Mindfulness Interventie voor ouders van kinderen met ASS (MAPASD)
Het mechanisme en de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies voor het verminderen van de psychologische stress van ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis: een ecologische tijdelijke interventie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel een smartphone-app te ontwikkelen op basis van op mindfulness gebaseerde interventies en de effectiviteit ervan te testen bij ouders van kinderen met ASS. Deze studie heeft tot doel:
- Om de relatie vast te stellen tussen verschillende levensgebeurtenissen, cognitieve beoordeling en de psychologische nood tussen ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS);
- Om de relatie aan te tonen tussen de cognitieve beoordeling van levensgebeurtenissen door ouders en psychisch leed gemodereerd door mindfulness;
- De effectiviteit onderzoeken van op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) via ecologische momentane interventie (EMI) bij het verminderen van de psychische nood van ouders van kinderen met ASS;
- Berekenen van de kosteneffectiviteit van MBI via EMI bij het verminderen van de psychische nood van ouders van kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande onderzoeken hebben ondubbelzinnig aangetoond dat ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) verschillende dagelijkse gebeurtenissen meemaken en lijden aan psychische problemen. Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) bleek een effectieve buffer te zijn tussen de beoordeling door ouders van levensgebeurtenissen en psychische problemen. Het mechanisme achter de effectiviteit was echter onduidelijk en traditionele MBI in experimentele settings was niet afgestemd op persoonlijke behoeften in het echte leven. Deze studie stelde voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van MBI in het platform van ecologische tijdelijke interventie (EMI) te onderzoeken bij het veranderen van de cognitieve beoordeling door deelnemers van dagelijkse gebeurtenissen in het leven en het verminderen van de psychologische stress van ouders van kinderen. kinderen met ASS.
Dit onderzoek heeft tot doel vier onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Wat is de relatie tussen de cognitieve beoordeling door deelnemers van hun levensgebeurtenissen en psychische problemen?
- Zal een verhoogd niveau van opmerkzaamheid de relatie tussen de cognitieve beoordeling van levensgebeurtenissen door deelnemers en psychische problemen matigen?
- Zullen de deelnemers die MBI via EMI hebben ontvangen, significant lagere niveaus van psychisch leed rapporteren in vergelijking met degenen die dat niet hebben gedaan?
- Zal de MBI via EMI een meer kosteneffectieve optie zijn in vergelijking met de controlegroep?
De voorgestelde studie zal 526 ouders van kinderen met ASS rekruteren en ze willekeurig toewijzen aan de interventie- en controlegroepen (263 in elke groep). Deelnemers aan de interventiegroep installeren de EMI-app op hun smartphone. In de app kunnen deelnemers op elk moment door verschillende mindfulness-oefeningen in de interventiebank bladeren, met een virtuele counselor praten en dagelijks op maat gemaakte mindfulness-oefeningen ontvangen, elke week formele mindfulness-oefeningen doen, ecologische tijdelijke beoordelingen van de cognitieve beoordeling van levensgebeurtenissen voltooien en ontvangen een dagelijks logboek van verandering van psychologische status. Deelnemers aan de controlegroep krijgen slechts 3 keer per week gestandaardiseerde instructies voor mindfulness-oefeningen. De effecten van MBI zullen worden beoordeeld aan het einde van de interventie en bij de follow-up van 2 maanden.
De primaire uitkomstmaat is het psychisch leed van de deelnemers, gemeten aan de hand van de depressie-angst-stressschaal. De secundaire uitkomsten omvatten het subjectieve welzijn van de deelnemers, gemeten aan de hand van de tevredenheid met het leven, het niveau van veerkracht gemeten aan de hand van de psychologische empowerment-schaal en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het EMI, gemeten aan de hand van de behandelingsaanvaardbaarheid en therapietrouw.
Het potentiële voordeel van de voorgestelde studie is om het psychologisch welzijn van ouders van kinderen met ASS te vergroten en de methode kan in de toekomst worden uitgebreid naar andere deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaochen Zhou
- Telefoonnummer: 51610558
- E-mail: xczhou@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Qi Wang
- Telefoonnummer: 26168617
- E-mail: vickywang@ln.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De opnamecriteria zullen omvatten
- ouders van kinderen met ASS (kinderen van 6-18 jaar bij wie door gediplomeerde psychologen verschillende functionele niveaus van ASS zijn vastgesteld);
- bezit een mobiele smartphone met internettoegang;
- tijdens de 8 weken durende EMI-studieperiode in Hong Kong zal verblijven, en
- Chinees kunnen lezen en schrijven.
De uitsluitingscriteria zullen omvatten
- ouders gediagnosticeerd met depressie, angst en stressstoornis door gecertificeerde artsen; En
- ouders die niet dagelijks samenwonen met hun kinderen met ASS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een combinatie van (1) een op tijd gebaseerd, door het systeem getriggerd EMI, dat de bronnen en status van depressie, angst en depressie van de deelnemers in het dagelijks leven verzamelt en instructies (audio en video) geeft over het oefenen van mindfulness, en (2) een longitudinaal onderzoek bij ouders van kinderen met ASS.
De deelnemers vullen eerst een basisvragenlijst in en nemen vervolgens gedurende 8 opeenvolgende weken deel aan EMI via een smartphone-applicatie (app) en ontvangen dagelijks de oefeninstructies.
Het EMI zal vragen bevatten over de zelfgerapporteerde gevoelens van depressie, angst en depressie.
Na het EMI van 8 weken worden de deelnemers uitgenodigd om een post-experimenteel onderzoek in te vullen met vergelijkbare vragen in de basisvragenlijst.
Twee maanden na het invullen van het EMI wordt contact opgenomen met de deelnemers om een telefonisch vervolgonderzoek in te vullen met soortgelijke vragen in de basisvragenlijst.
|
De MBI-EMI-app zal vijf hoofdonderdelen bevatten, waaronder virtuele counselor, interventiebibliotheek, wekelijkse mindfulness-oefeningen, beoordelingsbank en dagelijks emotielogboek.
In de acht weken gaat de virtueel begeleider drie keer per dag (ochtend, middag en avond) het gesprek aan om de status van de deelnemers te checken.
Als de deelnemers reageerden, nodigde de virtuele counselor de deelnemers uit om hun niveau van depressie, stress en angst te beoordelen en vervolgens geschikte mindfulness-oefeningen in de interventiebibliotheek aan te bevelen, zoals 3 minuten ademruimte of bewust eten.
Het gesprek tussen de virtuele counselor en de deelnemers heeft de vorm van een menulijst en de deelnemers kunnen eenvoudig uit verschillende opties kiezen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt de longitudinale enquête precies hetzelfde als de interventiegroep en 8 weken durende op mindfulness gebaseerde korte berichten die dagelijks door het onderzoeksteam worden verzonden.
De berichten bevatten instructies voor op mindfulness gebaseerde oefeningen die hetzelfde zijn als de interventiegroep.
|
De controlegroep krijgt audio-opnamen van hoe je thuis mindfulness kunt oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van gezondheidsschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De CAHS-schaal zal worden gebruikt om de cognitieve beoordeling door deelnemers van dagelijkse gebeurtenissen in het leven te meten.
Deze schaal omvat 28 items met een score van 1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens.
Deze schaal is ontwikkeld op basis van de transactionele theorie van stress en coping en bestaat dus uit subschalen van primaire beoordeling (dreiging, uitdaging, schade/verlies en goedaardig/irrelevant) en secundaire beoordeling.
De interne consistentie was allemaal groter dan .70.
|
direct na de ingreep
|
|
Cognitieve beoordeling van gezondheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden na de ingreep
|
De CAHS-schaal zal worden gebruikt om de cognitieve beoordeling door deelnemers van dagelijkse gebeurtenissen in het leven te meten.
Deze schaal omvat 28 items met een score van 1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens.
Deze schaal is ontwikkeld op basis van de transactionele theorie van stress en coping en bestaat dus uit subschalen van primaire beoordeling (dreiging, uitdaging, schade/verlies en goedaardig/irrelevant) en secundaire beoordeling.
De interne consistentie was allemaal groter dan .70.
|
2 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Depressie Angst Stress Schaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
DASS is een zelfrapportagevragenlijst die de emotionele toestanden van depressie, angst en stress meet.
Deze schaal bevat 21 vragen met een score van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel vaak of meestal op mij van toepassing).
Er waren zeven vragen voor elke subschaal van stress, depressie en angst.
Deze schaal toonde een goede betrouwbaarheid (r=0,96 en 0,80 voor respectievelijk de subschalen depressie en angst) en Cronbach's α was hoog voor de drie subschalen bij ouders van kinderen met ASS: 0,91 voor stress, 0,87 voor angst en 0,94 voor depressie en angst. 0,92 voor totale schaal.
Het is ook gevalideerd in de bevolking van Hong Kong.
|
direct na de ingreep
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De SWLS heeft 5 items die worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens) die de tevredenheid van deelnemers met het leven meten en heeft een Cronbach's alfa voor interne consistentie van .87 en een test-hertestcorrelatie van .82.
Deze schaal is ook gevalideerd in de Chinese en Hongkongse bevolking.
|
direct na de ingreep
|
|
Psychological Empowerment Scale voor ouders van kinderen met een handicap
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Het is een vragenlijst met 32 items op een 5-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens) met vier onderliggende subschalen: (a) attitudes van controle en competentie, (b) cognitieve beoordelingen van kritische vaardigheden en kennis , (c) formele participatie in organisaties, en (d) informele participatie in sociale systemen en relaties.
Deze schaal vertoonde hoge betrouwbaarheidscoëfficiënten (.90-.97).
|
direct na de ingreep
|
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - korte versie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
zal worden gebruikt om het niveau van mindfulness van deelnemers voor en na het oefenen te meten.
Het bevat 15 items die de vijf facetten van mindfulness meten: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Deze schaal werd verder gevalideerd en levert een goede convergente validiteit en interne consistentie op.
De items worden beoordeeld met behulp van 1 (zeer zelden)-5 (zeer vaak) Likert-schaal met een hogere score geeft een hoger niveau van opmerkzaamheid aan.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Wang, Lingnan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC077/2223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ecologische beoordeling en interventie
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand