Вмешательство осознанности для родителей детей с РАС (MAPASD)
Механизм и эффективность основанного на осознанности вмешательства для уменьшения психологического стресса у родителей детей с расстройствами аутистического спектра: экологическое мгновенное вмешательство и рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на разработку приложения для смартфона на основе вмешательств, основанных на осознанности, и на проверку его эффективности у родителей детей с РАС. Это исследование направлено на:
- Установить взаимосвязь между различными жизненными событиями, когнитивной оценкой и психологическим дистрессом между родителями детей с расстройствами аутистического спектра (РАС);
- Продемонстрировать взаимосвязь между когнитивной оценкой родителями жизненных событий и психологическим дистрессом, смягчаемым осознанностью;
- Изучить эффективность вмешательства, основанного на осознанности (MBI), посредством мгновенного экологического вмешательства (EMI) в снижении психологического стресса у родителей детей с РАС;
- Рассчитать экономическую эффективность MBI через EMI в снижении психологического стресса родителей детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существующие исследования однозначно продемонстрировали, что родители детей с расстройством аутистического спектра (РАС) переживают различные жизненные события и страдают от психологического стресса. Было обнаружено, что вмешательство, основанное на осознанности (MBI), является эффективным буфером между оценкой родителями жизненных событий и психологическим стрессом. Однако механизм эффективности был неясен, и традиционные МБИ в экспериментальных условиях не были адаптированы к личным потребностям в реальной жизни. В этом исследовании было предложено провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффективности и рентабельности MBI на платформе мгновенного экологического вмешательства (EMI) в изменении когнитивной оценки участниками событий повседневной жизни и уменьшении психологического стресса у родителей детей. дети с РАС.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на четыре исследовательских вопроса:
- Какова связь между когнитивной оценкой участниками своих жизненных событий и психологическим дистрессом?
- Смягчит ли повышенный уровень внимательности взаимосвязь между когнитивной оценкой участниками жизненных событий и психологическим дистрессом?
- Будут ли участники, получившие MBI через EMI, сообщать о значительно более низком уровне психологического стресса по сравнению с теми, кто этого не делал?
- Будет ли MBI через EMI более экономичным вариантом по сравнению с контрольной группой?
Предлагаемое исследование наберет 526 родителей детей с РАС и случайным образом распределит их в экспериментальную и контрольную группы (по 263 в каждой группе). Участники интервенционной группы установят приложение EMI на свои смартфоны. В приложении участники могут в любое время просмотреть различные упражнения на осознанность в банке интервенций, поговорить с виртуальным консультантом и ежедневно получать индивидуальные упражнения на осознанность, практиковать формальные упражнения на осознанность каждую неделю, выполнять экологические мгновенные оценки когнитивной оценки жизненных событий и получать ежедневный журнал изменения психологического статуса. Участники контрольной группы будут получать только стандартные инструкции по практике внимательности 3 раза в неделю. Эффекты MBI будут оцениваться в конце вмешательства и через 2 месяца наблюдения.
Первичным результатом будет психологический дистресс участников, измеренный по шкале депрессии, тревоги и стресса. Вторичные результаты будут включать субъективное благополучие участников, измеренное по шкале удовлетворенности жизнью, уровень устойчивости, измеренный по шкале психологических возможностей, а также осуществимость и приемлемость EMI, измеренные по шкале приемлемости лечения и приверженности.
Потенциальная польза предлагаемого исследования заключается в повышении психологического благополучия родителей детей с РАС, и этот метод может быть распространен на других участников в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaochen Zhou
- Номер телефона: 51610558
- Электронная почта: xczhou@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi Wang
- Номер телефона: 26168617
- Электронная почта: vickywang@ln.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения будут включать
- родители детей с РАС (дети в возрасте от 6 до 18 лет, у которых сертифицированные психологи диагностировали разные функциональные уровни РАС);
- наличие мобильного смартфона с выходом в интернет;
- останется в Гонконге в течение 8-недельного периода обучения EMI, и
- умеет читать и писать по-китайски.
Критерии исключения будут включать
- родители диагностировали у сертифицированных врачей депрессию, тревогу и стрессовое расстройство; и
- родителей, которые ежедневно не живут вместе со своими детьми с РАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит комбинацию (1) системного запускаемого по времени EMI, который будет собирать информацию об источниках и статусе депрессии, беспокойства и депрессии у участников в повседневной жизни и предоставлять инструкции (аудио и видео) по практике осознанности, и (2) лонгитюдный опрос родителей детей с РАС.
Участники сначала заполнят базовую анкету, а затем будут участвовать в EMI через приложение для смартфона (приложение) в течение 8 недель подряд и ежедневно получать подсказки об упражнениях.
EMI будет включать вопросы о самооценке чувства депрессии, тревоги и депрессии.
После 8-недельного EMI участникам будет предложено пройти постэкспериментальный опрос с аналогичными вопросами в базовой анкете.
Через два месяца после заполнения EMI с участниками свяжутся для заполнения дополнительного телефонного опроса с аналогичными вопросами в базовом вопроснике.
|
Приложение MBI-EMI будет состоять из пяти основных частей, включая виртуального консультанта, библиотеку вмешательств, еженедельную практику осознанности, банк оценок и ежедневный журнал эмоций.
В течение восьми недель виртуальный консультант будет инициировать разговор каждый день три раза (утром, днем и вечером), чтобы проверить статус участников.
Если участники отвечали, виртуальный консультант предлагал участникам оценить свой уровень депрессии, стресса и беспокойства, а затем рекомендовал соответствующую практику осознанности в библиотеке вмешательства, например, 3-минутную передышку или осознанное питание.
Разговор между виртуальным консультантом и участниками будет проходить в формате списка меню, и участники могут легко выбирать из различных вариантов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать лонгитюдный опрос точно так же, как и группа вмешательства, и 8-недельные короткие сообщения, основанные на осознанности, отправляемые исследовательской группой ежедневно.
Сообщения будут содержать инструкции по практике осознанности, которые будут такими же, как и для группы вмешательства.
|
Контрольная группа получит аудиозаписи того, как практиковать осознанность дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная шкала оценки здоровья
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала CAHS будет использоваться для измерения когнитивной оценки участниками событий повседневной жизни.
Эта шкала включает 28 пунктов с оценками от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Эта шкала была разработана на основе транзакционной теории стресса и преодоления стресса и, таким образом, состоит из подшкал первичной оценки (угроза, вызов, вред/потеря и доброкачественная/неуместная) и вторичной оценки.
Внутренняя согласованность была выше 0,70.
|
сразу после вмешательства
|
|
Когнитивная шкала оценки здоровья
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Шкала CAHS будет использоваться для измерения когнитивной оценки участниками событий повседневной жизни.
Эта шкала включает 28 пунктов с оценками от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Эта шкала была разработана на основе транзакционной теории стресса и преодоления стресса и, таким образом, состоит из подшкал первичной оценки (угроза, вызов, вред/потеря и доброкачественная/неуместная) и вторичной оценки.
Внутренняя согласованность была выше 0,70.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
DASS — это опросник для самоотчетов, который измеряет эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса.
Эта шкала содержит 21 вопрос с оценками от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
Было семь вопросов для каждой подшкалы стресса, депрессии и тревоги.
Эта шкала показала хорошую надежность (r=0,96 и 0,80 для подшкал депрессии и тревоги соответственно), а α Кронбаха был высоким по трем подшкалам у родителей детей с РАС: 0,91 для стресса, 0,87 для тревоги и 0,94 для депрессии и депрессии. 0,92 для общей шкалы.
Это также было подтверждено среди населения Гонконга.
|
сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
SWLS имеет 5 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен), измеряющих удовлетворенность участников жизнью, и имеет альфа Кронбаха для внутренней согласованности 0,87 и корреляцию между тестом и повторным тестом 0,82.
Эта шкала также была подтверждена для населения Китая и Гонконга.
|
сразу после вмешательства
|
|
Шкала психологических возможностей для родителей детей с инвалидностью
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Это анкета из 32 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен) с четырьмя основными подшкалами: (а) отношение контроля и компетентности, (б) когнитивная оценка критических навыков и знаний. , (c) формальное участие в организациях и (d) неформальное участие в социальных системах и отношениях.
Эта шкала показала высокие коэффициенты достоверности (0,90-0,97).
|
сразу после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) - короткая версия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
будет использоваться для измерения уровня внимательности участников до и после практики.
Он включает в себя 15 пунктов, измеряющих пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отказ от суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Эта шкала была дополнительно проверена и показала хорошую конвергентную достоверность и внутреннюю согласованность.
Элементы будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 (очень редко) до 5 (очень часто), где более высокий балл указывает на более высокий уровень внимательности.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qi Wang, Lingnan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC077/2223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .