- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05747599
FASD 및 불리한 영아 결과를 예방하기 위한 행동 중재 조정 및 테스트 (MaRISA+)
남아프리카 공화국(SA)은 사회적 및 건강 불균형의 오랜 역사를 가지고 있으며, 그 결과 세계에서 가장 높은 비율의 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD; 1,000명당 111.1명)가 발생했으며, 태아 알코올 노출로 인해 평생 동안 부정적인 인지 및 신체적 영향이 발생합니다. FASD는 여성이 임신 중에 술을 마시지 않으면 완전히 예방할 수 있습니다. 태아기 알코올 사용은 다른 물질 사용, 특히 담배 및 대마초 사용과 자주 함께 발생합니다. 알코올과 담배를 함께 사용하면 출산 결과에 미치는 악영향은 두 가지 물질을 단독으로 사용하는 것보다 더 나쁩니다. 동물 모델의 최근 증거에 따르면 카나비노이드와 알코올 모두에 대한 출생 전 노출은 알코올 유발 선천적 결함의 가능성을 강화합니다.
SA 케이프 메트로폴의 데이터에 따르면 태아기 알코올 사용을 보고한 모든 여성이 담배 사용에 대해 양성 반응을 보였고 25%는 대마초 사용도 보고했습니다. 모유 수유 중 알코올 사용도 SA에서 비교적 높은 비율로 발생합니다. 모유 수유로 인한 엄청난 건강상의 이점에도 불구하고, 모유 수유 중 산모의 알코올 사용은 유아 발달을 크게 저해합니다. 비상 관리(CM)는 미국(U.S.)에서 태아기 코카인, 알코올 및 담배 사용을 줄이는 데 효과적이었습니다. WHC(Women's Health CoOp)는 여성에 초점을 맞춘 후유증 문제와 물질 및 알코올 사용과 관련된 불균형 문제를 다루는 증거 기반의 단기 개입입니다. 이러한 증거 기반 중재는 SA에서 임신 및 수유 중 산모의 다물질 사용 및 관련 건강 및 행동 문제를 해결하기 위해 결합되고 조정되어야 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) R61 목표 1- 최근 다물질 사용 이력이 있는 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 클리닉 및 지역사회 이해관계자, 설립된 지역사회 협력 위원회를 대상으로 형성적 질적 연구를 수행합니다. (2) R61 목표 2 - SA 케이프 메트로폴에서 48명의 여성(임산부 24명, 모유 수유 24명)을 대상으로 조정된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 적절성을 테스트합니다. (3) R33 목표 1 - 임신한 여성 184명을 대상으로 한 2그룹 무작위 대조 시험에서 조정된 개입(즉, WHC 교육 구성 요소를 사용한 CM 및 텍스트 기반 지원)의 효과를 조사하고 임신 및 3개월 동안 후속 조치를 취합니다. 산후 (4) R33 목표 2 - 임신, 출산 및 영아 결과에 미치는 영향을 조사합니다. (5) R33 Aim 3-Track 비용 및 예비 비용 효율성 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- South African Medical Research Council
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
R61의 핵심 정보원 인터뷰
- 산후 12개월 미만의 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,
- 요검사(즉, EtG)에 의한 알코올 사용에서 양성 반응,
- 소변검사(즉, 코티닌 및 Delta-9-테트라히드로칸나비놀[THC])에 의한 담배 또는 대마초 사용에서 양성 반응,
- 흑인 아프리카인이거나 유색 인종이어야 합니다.
- 음성 HIV 검사를 받았고,
- 노출 전 예방(PrEP) 대상이 아닙니다.
R61에서 테스트하려면
- 산후 1개월 미만의 임신 중기 또는 모유 수유 중이거나,
- 요검사(즉, EtG)에 의한 알코올 사용에서 양성 반응,
- 소변 검사(즉, 코티닌 및 THC)에 의한 담배 또는 대마초 사용에서 양성 반응,
- 흑인 아프리카인이거나 유색 인종이어야 합니다.
- 음성 HIV 검사를 받았고,
- PrEP에 적합하지 않은 경우,
- 현재 클리닉에서 산전 관리를 완료하고 해당 지역에 최소 3개월 동안 머무를 계획입니다.
제외 기준:
- (1) 현재 임신을 위협하는 심각한 의학적 문제 또는 현재 자살 생각 또는 지난달 시도를 보고한 여성. 이 여성들에게 필요한 소개가 제공됩니다.
(2) 면접에 참가한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
알코올, 담배 및 대마초 금욕에 대한 조건부 인센티브 교육적 요소를 기반으로 한 텍스트 기반 지원
|
알코올, 담배 및 대마초 금욕에 대한 조건부 인센티브 교육적 요소를 기반으로 한 텍스트 기반 지원
|
|
활성 비교기: 평상시 관리
지역사회 치료 의뢰
|
알코올, 담배 및 대마초 금욕에 대한 조건부 인센티브 교육적 요소를 기반으로 한 텍스트 기반 지원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 대사 산물에 대한 음성 소변 검사를 가진 참가자 수 (ETG)
기간: 3 개월 후 산후
|
알코올 대사 산물 (ETG)은 소변 샘플에서 측정됩니다.
ETG는 심한 음주 후 최대 5 일, 가벼운 음주 후 최대 2 일까지 소변에서 검출 될 수 있습니다.
딥 스틱 테스트는 컷오프 값으로 ≥300 ng/ml를 갖습니다.
|
3 개월 후 산후
|
|
니코틴 대사 산물에 대한 음성 소변 검사를 가진 참가자 수 (코티닌)
기간: 3 개월 후 산후
|
소변 샘플에서 최근 담배 사용의 생화학 적 검증.
담배 대사 산물 (코티닌)은 소변 샘플에서 측정됩니다.
대사 산물은 사용 후 최대 3-4 일까지 검출 될 수 있습니다.
딥 스틱 테스트는 컷오프 값으로 ≥200 ng/ml를 갖습니다.
|
3 개월 후 산후
|
|
대마초 대사 산물에 대한 음성 소변 검사를 가진 참가자 수 (THC)
기간: 3 개월 후 산후
|
소변 샘플에서 최근 대마초 사용의 생화학 적 검증.
대마초 대사 산물 (THC)은 소변 샘플에서 측정됩니다.
대사 산물은 많이 사용한 후 최대 28 일 동안 검출 될 수 있습니다.
딥 스틱 테스트는 컷오프 값으로 ≥50 ng/ml를 갖습니다.
|
3 개월 후 산후
|
|
지난 7 일 알코올 사용의 일수
기간: 3 개월 후 산후
|
지난 7 일 동안 참가자들이 알코올을 사용한 날의 수.
|
3 개월 후 산후
|
|
지난 7 일 담배 사용의 일수
기간: 3 개월 후 산후
|
참가자들이 담배를 사용한 지난 7 일 동안의 일수.
|
3 개월 후 산후
|
|
지난 7 일 대마초 사용의 날 수
기간: 3 개월 후 산후
|
참가자들이 대마초를 사용한 지난 7 일 동안의 일수.
|
3 개월 후 산후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유 중에 지난 7 일 대마초 사용의 일수
기간: 3 개월 후 산후
|
참가자들이 모유 수유 중에 대마초를 사용한 지난 7 일 동안의 일수.
|
3 개월 후 산후
|
|
모유 수유 중에 지난 7 일 담배 사용의 일수
기간: 3 개월 후 산후
|
참가자들이 모유 수유 중에 담배를 사용한 지난 7 일 동안의 일수.
|
3 개월 후 산후
|
|
모유 수유 중 지난 7 일 알코올 사용의 일수
기간: 3 개월 후 산후
|
지난 7 일 동안 참가자가 모유 수유 중에 알코올을 사용한 날의 수.
|
3 개월 후 산후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 체중 (G)
기간: 태어날 때
|
임신 중에 연구에 참여한 참가자 중 영아의 출생 체중
|
태어날 때
|
|
출생 길이 (cm)
기간: 태어날 때
|
임신 중에 연구에 참여한 참가자들 사이에서 유아의 출생 시간
|
태어날 때
|
|
임신 연령 (주)
기간: 태어날 때
|
임신 중에 연구에 참여한 참가자들 사이에서 영아의 임신 연령
|
태어날 때
|
|
머리 둘레 (cm)
기간: 태어날 때
|
임신 중에 연구에 참여한 참가자들 사이에서 영아의 머리 둘레
|
태어날 때
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yukiko Washio, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .