (zagrożenie, wyzwanie, krzywda/strata i łagodna/nieistotna) oraz oceny wtórnej.
Wewnętrzna spójność była większa niż 0,70.
|
2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
DASS to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stany emocjonalne depresji, lęku i stresu.
Ta skala zawiera 21 pytań ocenianych od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Dla każdej podskali stresu, depresji i lęku było siedem pytań.
Skala ta wykazała dobrą rzetelność (r=0,96 i 0,80 odpowiednio dla podskal depresji i lęku), a α Cronbacha była wysoka dla trzech podskal u rodziców dzieci z ASD: 0,91 dla stresu, 0,87 dla lęku i 0,94 dla depresji i 0,92 dla całej skali.
Zostało to również potwierdzone w populacji Hongkongu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
SWLS ma 5 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam) mierzących zadowolenie uczestników z życia i ma alfa Cronbacha dla spójności wewnętrznej 0,87 i korelację test-retest 0,82.
Skala ta została również potwierdzona w populacji Chin i Hongkongu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Psychologiczna Skala Umocnienia dla rodziców dzieci z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Jest to kwestionariusz składający się z 32 pozycji na 5-stopniowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) z czterema podstawowymi podskalami: (a) postawy kontroli i kompetencji, (b) oceny poznawcze krytycznych umiejętności i wiedzy , (c) formalne uczestnictwo w organizacjach oraz (d) nieformalne uczestnictwo w systemach i relacjach społecznych.
Skala ta wykazała wysokie współczynniki rzetelności (0,90-0,97).
|
zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ) – wersja skrócona
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu uważności uczestników przed i po ćwiczeniach.
Zawiera 15 pozycji mierzących pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Ta skala została dalej zweryfikowana i dała dobrą zbieżną trafność i wewnętrzną spójność.
Pozycje będą oceniane przy użyciu skali Likerta od 1 (bardzo rzadko) do 5 (bardzo często), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Wang, Lingnan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC077/2223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena i interwencja ekologiczna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone