Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési beavatkozások adaptálása és tesztelése a FASD és a csecsemőkori káros következmények megelőzésére (MaRISA+)

2025. február 7. frissítette: Yukiko Washio, RTI International

Dél-Afrikában (SA) hosszú múltra tekint vissza a társadalmi és egészségügyi egyenlőtlenségek, ami a világon a legmagasabb a magzati alkoholspektrum-zavarok (FASD; 111,1/1000) előfordulását eredményezi, ahol a születés előtti alkoholexpozíció egész életen át tartó negatív kognitív és fizikai hatásokat okoz. A FASD teljesen megelőzhető, ha a nők nem isznak a terhesség alatt. A szülés előtti alkoholfogyasztás gyakran más kábítószer-használattal, különösen a dohányzással és a kannabiszfogyasztással együtt fordul elő. Az alkohol és a dohányzás együttvéve a születési kimenetelre gyakorolt ​​kedvezőtlen hatása rosszabb, mint bármelyik anyag önmagában. Állatmodellekből származó legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a kannabinoidoknak és az alkoholnak való prenatális expozíció fokozza az alkohol által kiváltott születési rendellenességek valószínűségét.

A Cape Metropole (SA) adatai azt mutatták, hogy minden nő, aki szülés előtti alkoholfogyasztásról számolt be, pozitív lett a dohányzásra is, 25%-uk pedig kannabiszhasználatról is beszámolt. A szoptatás alatti alkoholfogyasztás szintén viszonylag nagy arányban fordul elő SA-ban. Annak ellenére, hogy a szoptatás óriási egészségügyi előnyökkel jár, az anyák szoptatás közbeni alkoholfogyasztása jelentősen veszélyezteti a csecsemő fejlődését. A készenléti menedzsment (CM) hatékonyan csökkentette a prenatális kokain-, alkohol- és dohányhasználatot az Egyesült Államokban (USA). A Women's Health CoOp (WHC) egy bizonyítékokon alapuló rövid beavatkozás, amely a nőkre összpontosító szindémiás problémákat és az ebből adódó, a szer- és alkoholfogyasztással kapcsolatos különbségeket kezeli. Ezeket a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kombinálni kell, és hozzá kell igazítani az anyai poliszubsztancia-használat, valamint a kapcsolódó egészségügyi és viselkedési problémák kezeléséhez a terhesség és a szoptatás alatt a SA-ban. A konkrét célok a következők: (1) R61 1. cél – formatív kvalitatív kutatás készítése olyan terhes vagy szoptató nőkkel, akiknek a közelmúltban többanyag-használatot használtak, klinikai és közösségi érdekelt felekkel, valamint egy létrehozott Közösségi Együttműködési Testülettel. (2) R61 2. cél – Az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megfelelőségének tesztelése 48 nővel (24 terhes és 24 szoptató) Cape Metropole-ban, SA. (3) R33 1. cél – Az adaptált beavatkozás (azaz CM és szöveges támogatás WHC oktatási komponensekkel) hatékonyságának vizsgálata egy 2-csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban 184 terhes nő részvételével, akiket a terhesség és 3 hónap alatt követnek nyomon. szülés után. (4) R33 2. cél – A terhességi, születési és csecsemőkori eredményekre gyakorolt ​​hatás vizsgálata. (5) R33 3. cél – Kövesse nyomon a költségeket és végezzen előzetes költséghatékonysági elemzéseket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cape Town, Dél-Afrika
        • South African Medical Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kulcsfontosságú informátori interjúkhoz az R61-ben

  1. terhes vagy szoptat a szülés után kevesebb mint 12 hónappal,
  2. vizeletvizsgálattal pozitív alkoholfogyasztási teszt (azaz EtG),
  3. vizeletvizsgálattal pozitív eredményt adnak dohány- vagy kannabiszhasználatban (azaz kotinin és delta-9-tetrahidrokannabinol [THC]),
  4. legyen fekete-afrikai vagy színes,
  5. negatív HIV-teszttel rendelkezik,
  6. nem alkalmas az expozíció előtti profilaxisra (PrEP).

Az R61-ben történő teszteléshez,

  1. a terhesség második trimeszterében van vagy szoptat, és a szülés után kevesebb mint 1 hónap telt el,
  2. vizeletvizsgálattal pozitív alkoholfogyasztási teszt (azaz EtG),
  3. vizeletvizsgálattal pozitív eredményt adnak dohány- vagy kannabiszhasználatban (azaz kotinin és THC),
  4. legyen fekete-afrikai vagy színes,
  5. negatív HIV-teszttel rendelkezik,
  6. nem jogosult PrEP-re,
  7. tervezi a terhesgondozás befejezését a jelenlegi klinikán, és legalább 3 hónapig a területen marad.

Kizárási kritériumok:

- (1) nők, akik súlyos egészségügyi problémákról számoltak be, amelyek jelenlegi terhességüket fenyegetik, vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatokról vagy kísérletekről számoltak be az elmúlt hónapban. Ezek a nők megkapják a szükséges beutalókat.

(2) Nők, akik részt vettek az interjúkban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Függőleges ösztönzők az alkoholtól, a dohányzástól és a kannabisztól való tartózkodásra; Oktatási összetevőkre épülő szöveges támogatás
Függőleges ösztönzők az alkoholtól, a dohányzástól és a kannabisztól való tartózkodásra; Oktatási összetevőkre épülő szöveges támogatás
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Közösségi kezelési beutalások
Függőleges ösztönzők az alkoholtól, a dohányzástól és a kannabisztól való tartózkodásra; Oktatási összetevőkre épülő szöveges támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol -metabolit (ETG) negatív vizeletvizsgálatával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az alkohol -metabolitot (ETG) a vizeletmintákban mérjük. Az ETG a vizeletben legfeljebb 5 nappal a nehéz ivás után és a könnyű ivás után 2 nappal is észlelhető. A pálca tesztelése ≥300 ng/ml lesz a küszöbérték.
3 hónapos szülés
A nikotin -metabolit (kotinin) negatív vizeletvizsgálatával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos szülés
A vizeletmintákban a közelmúltbeli dohányzás biokémiai ellenőrzése. A dohány metabolitot (kotinin) mérjük a vizeletmintákban. A metabolit a használat után 3-4 nappal is kimutatható. A pálca tesztelése ≥200 ng/ml lesz a küszöbérték.
3 hónapos szülés
A kannabisz metabolit (THC) negatív vizeletvizsgálatával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapos szülés
A vizeletmintákban a legutóbbi kannabisz -használat biokémiai ellenőrzése. A kannabisz -metabolitot (THC) mérjük a vizeletmintákban. A metabolit a nehéz használat után 28 nappal is észlelhető. A pálca tesztelése ≥50 ng/ml lesz a küszöbérték.
3 hónapos szülés
A napok száma az elmúlt 7 napos alkoholfogyasztásban
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az elmúlt 7 nap napjának száma, amelyet a résztvevők alkoholt használtak.
3 hónapos szülés
A napok száma az elmúlt 7 napos dohányzásban
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az elmúlt 7 nap napjának száma, amelyet a résztvevők dohányoztak.
3 hónapos szülés
A napok száma az elmúlt 7 napos kannabiszhasználatban
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az elmúlt 7 nap napjának száma, amelyet a résztvevők kannabisz használtak.
3 hónapos szülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napok száma az elmúlt 7 napos kannabisz használatában szoptatás közben
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az elmúlt 7 napban a napok száma, amikor a résztvevők szoptatás közben használtak kannabist.
3 hónapos szülés
A napok száma az elmúlt 7 napos dohányzás szoptatás közben
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az elmúlt 7 napban a napok száma, amelyet a résztvevők szoptatás közben dohányoztak.
3 hónapos szülés
A napok száma az elmúlt 7 napos alkoholfogyasztásban szoptatás közben
Időkeret: 3 hónapos szülés
Az elmúlt 7 napban a napok száma, amikor a résztvevők alkoholt használtak szoptatás közben.
3 hónapos szülés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly (g)
Időkeret: születéskor
A csecsemők születési súlya azok között a résztvevők körében, akik terhesség alatt léptek be a vizsgálatba
születéskor
Születési hossz (cm)
Időkeret: születéskor
A csecsemők születési hossza a terhesség alatt részt vevő résztvevők között
születéskor
Gesztációs életkor (hetek)
Időkeret: születéskor
A csecsemők terhességi életkora a terhesség alatt részt vevő résztvevők között
születéskor
Fej kerülete (CM)
Időkeret: születéskor
A csecsemők fej kerülete a résztvevők körében, akik a terhesség alatt beléptek a vizsgálatba
születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC025-11/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A főbb eredmények közzététele után szívesen látunk más kutatókat is, akik más módon kívánják elemezni az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel