Intervento di consapevolezza per i genitori di bambini con ASD (MAPASD)
Il meccanismo e l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per ridurre il disagio psicologico dei genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico: un intervento momentaneo ecologico e una sperimentazione controllata randomizzata
Questo studio mira a sviluppare un'app per smartphone basata su interventi basati sulla consapevolezza e testarne l'efficacia nei genitori di bambini con ASD. Questo studio si propone:
- Stabilire la relazione tra diversi eventi della vita, valutazione cognitiva e disagio psicologico tra genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD);
- Dimostrare la relazione tra la valutazione cognitiva dei genitori degli eventi della vita e il disagio psicologico moderato dalla consapevolezza;
- Esaminare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) attraverso l'intervento momentaneo ecologico (EMI) nel ridurre il disagio psicologico dei genitori di bambini con ASD;
- Calcolare il rapporto costo-efficacia di MBI tramite EMI nel ridurre il disagio psicologico dei genitori di bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi esistenti hanno dimostrato inequivocabilmente che i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sperimentano vari eventi della vita quotidiana e soffrono di disagio psicologico. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è risultato essere un efficace cuscinetto tra la valutazione degli eventi della vita da parte dei genitori e il disagio psicologico. Tuttavia, il meccanismo alla base dell'efficacia non era chiaro e l'MBI tradizionale in contesti sperimentali non era adattato alle esigenze personali della vita reale. Questo studio ha proposto di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di MBI nella piattaforma di intervento momentaneo ecologico (EMI) nel cambiare la valutazione cognitiva dei partecipanti degli eventi della vita quotidiana e ridurre il disagio psicologico dei genitori di bambini con ASD.
Questo studio si propone di rispondere a quattro domande di ricerca:
- Qual è la relazione tra la valutazione cognitiva dei partecipanti dei loro eventi della vita e il disagio psicologico?
- Un maggiore livello di consapevolezza modererà la relazione tra la valutazione cognitiva degli eventi della vita da parte dei partecipanti e il disagio psicologico?
- I partecipanti che hanno ricevuto MBI tramite EMI riporteranno livelli significativamente più bassi di disagio psicologico rispetto a quelli che non l'hanno fatto?
- L'MBI tramite EMI sarà un'opzione più conveniente rispetto al gruppo di controllo?
Lo studio proposto recluterà 526 genitori di bambini con ASD e li assegnerà in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo (263 in ciascun gruppo). I partecipanti al gruppo di intervento installeranno l'app EMI sul proprio smartphone. Nell'app, i partecipanti possono sfogliare in qualsiasi momento diversi esercizi di consapevolezza nella banca degli interventi, parlare con un consulente virtuale e ricevere ogni giorno una pratica di consapevolezza su misura, praticare esercizi di consapevolezza formali ogni settimana, completare valutazioni momentanee ecologiche sulla valutazione cognitiva degli eventi della vita e ricevere un registro giornaliero del cambiamento dello stato psicologico. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo istruzioni standardizzate per la pratica della consapevolezza 3 volte a settimana. Gli effetti del MBI saranno valutati alla fine dell'intervento e al follow-up di 2 mesi.
L'esito primario sarà il disagio psicologico dei partecipanti misurato dalla scala dello stress da ansia da depressione. Gli esiti secondari includeranno il benessere soggettivo dei partecipanti, misurato dalla scala di soddisfazione per la vita, il livello di resilienza misurato dalla scala di empowerment psicologico e la fattibilità e l'accettabilità dell'IME, misurata dalla scala di accettabilità e aderenza al trattamento.
Il potenziale vantaggio dello studio proposto è quello di aumentare il benessere psicologico dei genitori di bambini con ASD e il metodo potrebbe essere esteso ad altri partecipanti in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaochen Zhou
- Numero di telefono: 51610558
- Email: xczhou@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qi Wang
- Numero di telefono: 26168617
- Email: vickywang@ln.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione comprenderanno
- genitori di bambini con ASD (bambini di età compresa tra 6 e 18 anni a cui sono stati diagnosticati diversi livelli funzionali di ASD da psicologi certificati);
- possedere uno smartphone mobile con accesso a Internet;
- rimarrà a Hong Kong durante il periodo di studio EMI di 8 settimane, e
- in grado di leggere e scrivere in cinese.
I criteri di esclusione includeranno
- genitori con diagnosi di depressione, ansia e disturbo da stress da parte di medici certificati; E
- genitori che non convivono quotidianamente con i propri figli con ASD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una combinazione di (1) un EMI attivato dal sistema basato sul tempo, che raccoglierà le fonti dei partecipanti e lo stato di depressione, ansia e depressione nella vita quotidiana e fornirà istruzioni (audio e video) sulla pratica della consapevolezza, e (2) un'indagine longitudinale nei genitori di bambini con ASD.
I partecipanti completeranno prima un questionario di base, quindi parteciperanno a EMI tramite un'applicazione per smartphone (App) per 8 settimane consecutive e riceveranno quotidianamente i suggerimenti per l'esercizio.
L'EMI includerà domande sui sentimenti auto-riferiti di depressione, ansia e depressione.
Dopo l'EMI di 8 settimane, i partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio post-sperimentale con domande simili nel questionario di base.
Due mesi dopo aver completato l'IME, i partecipanti verranno contattati per completare un sondaggio telefonico di follow-up con domande simili nel questionario di base.
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L'app MBI-EMI includerà cinque parti principali, tra cui consulente virtuale, libreria di interventi, pratica settimanale di consapevolezza, banca di valutazione e registro quotidiano delle emozioni.
Nelle otto settimane, il consulente virtuale avvierà la conversazione ogni giorno per tre volte (mattina, pomeriggio e sera) per verificare lo stato dei partecipanti.
Se i partecipanti rispondevano, il consulente virtuale invitava i partecipanti a valutare il loro livello di depressione, stress e ansia e quindi raccomandava un'appropriata pratica di consapevolezza nella biblioteca degli interventi, come 3 minuti di respiro o alimentazione consapevole.
La conversazione tra il consulente virtuale e i partecipanti avverrà nel formato di un elenco di menu e i partecipanti potranno facilmente scegliere tra diverse opzioni.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il sondaggio longitudinale esattamente come il gruppo di intervento e brevi messaggi basati sulla consapevolezza di 8 settimane inviati dal gruppo di ricerca su base giornaliera.
I messaggi conterranno istruzioni di pratica basata sulla consapevolezza che saranno le stesse del gruppo di intervento.
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Il gruppo di controllo riceverà registrazioni audio su come praticare la consapevolezza a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva della scala della salute
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La scala CAHS verrà utilizzata per misurare la valutazione cognitiva dei partecipanti degli eventi della vita quotidiana.
Questa scala include 28 item valutati da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo.
Questa scala è stata sviluppata sulla base della teoria transazionale dello stress e del coping e quindi consiste in sottoscale di valutazione primaria (minaccia, sfida, danno/perdita e benigna/irrilevante) e valutazione secondaria.
Le consistenze interne erano tutte superiori a .70.
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subito dopo l'intervento
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Valutazione cognitiva della scala della salute
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La scala CAHS verrà utilizzata per misurare la valutazione cognitiva dei partecipanti degli eventi della vita quotidiana.
Questa scala include 28 item valutati da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo.
Questa scala è stata sviluppata sulla base della teoria transazionale dello stress e del coping e quindi consiste in sottoscale di valutazione primaria (minaccia, sfida, danno/perdita e benigna/irrilevante) e valutazione secondaria.
Le consistenze interne erano tutte superiori a .70.
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dello stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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DASS è un questionario self-report che misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Questa scala contiene 21 domande valutate da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto, o la maggior parte del tempo).
C'erano sette domande per ciascuna sottoscala di stress, depressione e ansia.
Questa scala ha mostrato una buona affidabilità (r=0,96 e 0,80 per le sottoscale depressione e ansia, rispettivamente) e l'α di Cronbach era alta per le tre sottoscale nei genitori di bambini con ASD: 0,91 per lo stress, 0,87 per l'ansia e 0,94 per la depressione e 0,92 per la scala totale.
È stato anche convalidato nella popolazione di Hong Kong.
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subito dopo l'intervento
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Lo SWLS ha 5 item valutati su una scala a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo) che misurano la soddisfazione dei partecipanti per la vita e ha un alfa di Cronbach per la coerenza interna di .87 e una correlazione test-retest di .82.
Questa scala è stata validata anche nella popolazione cinese e di Hong Kong.
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subito dopo l'intervento
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Scala di empowerment psicologico per i genitori di bambini con disabilità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Si tratta di un questionario di 32 item su una scala a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo) con quattro sottoscale sottostanti: (a) atteggiamenti di controllo e competenza, (b) valutazioni cognitive di abilità e conoscenze critiche , (c) partecipazione formale alle organizzazioni e (d) partecipazione informale ai sistemi e alle relazioni sociali.
Questa scala ha mostrato elevati coefficienti di affidabilità (.90-.97).
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subito dopo l'intervento
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-versione breve
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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verrà utilizzato per misurare il livello di consapevolezza dei partecipanti prima e dopo la pratica.
Comprende 15 item che misurano i cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
Questa scala è stata ulteriormente convalidata e ha prodotto una buona validità convergente e coerenza interna.
Gli elementi saranno valutati utilizzando una scala Likert da 1 (molto raro) a 5 (molto spesso) con un punteggio più alto indica un livello più alto di consapevolezza.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Wang, Lingnan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC077/2223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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