- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747599
Tilpasning og testing av en atferdsintervensjon for å forhindre FASD og uønskede spedbarnsutfall (MaRISA+)
Sør-Afrika (SA) har en lang historie med sosiale og helsemessige forskjeller, noe som resulterer i verdens høyeste forekomst av føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD; 111,1 per 1000), der livslange negative kognitive og fysiske effekter skyldes prenatal alkoholeksponering. FASD er fullstendig forebygges hvis kvinner ikke drikker under graviditet. Prenatal alkoholbruk forekommer ofte sammen med annen rusbruk, spesielt tobakk og cannabis. Den negative effekten på fødselsutfall av alkohol- og tobakksbruk sammen er verre enn begge stoffene alene. Nyere bevis fra dyremodeller viser at prenatal eksponering for både cannabinoider og alkohol potenserer sannsynligheten for alkoholinduserte fødselsskader.
Data fra Cape Metropole, SA, viste at alle kvinner som rapporterte prenatal alkoholbruk også testet positivt for tobakksbruk, med 25 % som også rapporterte cannabisbruk. Alkoholbruk under amming forekommer også relativt høyt i SA. Til tross for enorme helsemessige fordeler ved amming, kompromitterer mors alkoholbruk mens amming spedbarnsutvikling betydelig. Beredskapsstyring (CM) har vært effektiv for å redusere prenatal bruk av kokain, alkohol og tobakk i USA (USA). Women's Health CoOp (WHC) er en evidensbasert kort intervensjon som tar for seg kvinnefokuserte syndemiske problemer og resulterende forskjeller knyttet til stoff- og alkoholbruk. Disse evidensbaserte intervensjonene må kombineres og tilpasses for å adressere mors polysubstansbruk og tilhørende helse- og atferdsproblemer under graviditet og amming i SA. De spesifikke målene er som følger: (1) R61 Mål 1- Gjennomføre formativ kvalitativ forskning med kvinner som er gravide eller ammer med en nyere historie med bruk av polysubstans, klinikker og interessenter i samfunnet, og et etablert Community Collaborative Board. (2) R61 Mål 2-Test gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet for den tilpassede intervensjonen med 48 kvinner (24 gravide og 24 ammende) i Cape Metropole, SA. (3) R33 Mål 1-Undersøk effektiviteten av den tilpassede intervensjonen (dvs. CM og tekstbasert støtte med WHC-pedagogiske komponenter) i en 2-gruppers randomisert kontrollert studie med 184 kvinner som er gravide og følger opp under graviditet og 3 måneder postpartum. (4) K33 Mål 2-Undersøk innvirkningen på svangerskaps-, fødsels- og spedbarnsutfall. (5) R33 Mål 3-Spor kostnad og utfør foreløpige kostnadseffektivitetsanalyser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For nøkkelinformantintervjuer i R61
- være gravid eller ammende med mindre enn 12 måneder etter fødselen,
- test positiv i alkoholbruk ved urinanalyse (dvs. EtG),
- test positiv ved bruk av tobakk eller cannabis ved urinanalyse (dvs. kotinin og Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
- være svart afrikansk eller farget,
- har en negativ HIV-test,
- ikke være kvalifisert for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
For testing i R61,
- være i andre trimester av svangerskapet eller amming med mindre enn 1 måned etter fødselen,
- test positiv i alkoholbruk ved urinanalyse (dvs. EtG),
- test positiv ved bruk av tobakk eller cannabis ved urinanalyse (dvs. kotinin og THC),
- være svart afrikansk eller farget,
- har en negativ HIV-test,
- ikke være kvalifisert for PrEP,
- planlegger å fullføre svangerskapsomsorgen ved den nåværende klinikken og forbli i området i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kvinner som rapporterer om alvorlige medisinske problemer som truer deres nåværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøk den siste måneden. Disse kvinnene vil få nødvendige henvisninger.
(2) Kvinner som deltok i intervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol, tobakk og cannabis; Tekstbasert støtte basert på pedagogiske komponenter
|
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol, tobakk og cannabis; Tekstbasert støtte basert på pedagogiske komponenter
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Henvisninger til samfunnsbehandling
|
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol, tobakk og cannabis; Tekstbasert støtte basert på pedagogiske komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med negativ urinalyse for alkoholmetabolitt (ETG)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
En alkoholmetabolitt (ETG) vil bli målt i urinprøver.
ETG kan oppdages i urinen opptil 5 dager etter kraftig drikking og opptil 2 dager etter lett drikking.
Testingen av peilepinne vil ha ≥300 ng/ml som en avskjæringsverdi.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall deltakere med negativ urinalyse for nikotinmetabolitt (kotinin)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Biokjemisk verifisering av nyere tobakksbruk i urinprøver.
En tobakksmetabolitt (kotinin) vil bli målt i urinprøver.
Metabolitten kan oppdages opptil 3-4 dager etter bruk.
Testingen av peilepinne vil ha ≥200 ng/ml som en avskjæringsverdi.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall deltakere med negativ urinalyse for cannabis metabolite (THC)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Biokjemisk verifisering av nyere bruk av cannabis i urinprøver.
En cannabismetabolitt (THC) vil bli målt i urinprøver.
Metabolitten kan oppdages opptil 28 dager etter tung bruk.
Testingen av peilepinne vil ha ≥50 ng/ml som en avskjæringsverdi.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall dager i den siste 7-dagers alkoholbruk
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte alkohol.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall dager i den siste 7-dagers tobakksbruk
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte tobakk.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall dager i den siste 7-dagers cannabisbruk
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte cannabis.
|
3-måneders postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager i den siste 7-dagers cannabisbruken mens du ammer
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte cannabis mens de ammet.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall dager i den siste 7-dagers tobakksbruk mens du ammer
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte tobakk mens de ammet.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antall dager i den siste 7-dagers alkoholbruk mens du ammer
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antall dager de siste 7 dagene som deltakerne brukte alkohol mens de ammet.
|
3-måneders postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt (g)
Tidsramme: ved fødselen
|
Fødselsvekt av spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
|
ved fødselen
|
|
Fødselslengde (CM)
Tidsramme: ved fødselen
|
Fødselslengde hos spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
|
ved fødselen
|
|
Svangerskapsalder (uker)
Tidsramme: ved fødselen
|
Svangerskapsalder for spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
|
ved fødselen
|
|
Hodeomkrets (CM)
Tidsramme: ved fødselen
|
Hodeomkrets av spedbarn blant deltakere som kom inn i studien under graviditet
|
ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC025-11/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .