Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og testing av en atferdsintervensjon for å forhindre FASD og uønskede spedbarnsutfall (MaRISA+)

7. februar 2025 oppdatert av: Yukiko Washio, RTI International

Sør-Afrika (SA) har en lang historie med sosiale og helsemessige forskjeller, noe som resulterer i verdens høyeste forekomst av føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD; 111,1 per 1000), der livslange negative kognitive og fysiske effekter skyldes prenatal alkoholeksponering. FASD er fullstendig forebygges hvis kvinner ikke drikker under graviditet. Prenatal alkoholbruk forekommer ofte sammen med annen rusbruk, spesielt tobakk og cannabis. Den negative effekten på fødselsutfall av alkohol- og tobakksbruk sammen er verre enn begge stoffene alene. Nyere bevis fra dyremodeller viser at prenatal eksponering for både cannabinoider og alkohol potenserer sannsynligheten for alkoholinduserte fødselsskader.

Data fra Cape Metropole, SA, viste at alle kvinner som rapporterte prenatal alkoholbruk også testet positivt for tobakksbruk, med 25 % som også rapporterte cannabisbruk. Alkoholbruk under amming forekommer også relativt høyt i SA. Til tross for enorme helsemessige fordeler ved amming, kompromitterer mors alkoholbruk mens amming spedbarnsutvikling betydelig. Beredskapsstyring (CM) har vært effektiv for å redusere prenatal bruk av kokain, alkohol og tobakk i USA (USA). Women's Health CoOp (WHC) er en evidensbasert kort intervensjon som tar for seg kvinnefokuserte syndemiske problemer og resulterende forskjeller knyttet til stoff- og alkoholbruk. Disse evidensbaserte intervensjonene må kombineres og tilpasses for å adressere mors polysubstansbruk og tilhørende helse- og atferdsproblemer under graviditet og amming i SA. De spesifikke målene er som følger: (1) R61 Mål 1- Gjennomføre formativ kvalitativ forskning med kvinner som er gravide eller ammer med en nyere historie med bruk av polysubstans, klinikker og interessenter i samfunnet, og et etablert Community Collaborative Board. (2) R61 Mål 2-Test gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet for den tilpassede intervensjonen med 48 kvinner (24 gravide og 24 ammende) i Cape Metropole, SA. (3) R33 Mål 1-Undersøk effektiviteten av den tilpassede intervensjonen (dvs. CM og tekstbasert støtte med WHC-pedagogiske komponenter) i en 2-gruppers randomisert kontrollert studie med 184 kvinner som er gravide og følger opp under graviditet og 3 måneder postpartum. (4) K33 Mål 2-Undersøk innvirkningen på svangerskaps-, fødsels- og spedbarnsutfall. (5) R33 Mål 3-Spor kostnad og utfør foreløpige kostnadseffektivitetsanalyser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • South African Medical Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For nøkkelinformantintervjuer i R61

  1. være gravid eller ammende med mindre enn 12 måneder etter fødselen,
  2. test positiv i alkoholbruk ved urinanalyse (dvs. EtG),
  3. test positiv ved bruk av tobakk eller cannabis ved urinanalyse (dvs. kotinin og Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
  4. være svart afrikansk eller farget,
  5. har en negativ HIV-test,
  6. ikke være kvalifisert for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).

For testing i R61,

  1. være i andre trimester av svangerskapet eller amming med mindre enn 1 måned etter fødselen,
  2. test positiv i alkoholbruk ved urinanalyse (dvs. EtG),
  3. test positiv ved bruk av tobakk eller cannabis ved urinanalyse (dvs. kotinin og THC),
  4. være svart afrikansk eller farget,
  5. har en negativ HIV-test,
  6. ikke være kvalifisert for PrEP,
  7. planlegger å fullføre svangerskapsomsorgen ved den nåværende klinikken og forbli i området i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- (1) kvinner som rapporterer om alvorlige medisinske problemer som truer deres nåværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøk den siste måneden. Disse kvinnene vil få nødvendige henvisninger.

(2) Kvinner som deltok i intervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol, tobakk og cannabis; Tekstbasert støtte basert på pedagogiske komponenter
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol, tobakk og cannabis; Tekstbasert støtte basert på pedagogiske komponenter
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Henvisninger til samfunnsbehandling
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol, tobakk og cannabis; Tekstbasert støtte basert på pedagogiske komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negativ urinalyse for alkoholmetabolitt (ETG)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
En alkoholmetabolitt (ETG) vil bli målt i urinprøver. ETG kan oppdages i urinen opptil 5 dager etter kraftig drikking og opptil 2 dager etter lett drikking. Testingen av peilepinne vil ha ≥300 ng/ml som en avskjæringsverdi.
3-måneders postpartum
Antall deltakere med negativ urinalyse for nikotinmetabolitt (kotinin)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Biokjemisk verifisering av nyere tobakksbruk i urinprøver. En tobakksmetabolitt (kotinin) vil bli målt i urinprøver. Metabolitten kan oppdages opptil 3-4 dager etter bruk. Testingen av peilepinne vil ha ≥200 ng/ml som en avskjæringsverdi.
3-måneders postpartum
Antall deltakere med negativ urinalyse for cannabis metabolite (THC)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Biokjemisk verifisering av nyere bruk av cannabis i urinprøver. En cannabismetabolitt (THC) vil bli målt i urinprøver. Metabolitten kan oppdages opptil 28 dager etter tung bruk. Testingen av peilepinne vil ha ≥50 ng/ml som en avskjæringsverdi.
3-måneders postpartum
Antall dager i den siste 7-dagers alkoholbruk
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte alkohol.
3-måneders postpartum
Antall dager i den siste 7-dagers tobakksbruk
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte tobakk.
3-måneders postpartum
Antall dager i den siste 7-dagers cannabisbruk
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte cannabis.
3-måneders postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i den siste 7-dagers cannabisbruken mens du ammer
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte cannabis mens de ammet.
3-måneders postpartum
Antall dager i den siste 7-dagers tobakksbruk mens du ammer
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte tobakk mens de ammet.
3-måneders postpartum
Antall dager i den siste 7-dagers alkoholbruk mens du ammer
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte alkohol mens de ammet.
3-måneders postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt (g)
Tidsramme: ved fødselen
Fødselsvekt av spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
ved fødselen
Fødselslengde (CM)
Tidsramme: ved fødselen
Fødselslengde hos spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
ved fødselen
Svangerskapsalder (uker)
Tidsramme: ved fødselen
Svangerskapsalder for spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
ved fødselen
Hodeomkrets (CM)
Tidsramme: ved fødselen
Hodeomkrets av spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC025-11/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at hovedfunnene er publisert ønsker vi andre forskere velkommen som ønsker å analysere dataene på andre måter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere