- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747599
Tilpasning og test af en adfærdsmæssig intervention for at forhindre FASD og uønskede spædbørnsudfald (MaRISA+)
Sydafrika (SA) har en lang historie med sociale og sundhedsmæssige forskelle, hvilket resulterer i verdens højeste forekomst af føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD; 111,1 pr. 1.000), hvor livslange negative kognitive og fysiske effekter skyldes prænatal alkoholeksponering. FASD kan fuldstændig forebygges, hvis kvinder ikke drikker under graviditeten. Prænatal alkoholbrug forekommer ofte sammen med andet stofbrug, især tobak og cannabis. Den negative effekt på fødselsresultater af alkohol- og tobaksbrug sammen er værre end begge stoffer alene. Nylige beviser fra dyremodeller viser, at prænatal eksponering for både cannabinoider og alkohol forstærker sandsynligheden for alkohol-inducerede fødselsdefekter.
Data fra Cape Metropole, SA, viste, at alle kvinder, der rapporterede prænatal alkoholbrug, også testede positive for tobaksbrug, og 25 % rapporterede også cannabisbrug. Alkoholbrug under amning forekommer også relativt højt i SA. På trods af enorme sundhedsmæssige fordele ved amning, kompromitterer moderens alkoholbrug under amning markant spædbarnets udvikling. Beredskabsstyring (CM) har været effektiv til at reducere prænatal brug af kokain, alkohol og tobak i USA (USA). Women's Health CoOp (WHC) er en evidensbaseret kort intervention, der adresserer kvindefokuserede syndemiske problemer og deraf følgende uligheder forbundet med stof- og alkoholbrug. Disse evidensbaserede interventioner skal kombineres og tilpasses for at adressere moderens polysubstansbrug og tilhørende sundheds- og adfærdsproblemer under graviditet og amning i SA. De specifikke mål er som følger: (1) R61 Mål 1- Udfør formativ kvalitativ forskning med kvinder, der er gravide eller ammer, med en nyere historie med brug af polysubstans, interessenter fra klinik og lokalsamfund og et etableret Community Collaborative Board. (2) R61 Mål 2-Test gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af den tilpassede intervention med 48 kvinder (24 gravide og 24 ammende) i Cape Metropole, SA. (3) R33 Mål 1-Undersøg effektiviteten af den tilpassede intervention (dvs. CM og tekstbaseret støtte med WHC pædagogiske komponenter) i et 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med 184 kvinder, der er gravide og opfølgning under graviditet og 3 måneder efter fødslen. (4) K33 Mål 2-Undersøg indvirkningen på svangerskabs-, fødsels- og spædbarnsresultater. (5) R33 Mål 3-Spor omkostninger og udfør foreløbige omkostningseffektivitetsanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til nøgleinformantinterviews i R61
- være gravid eller ammende med mindre end 12 måneder efter fødslen,
- test positiv i alkoholbrug ved urinanalyse (dvs. EtG),
- test positiv i tobaks- eller cannabisbrug ved urinanalyse (dvs. cotinin og Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
- være sort afrikansk eller farvet,
- har en negativ HIV-test,
- ikke være berettiget til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Til test i R61,
- være i andet trimester af graviditeten eller ammende med mindre end 1 måned efter fødslen,
- test positiv i alkoholbrug ved urinanalyse (dvs. EtG),
- test positiv i tobaks- eller cannabisbrug ved urinanalyse (dvs. cotinin og THC),
- være sort afrikansk eller farvet,
- har en negativ HIV-test,
- ikke være berettiget til PrEP,
- planlægger at afslutte svangerskabsplejen på den nuværende klinik og forblive i området i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) kvinder, der rapporterer alvorlige medicinske problemer, der truer deres nuværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøg inden for den seneste måned. Disse kvinder vil få de nødvendige henvisninger.
(2) Kvinder, der deltog i interviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol, tobak og cannabis; Tekstbaseret support baseret på pædagogiske komponenter
|
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol, tobak og cannabis; Tekstbaseret support baseret på pædagogiske komponenter
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Henvisninger til lokal behandling
|
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol, tobak og cannabis; Tekstbaseret support baseret på pædagogiske komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med negativ urinalyse til alkoholmetabolit (ETG)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
En alkoholmetabolit (ETG) måles i urinprøver.
ETG kan påvises i urinen op til 5 dage efter kraftig drikke og op til 2 dage efter let drikke.
Dipstick -testen har ≥300 ng/ml som en cutoff -værdi.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal deltagere med negativ urinalyse til nikotinmetabolit (cotinin)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Biokemisk verifikation af nylig tobaksbrug i urinprøver.
En tobaksmetabolit (cotinin) måles i urinprøver.
Metabolitten kan påvises op til 3-4 dage efter brug.
Dipstick -testen har ≥200 ng/ml som en cutoff -værdi.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal deltagere med negativ urinalyse til cannabismetabolit (THC)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Biokemisk verifikation af nylige cannabisbrug i urinprøver.
En cannabismetabolit (THC) måles i urinprøver.
Metabolitten kan påvises op til 28 dage efter kraftig brug.
Dipstick -testen har ≥50 ng/ml som en afskæringsværdi.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal dage i den sidste 7-dages alkoholbrug
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte alkohol.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal dage i den sidste 7-dages tobaksbrug
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antallet af dage i de sidste 7 dage, som deltagerne brugte tobak.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal dage i den sidste 7-dages brug af cannabis
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte cannabis.
|
3-måneders postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage i den sidste 7-dages brug af cannabis under amning
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte cannabis, mens de ammede.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal dage i den sidste 7-dages tobaksbrug under amning
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antallet af dage i de sidste 7 dage, som deltagerne brugte tobak, mens de ammede.
|
3-måneders postpartum
|
|
Antal dage i den sidste 7-dages alkoholbrug under amning
Tidsramme: 3-måneders postpartum
|
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte alkohol, mens de ammede.
|
3-måneders postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt (g)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt af spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
|
Ved fødslen
|
|
Fødselslængde (CM)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselslængde af spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
|
Ved fødslen
|
|
Svangerskabsalder (uger)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Svangerskabsalder for spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
|
Ved fødslen
|
|
Hovedomkrets (CM)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkrets af spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC025-11/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Intervention med betingede incitamenter og tekstbaseret støtte
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater