- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05747599
Viselkedési beavatkozások adaptálása és tesztelése a FASD és a csecsemőkori káros következmények megelőzésére (MaRISA+)
Dél-Afrikában (SA) hosszú múltra tekint vissza a társadalmi és egészségügyi egyenlőtlenségek, ami a világon a legmagasabb a magzati alkoholspektrum-zavarok (FASD; 111,1/1000) előfordulását eredményezi, ahol a születés előtti alkoholexpozíció egész életen át tartó negatív kognitív és fizikai hatásokat okoz. A FASD teljesen megelőzhető, ha a nők nem isznak a terhesség alatt. A szülés előtti alkoholfogyasztás gyakran más kábítószer-használattal, különösen a dohányzással és a kannabiszfogyasztással együtt fordul elő. Az alkohol és a dohányzás együttvéve a születési kimenetelre gyakorolt kedvezőtlen hatása rosszabb, mint bármelyik anyag önmagában. Állatmodellekből származó legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a kannabinoidoknak és az alkoholnak való prenatális expozíció fokozza az alkohol által kiváltott születési rendellenességek valószínűségét.
A Cape Metropole (SA) adatai azt mutatták, hogy minden nő, aki szülés előtti alkoholfogyasztásról számolt be, pozitív lett a dohányzásra is, 25%-uk pedig kannabiszhasználatról is beszámolt. A szoptatás alatti alkoholfogyasztás szintén viszonylag nagy arányban fordul elő SA-ban. Annak ellenére, hogy a szoptatás óriási egészségügyi előnyökkel jár, az anyák szoptatás közbeni alkoholfogyasztása jelentősen veszélyezteti a csecsemő fejlődését. A készenléti menedzsment (CM) hatékonyan csökkentette a prenatális kokain-, alkohol- és dohányhasználatot az Egyesült Államokban (USA). A Women's Health CoOp (WHC) egy bizonyítékokon alapuló rövid beavatkozás, amely a nőkre összpontosító szindémiás problémákat és az ebből adódó, a szer- és alkoholfogyasztással kapcsolatos különbségeket kezeli. Ezeket a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kombinálni kell, és hozzá kell igazítani az anyai poliszubsztancia-használat, valamint a kapcsolódó egészségügyi és viselkedési problémák kezeléséhez a terhesség és a szoptatás alatt a SA-ban. A konkrét célok a következők: (1) R61 1. cél – formatív kvalitatív kutatás készítése olyan terhes vagy szoptató nőkkel, akiknek a közelmúltban többanyag-használatot használtak, klinikai és közösségi érdekelt felekkel, valamint egy létrehozott Közösségi Együttműködési Testülettel. (2) R61 2. cél – Az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megfelelőségének tesztelése 48 nővel (24 terhes és 24 szoptató) Cape Metropole-ban, SA. (3) R33 1. cél – Az adaptált beavatkozás (azaz CM és szöveges támogatás WHC oktatási komponensekkel) hatékonyságának vizsgálata egy 2-csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban 184 terhes nő részvételével, akiket a terhesség és 3 hónap alatt követnek nyomon. szülés után. (4) R33 2. cél – A terhességi, születési és csecsemőkori eredményekre gyakorolt hatás vizsgálata. (5) R33 3. cél – Kövesse nyomon a költségeket és végezzen előzetes költséghatékonysági elemzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kulcsfontosságú informátori interjúkhoz az R61-ben
- terhes vagy szoptat a szülés után kevesebb mint 12 hónappal,
- vizeletvizsgálattal pozitív alkoholfogyasztási teszt (azaz EtG),
- vizeletvizsgálattal pozitív eredményt adnak dohány- vagy kannabiszhasználatban (azaz kotinin és delta-9-tetrahidrokannabinol [THC]),
- legyen fekete-afrikai vagy színes,
- negatív HIV-teszttel rendelkezik,
- nem alkalmas az expozíció előtti profilaxisra (PrEP).
Az R61-ben történő teszteléshez,
- a terhesség második trimeszterében van vagy szoptat, és a szülés után kevesebb mint 1 hónap telt el,
- vizeletvizsgálattal pozitív alkoholfogyasztási teszt (azaz EtG),
- vizeletvizsgálattal pozitív eredményt adnak dohány- vagy kannabiszhasználatban (azaz kotinin és THC),
- legyen fekete-afrikai vagy színes,
- negatív HIV-teszttel rendelkezik,
- nem jogosult PrEP-re,
- tervezi a terhesgondozás befejezését a jelenlegi klinikán, és legalább 3 hónapig a területen marad.
Kizárási kritériumok:
- (1) nők, akik súlyos egészségügyi problémákról számoltak be, amelyek jelenlegi terhességüket fenyegetik, vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatokról vagy kísérletekről számoltak be az elmúlt hónapban. Ezek a nők megkapják a szükséges beutalókat.
(2) Nők, akik részt vettek az interjúkban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Függőleges ösztönzők az alkoholtól, a dohányzástól és a kannabisztól való tartózkodásra; Oktatási összetevőkre épülő szöveges támogatás
|
Függőleges ösztönzők az alkoholtól, a dohányzástól és a kannabisztól való tartózkodásra; Oktatási összetevőkre épülő szöveges támogatás
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Közösségi kezelési beutalások
|
Függőleges ösztönzők az alkoholtól, a dohányzástól és a kannabisztól való tartózkodásra; Oktatási összetevőkre épülő szöveges támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol -metabolit (ETG) negatív vizeletvizsgálatával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az alkohol -metabolitot (ETG) a vizeletmintákban mérjük.
Az ETG a vizeletben legfeljebb 5 nappal a nehéz ivás után és a könnyű ivás után 2 nappal is észlelhető.
A pálca tesztelése ≥300 ng/ml lesz a küszöbérték.
|
3 hónapos szülés
|
|
A nikotin -metabolit (kotinin) negatív vizeletvizsgálatával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
A vizeletmintákban a közelmúltbeli dohányzás biokémiai ellenőrzése.
A dohány metabolitot (kotinin) mérjük a vizeletmintákban.
A metabolit a használat után 3-4 nappal is kimutatható.
A pálca tesztelése ≥200 ng/ml lesz a küszöbérték.
|
3 hónapos szülés
|
|
A kannabisz metabolit (THC) negatív vizeletvizsgálatával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
A vizeletmintákban a legutóbbi kannabisz -használat biokémiai ellenőrzése.
A kannabisz -metabolitot (THC) mérjük a vizeletmintákban.
A metabolit a nehéz használat után 28 nappal is észlelhető.
A pálca tesztelése ≥50 ng/ml lesz a küszöbérték.
|
3 hónapos szülés
|
|
A napok száma az elmúlt 7 napos alkoholfogyasztásban
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az elmúlt 7 nap napjának száma, amelyet a résztvevők alkoholt használtak.
|
3 hónapos szülés
|
|
A napok száma az elmúlt 7 napos dohányzásban
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az elmúlt 7 nap napjának száma, amelyet a résztvevők dohányoztak.
|
3 hónapos szülés
|
|
A napok száma az elmúlt 7 napos kannabiszhasználatban
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az elmúlt 7 nap napjának száma, amelyet a résztvevők kannabisz használtak.
|
3 hónapos szülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma az elmúlt 7 napos kannabisz használatában szoptatás közben
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az elmúlt 7 napban a napok száma, amikor a résztvevők szoptatás közben használtak kannabist.
|
3 hónapos szülés
|
|
A napok száma az elmúlt 7 napos dohányzás szoptatás közben
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az elmúlt 7 napban a napok száma, amelyet a résztvevők szoptatás közben dohányoztak.
|
3 hónapos szülés
|
|
A napok száma az elmúlt 7 napos alkoholfogyasztásban szoptatás közben
Időkeret: 3 hónapos szülés
|
Az elmúlt 7 napban a napok száma, amikor a résztvevők alkoholt használtak szoptatás közben.
|
3 hónapos szülés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly (g)
Időkeret: születéskor
|
A csecsemők születési súlya azok között a résztvevők körében, akik terhesség alatt léptek be a vizsgálatba
|
születéskor
|
|
Születési hossz (cm)
Időkeret: születéskor
|
A csecsemők születési hossza a terhesség alatt részt vevő résztvevők között
|
születéskor
|
|
Gesztációs életkor (hetek)
Időkeret: születéskor
|
A csecsemők terhességi életkora a terhesség alatt részt vevő résztvevők között
|
születéskor
|
|
Fej kerülete (CM)
Időkeret: születéskor
|
A csecsemők fej kerülete a résztvevők körében, akik a terhesség alatt beléptek a vizsgálatba
|
születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC025-11/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .