调整和测试行为干预以预防 FASD 和不良婴儿结局 (MaRISA+)
南非 (SA) 有着悠久的社会和健康差异历史,导致世界上胎儿酒精谱系障碍(FASD;每 1,000 人 111.1 人)的发病率最高,产前酒精暴露会导致终生的负面认知和身体影响。 如果女性在怀孕期间不饮酒,FASD 是完全可以预防的。 产前酒精使用经常与其他物质使用同时发生,尤其是烟草和大麻。 酒精和烟草一起使用对出生结果的不利影响比单独使用任何一种物质都要严重。 最近来自动物模型的证据表明,产前接触大麻素和酒精会增加酒精引起的出生缺陷的可能性。
来自南非开普敦大都会的数据显示,所有报告产前饮酒的妇女的烟草使用检测也呈阳性,其中 25% 还报告使用大麻。 在 SA 中,母乳喂养时饮酒的比例也相对较高。 尽管母乳喂养对健康有巨大好处,但母乳喂养时母亲饮酒会严重损害婴儿发育。 应急管理 (CM) 在减少美国 (U.S.) 的产前可卡因、酒精和烟草使用方面非常有效。 Women's Health CoOp (WHC) 是一项以证据为基础的简短干预措施,旨在解决以女性为中心的综合症问题以及由此产生的与物质和酒精使用相关的差异。 这些基于证据的干预措施需要结合起来并加以调整,以解决 SA 孕期和哺乳期母亲使用多种物质以及相关的健康和行为问题。 具体目标如下:(1) R61 目标 1 - 对最近有多种物质使用史的孕妇或哺乳期妇女、诊所和社区利益相关者以及已建立的社区协作委员会进行形成性定性研究。 (2) R61 目标 2 - 对南澳大利亚开普大都会的 48 名妇女(24 名孕妇和 24 名哺乳期妇女)进行调整后的干预措施的可行性、可接受性和适当性进行测试。 (3) R33 目标 1-在一项 2 组随机对照试验中检验适应干预措施(即 CM 和基于文本的支持以及 WHC 教育成分)的有效性,该试验有 184 名怀孕妇女并在怀孕期间和 3 个月内进行随访产后。 (4) R33 目标 2 - 检查对妊娠、分娩和婴儿结局的影响。 (5) R33 目标 3-跟踪成本并进行初步的成本效益分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cape Town、南非
- South African Medical Research Council
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于 R61 中的关键线人访谈
- 怀孕或在产后不到 12 个月进行母乳喂养,
- 通过尿液分析(即 EtG)检测酒精使用呈阳性,
- 通过尿液分析(即可替宁和 Delta-9-四氢大麻酚 [THC])在烟草或大麻使用中测试呈阳性,
- 是非洲黑人或有色人种,
- HIV检测呈阴性,
- 不符合接触前预防 (PrEP) 的条件。
为了在 R61 中进行测试,
- 处于妊娠中期或产后不到 1 个月的母乳喂养期,
- 通过尿液分析(即 EtG)检测酒精使用呈阳性,
- 通过尿液分析(即可替宁和四氢大麻酚)在烟草或大麻使用中测试呈阳性,
- 是非洲黑人或有色人种,
- HIV检测呈阴性,
- 不符合 PrEP 资格,
- 计划在当前诊所完成产前护理并在该地区停留至少 3 个月。
排除标准:
- (1) 报告在过去一个月中威胁到当前怀孕或当前有自杀念头或企图的严重医疗问题的妇女。 这些妇女将获得必要的转介。
(2) 参与访谈的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
戒酒、戒烟和戒大麻的或有激励措施;基于教育组件的基于文本的支持
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戒酒、戒烟和戒大麻的或有激励措施;基于教育组件的基于文本的支持
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有源比较器:日常护理
社区治疗转诊
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戒酒、戒烟和戒大麻的或有激励措施;基于教育组件的基于文本的支持
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精代谢产物阴性尿液分析的参与者数量(ETG)
大体时间:产后3个月
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酒精代谢物(ETG)将在尿液样品中测量。
大量饮用后的5天和饮用后最多2天,可以在尿液中检测到ETG。
量强壮的测试将其≥300ng/ml作为截止值。
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产后3个月
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尼古丁代谢产物阴性尿液分析的参与者数量(Cotinine)
大体时间:产后3个月
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尿液样品中最近使用的烟草使用的生化验证。
将在尿液样品中测量烟草代谢产物(可替宁)。
使用后长达3-4天,代谢物可检测到。
量强壮的测试将其≥200ng/ml作为截止值。
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产后3个月
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大麻代谢产物负尿液分析的参与者数量(THC)
大体时间:产后3个月
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最近在尿液样品中使用大麻的生化验证。
将在尿液样品中测量大麻代谢物(THC)。
大量使用后最多可以检测到代谢物长达28天。
量强壮的测试将具有≥50ng/ml的截止值。
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产后3个月
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过去7天酒精使用的天数
大体时间:产后3个月
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参与者使用酒精的过去7天的天数。
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产后3个月
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过去7天的烟草使用的天数
大体时间:产后3个月
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参与者使用烟草的过去7天的天数。
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产后3个月
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过去7天大麻的使用天数
大体时间:产后3个月
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参与者使用大麻的过去7天的天数。
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产后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养时使用7天大麻的天数
大体时间:产后3个月
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参与者在母乳喂养时使用大麻的过去7天的天数。
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产后3个月
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在过去7天的烟草中使用母乳喂养的天数
大体时间:产后3个月
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参与者在母乳喂养时使用烟草的过去7天的天数。
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产后3个月
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在过去7天的母乳喂养时使用饮酒的天数
大体时间:产后3个月
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参与者在母乳喂养时使用酒精的过去7天的天数。
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产后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重(G)
大体时间:出生时
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在怀孕期间进入研究的参与者中婴儿的出生体重
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出生时
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出生长度(CM)
大体时间:出生时
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在怀孕期间进入研究的参与者的婴儿的出生长度
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出生时
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胎龄(周)
大体时间:出生时
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在怀孕期间进入研究的参与者中婴儿的妊娠年龄
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出生时
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头围(CM)
大体时间:出生时
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在怀孕期间进入研究的参与者中婴儿的头围
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出生时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yukiko Washio, PhD、RTI International
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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