Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og test af en adfærdsmæssig intervention for at forhindre FASD og uønskede spædbørnsudfald (MaRISA+)

7. februar 2025 opdateret af: Yukiko Washio, RTI International

Sydafrika (SA) har en lang historie med sociale og sundhedsmæssige forskelle, hvilket resulterer i verdens højeste forekomst af føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD; 111,1 pr. 1.000), hvor livslange negative kognitive og fysiske effekter skyldes prænatal alkoholeksponering. FASD kan fuldstændig forebygges, hvis kvinder ikke drikker under graviditeten. Prænatal alkoholbrug forekommer ofte sammen med andet stofbrug, især tobak og cannabis. Den negative effekt på fødselsresultater af alkohol- og tobaksbrug sammen er værre end begge stoffer alene. Nylige beviser fra dyremodeller viser, at prænatal eksponering for både cannabinoider og alkohol forstærker sandsynligheden for alkohol-inducerede fødselsdefekter.

Data fra Cape Metropole, SA, viste, at alle kvinder, der rapporterede prænatal alkoholbrug, også testede positive for tobaksbrug, og 25 % rapporterede også cannabisbrug. Alkoholbrug under amning forekommer også relativt højt i SA. På trods af enorme sundhedsmæssige fordele ved amning, kompromitterer moderens alkoholbrug under amning markant spædbarnets udvikling. Beredskabsstyring (CM) har været effektiv til at reducere prænatal brug af kokain, alkohol og tobak i USA (USA). Women's Health CoOp (WHC) er en evidensbaseret kort intervention, der adresserer kvindefokuserede syndemiske problemer og deraf følgende uligheder forbundet med stof- og alkoholbrug. Disse evidensbaserede interventioner skal kombineres og tilpasses for at adressere moderens polysubstansbrug og tilhørende sundheds- og adfærdsproblemer under graviditet og amning i SA. De specifikke mål er som følger: (1) R61 Mål 1- Udfør formativ kvalitativ forskning med kvinder, der er gravide eller ammer, med en nyere historie med brug af polysubstans, interessenter fra klinik og lokalsamfund og et etableret Community Collaborative Board. (2) R61 Mål 2-Test gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af den tilpassede intervention med 48 kvinder (24 gravide og 24 ammende) i Cape Metropole, SA. (3) R33 Mål 1-Undersøg effektiviteten af ​​den tilpassede intervention (dvs. CM og tekstbaseret støtte med WHC pædagogiske komponenter) i et 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med 184 kvinder, der er gravide og opfølgning under graviditet og 3 måneder efter fødslen. (4) K33 Mål 2-Undersøg indvirkningen på svangerskabs-, fødsels- og spædbarnsresultater. (5) R33 Mål 3-Spor omkostninger og udfør foreløbige omkostningseffektivitetsanalyser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til nøgleinformantinterviews i R61

  1. være gravid eller ammende med mindre end 12 måneder efter fødslen,
  2. test positiv i alkoholbrug ved urinanalyse (dvs. EtG),
  3. test positiv i tobaks- eller cannabisbrug ved urinanalyse (dvs. cotinin og Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
  4. være sort afrikansk eller farvet,
  5. har en negativ HIV-test,
  6. ikke være berettiget til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).

Til test i R61,

  1. være i andet trimester af graviditeten eller ammende med mindre end 1 måned efter fødslen,
  2. test positiv i alkoholbrug ved urinanalyse (dvs. EtG),
  3. test positiv i tobaks- eller cannabisbrug ved urinanalyse (dvs. cotinin og THC),
  4. være sort afrikansk eller farvet,
  5. har en negativ HIV-test,
  6. ikke være berettiget til PrEP,
  7. planlægger at afslutte svangerskabsplejen på den nuværende klinik og forblive i området i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- (1) kvinder, der rapporterer alvorlige medicinske problemer, der truer deres nuværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøg inden for den seneste måned. Disse kvinder vil få de nødvendige henvisninger.

(2) Kvinder, der deltog i interviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol, tobak og cannabis; Tekstbaseret support baseret på pædagogiske komponenter
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol, tobak og cannabis; Tekstbaseret support baseret på pædagogiske komponenter
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Henvisninger til lokal behandling
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol, tobak og cannabis; Tekstbaseret support baseret på pædagogiske komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ urinalyse til alkoholmetabolit (ETG)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
En alkoholmetabolit (ETG) måles i urinprøver. ETG kan påvises i urinen op til 5 dage efter kraftig drikke og op til 2 dage efter let drikke. Dipstick -testen har ≥300 ng/ml som en cutoff -værdi.
3-måneders postpartum
Antal deltagere med negativ urinalyse til nikotinmetabolit (cotinin)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Biokemisk verifikation af nylig tobaksbrug i urinprøver. En tobaksmetabolit (cotinin) måles i urinprøver. Metabolitten kan påvises op til 3-4 dage efter brug. Dipstick -testen har ≥200 ng/ml som en cutoff -værdi.
3-måneders postpartum
Antal deltagere med negativ urinalyse til cannabismetabolit (THC)
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Biokemisk verifikation af nylige cannabisbrug i urinprøver. En cannabismetabolit (THC) måles i urinprøver. Metabolitten kan påvises op til 28 dage efter kraftig brug. Dipstick -testen har ≥50 ng/ml som en afskæringsværdi.
3-måneders postpartum
Antal dage i den sidste 7-dages alkoholbrug
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte alkohol.
3-måneders postpartum
Antal dage i den sidste 7-dages tobaksbrug
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antallet af dage i de sidste 7 dage, som deltagerne brugte tobak.
3-måneders postpartum
Antal dage i den sidste 7-dages brug af cannabis
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte cannabis.
3-måneders postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i den sidste 7-dages brug af cannabis under amning
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte cannabis, mens de ammede.
3-måneders postpartum
Antal dage i den sidste 7-dages tobaksbrug under amning
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antallet af dage i de sidste 7 dage, som deltagerne brugte tobak, mens de ammede.
3-måneders postpartum
Antal dage i den sidste 7-dages alkoholbrug under amning
Tidsramme: 3-måneders postpartum
Antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltagerne brugte alkohol, mens de ammede.
3-måneders postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt (g)
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt af spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
Ved fødslen
Fødselslængde (CM)
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselslængde af spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
Ved fødslen
Svangerskabsalder (uger)
Tidsramme: Ved fødslen
Svangerskabsalder for spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
Ved fødslen
Hovedomkrets (CM)
Tidsramme: Ved fødslen
Hovedomkrets af spædbørn blandt deltagere, der kom ind i undersøgelsen under graviditet
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC025-11/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, byder vi velkommen til andre forskere, der ønsker at analysere dataene på andre måder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Intervention med betingede incitamenter og tekstbaseret støtte

Abonner