Mindfulness-intervensjon for foreldre til barn med ASD (MAPASD)
Mekanismen og effektiviteten av mindfulness-basert intervensjon for å redusere den psykologiske lidelsen hos foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse: en økologisk øyeblikkelig intervensjon og randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien har som mål å utvikle en smarttelefonapp basert på oppmerksomhetsbaserte intervensjoner og teste effektiviteten hos foreldre til barn med ASD. Denne studien har som mål:
- Å etablere forholdet mellom ulike livshendelser, kognitiv vurdering og den psykologiske lidelsen mellom foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD);
- Å demonstrere forholdet mellom foreldres kognitive vurdering av livshendelser og psykiske plager moderert av oppmerksomhet;
- Å undersøke effektiviteten av mindfulness-basert intervensjon (MBI) via økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å redusere den psykologiske plagen til foreldre til barn med ASD;
- For å beregne kostnadseffektiviteten til MBI via EMI for å redusere den psykologiske plagen til foreldre til barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksisterende studier har utvetydig vist at foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) opplever ulike daglige livshendelser og lider av psykiske plager. Mindfulness-basert intervensjon (MBI) ble funnet å være en effektiv buffer mellom foreldres vurdering av livshendelser og psykiske plager. Mekanismen bak effektiviteten var imidlertid uklar, og tradisjonell MBI i eksperimentelle omgivelser var ikke skreddersydd til personlige behov i det virkelige liv. Denne studien foreslo å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til MBI i plattformen for økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å endre deltakernes kognitive vurdering av daglige livshendelser og redusere den psykologiske lidelsen til foreldre til foreldre. barn med ASD.
Denne studien tar sikte på å svare på fire forskningsspørsmål:
- Hva er forholdet mellom deltakernes kognitive vurdering av deres livshendelser og psykiske plager?
- Vil et økt nivå av oppmerksomhet moderere forholdet mellom deltakernes kognitive vurdering av livshendelser og psykiske plager?
- Vil deltakerne som mottok MBI via EMI rapportere betydelig lavere nivåer av psykiske plager sammenlignet med de som ikke fikk det?
- Vil MBI via EMI være et mer kostnadseffektivt alternativ sammenlignet med kontrollgruppen?
Den foreslåtte studien vil rekruttere 526 foreldre til barn med ASD og tilfeldig fordele dem i intervensjons- og kontrollgruppene (263 i hver gruppe). Deltakere i intervensjonsgruppen vil installere EMI-appen på smarttelefonen. I appen kan deltakerne når som helst bla gjennom ulike mindfulness-øvelser i intervensjonsbanken, snakke med en virtuell rådgiver og motta skreddersydd mindfulness-øvelse daglig, trene formell mindfulness-øvelse hver uke, gjennomføre økologiske øyeblikksvurderinger av den kognitive vurderingen av livshendelser og motta en daglig logg over endring av psykologisk status. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standardiserte mindfulness-instruksjoner 3 ganger/uke. Effektene av MBI vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging.
Det primære resultatet vil være deltakernes psykiske plager målt ved depresjonsangst-stressskalaen. De sekundære resultatene vil inkludere deltakernes subjektive velvære, målt ved tilfredshet med livsskalaen, nivå av motstandskraft målt ved skalaen for psykologisk empowerment og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EMI, målt ved skalaen for behandlingsakseptabilitet og etterlevelse.
Den potensielle fordelen med den foreslåtte studien er å øke psykologisk velvære for foreldre til barn med ASD, og metoden kan utvides til andre deltakere i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaochen Zhou
- Telefonnummer: 51610558
- E-post: xczhou@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Wang
- Telefonnummer: 26168617
- E-post: vickywang@ln.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene vil omfatte
- foreldre til barn med ASD (barn i alderen 6-18 år og diagnostisert med ulike funksjonsnivåer av ASD av sertifiserte psykologer);
- eie en mobil smarttelefon med internettilgang;
- vil bo i Hong Kong i løpet av den 8-ukers EMI-studieperioden, og
- kan lese og skrive på kinesisk.
Ekskluderingskriteriene vil inkludere
- foreldre diagnostisert med depresjon, angst og stresslidelse av sertifiserte leger; og
- foreldre som ikke bor sammen med sine barn med ASD til daglig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjon av (1) en tidsbasert systemutløst EMI, som vil samle deltakernes kilder og status for depresjon, angst og depresjon i dagliglivet og gi instruksjoner (lyder og videoer) om mindfulness-praksis, og (2) en longitudinell undersøkelse hos foreldre til barn med ASD.
Deltakerne vil først fylle ut et grunnleggende spørreskjema, og deretter delta i EMI via en smarttelefonapplikasjon (app) i 8 påfølgende uker og motta øvelsesoppfordringene daglig.
EMI vil inkludere spørsmål om selvrapporterte følelser av depresjon, angst og depresjon.
Etter 8-ukers EMI vil deltakerne bli invitert til å fullføre en post-eksperimentell undersøkelse med lignende spørsmål i baseline spørreskjemaet.
To måneder etter å ha fullført EMI, vil deltakerne bli kontaktet for å fullføre en telefonoppfølgingsundersøkelse med lignende spørsmål i baseline-spørreskjemaet.
|
MBI-EMI-appen vil inneholde fem hoveddeler, inkludert virtuell rådgiver, intervensjonsbibliotek, ukentlig oppmerksomhetspraksis, vurderingsbank og daglig følelseslogg.
I løpet av de åtte ukene vil den virtuelle rådgiveren starte samtalen hver dag tre ganger (morgen, ettermiddag og kveld) for å sjekke statusen til deltakerne.
Hvis deltakerne svarte, ville den virtuelle rådgiveren invitere deltakerne til å vurdere nivået av depresjon, stress og angst og deretter anbefale passende oppmerksomhetspraksis i intervensjonsbiblioteket, for eksempel 3-minutters pusterom eller oppmerksom spising.
Samtalen mellom den virtuelle rådgiveren og deltakerne vil være i form av menyliste og deltakerne kan enkelt velge mellom ulike alternativer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den longitudinelle undersøkelsen nøyaktig lik intervensjonsgruppen og 8 ukers mindfulness-baserte korte meldinger sendt av forskerteamet på daglig basis.
Meldingene vil inneholde instruksjoner om mindfulness-basert praksis som vil være den samme som intervensjonsgruppen.
|
Kontrollgruppen vil motta lydopptak av hvordan man kan trene mindfulness hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering av helseskala
Tidsramme: rett etter inngrepet
|
CAHS-skalaen vil bli brukt til å måle deltakernes kognitive vurdering av hendelser i dagliglivet.
Denne skalaen inkluderer 28 elementer rangert fra 1 helt uenig til 5 helt enig.
Denne skalaen ble utviklet basert på transaksjonsteorien om stress og mestring og består således av underskalaer av primær vurdering (trussel, utfordring, skade/tap og godartet/irrelevant) og sekundær vurdering.
Den interne konsistensen var alle større enn 0,70.
|
rett etter inngrepet
|
|
Kognitiv vurdering av helseskala
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
CAHS-skalaen vil bli brukt til å måle deltakernes kognitive vurdering av hendelser i dagliglivet.
Denne skalaen inkluderer 28 elementer rangert fra 1 helt uenig til 5 helt enig.
Denne skalaen ble utviklet basert på transaksjonsteorien om stress og mestring og består således av underskalaer av primær vurdering (trussel, utfordring, skade/tap og godartet/irrelevant) og sekundær vurdering.
Den interne konsistensen var alle større enn 0,70.
|
2 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsangst stressskalaen
Tidsramme: rett etter inngrepet
|
DASS er et selvrapporterende spørreskjema som måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Denne skalaen inneholder 21 spørsmål rangert fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Det var syv spørsmål for hver underskala av stress, depresjon og angst.
Denne skalaen viste god reliabilitet (r=0,96 og 0,80 for henholdsvis depresjon og angst subskalaene) og Cronbachs α var høy for de tre subskalaene hos foreldre til barn med ASD: 0,91 for stress, 0,87 for angst og 0,94 for depresjon og 0,92 for total skala.
Det har også blitt validert i Hong Kong-befolkningen.
|
rett etter inngrepet
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: rett etter inngrepet
|
SWLS har 5 elementer skåret på en 7-punkts skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig) som måler deltakernes tilfredshet med livet og har en Cronbachs alfa for intern konsistens på 0,87 og en test-retest-korrelasjon på 0,82.
Denne skalaen har også blitt validert i befolkningen i Kina og Hong Kong.
|
rett etter inngrepet
|
|
Psychological Empowerment Scale for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: rett etter inngrepet
|
Det er et spørreskjema med 32 punkter på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) med fire underliggende underskalaer: (a) holdninger til kontroll og kompetanse, (b) kognitive vurderinger av kritiske ferdigheter og kunnskaper , (c) formell deltakelse i organisasjoner, og (d) uformell deltakelse i sosiale systemer og relasjoner.
Denne skalaen viste høye pålitelighetskoeffisienter (.90-.97).
|
rett etter inngrepet
|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-kortversjon
Tidsramme: rett etter inngrepet
|
vil bli brukt til å måle deltakernes nivå av mindfulness før og etter trening.
Den inkluderer 15 elementer som måler de fem fasettene av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Denne skalaen ble ytterligere validert og ga god konvergent validitet og intern konsistens.
Elementene vil bli vurdert med 1 (veldig sjelden)-5 (veldig ofte) Likert-skala med høyere poengsum indikerer høyere grad av oppmerksomhet.
|
rett etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qi Wang, Lingnan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC077/2223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .