- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05747599
Adapter et tester une intervention comportementale pour prévenir l'ETCAF et les résultats indésirables chez le nourrisson (MaRISA+)
L'Afrique du Sud (AS) a une longue histoire de disparités sociales et de santé, entraînant le taux le plus élevé au monde de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF ; 111,1 pour 1 000), où des effets cognitifs et physiques négatifs à vie résultent de l'exposition prénatale à l'alcool. L'ETCAF est complètement évitable si les femmes ne boivent pas pendant la grossesse. La consommation prénatale d'alcool coexiste fréquemment avec la consommation d'autres substances, en particulier le tabac et le cannabis. L'effet néfaste sur les résultats à la naissance de la consommation d'alcool et de tabac est pire que l'une ou l'autre substance seule. Des preuves récentes provenant de modèles animaux montrent que l'exposition prénatale aux cannabinoïdes et à l'alcool potentialise la probabilité de malformations congénitales induites par l'alcool.
Les données de Cape Metropole, SA, ont montré que toutes les femmes qui ont déclaré avoir consommé de l'alcool pendant la grossesse ont également été testées positives pour l'usage du tabac, 25 % ayant également déclaré avoir consommé du cannabis. La consommation d'alcool pendant l'allaitement se produit également à un taux relativement élevé dans l'AS. Malgré les avantages considérables de l'allaitement pour la santé, la consommation d'alcool par la mère pendant l'allaitement compromet considérablement le développement du nourrisson. La gestion des contingences (CM) a été efficace pour réduire la consommation prénatale de cocaïne, d'alcool et de tabac aux États-Unis (États-Unis). La Women's Health CoOp (WHC) est une brève intervention fondée sur des données probantes qui aborde les problèmes syndémiques axés sur les femmes et les disparités qui en résultent associées à la consommation de substances et d'alcool. Ces interventions fondées sur des données probantes doivent être combinées et adaptées pour aborder l'utilisation de polysubstances par la mère et les problèmes de santé et de comportement associés pendant la grossesse et l'allaitement dans l'AS. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) R61 Objectif 1 - Mener une recherche qualitative formative avec des femmes enceintes ou qui allaitent ayant des antécédents récents d'utilisation de polysubstances, des intervenants cliniques et communautaires et un conseil de collaboration communautaire établi. (2) R61 Objectif 2-Tester la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention adaptée auprès de 48 femmes (24 enceintes et 24 allaitantes) à Cape Metropole, SA. (3) R33 Objectif 1-Examiner l'efficacité de l'intervention adaptée (c.-à-d., CM et support textuel avec des composants éducatifs WHC) dans un essai contrôlé randomisé à 2 groupes avec 184 femmes enceintes et suivi pendant la grossesse et 3 mois post-partum. (4) R33 But 2-Examiner l'impact sur les résultats de la gestation, de la naissance et du nourrisson. (5) R33 Objectif 3-Suivre les coûts et effectuer des analyses préliminaires de rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yukiko Washio, PhD
- Numéro de téléphone: 9194852794
- E-mail: ywashio@rti.org
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- South African Medical Research Council
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Contact:
- Petal Petersen Williams, PhD
- Numéro de téléphone: +27-21-938-0337
- E-mail: petal.petersen@mrc.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les entretiens avec les informateurs clés dans R61
- être enceinte ou allaitante avec moins de 12 mois post-partum,
- test positif à la consommation d'alcool par analyse d'urine (c.-à-d. EtG),
- test positif à la consommation de tabac ou de cannabis par analyse d'urine (c'est-à-dire cotinine et Delta-9-tétrahydrocannabinol [THC]),
- être Noir Africain ou Métis,
- avoir un test VIH négatif,
- ne pas être éligible à la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Pour les tests en R61,
- être au deuxième trimestre de la grossesse ou de l'allaitement avec moins de 1 mois post-partum,
- test positif à la consommation d'alcool par analyse d'urine (c.-à-d. EtG),
- test positif à la consommation de tabac ou de cannabis par analyse d'urine (c'est-à-dire cotinine et THC),
- être Noir Africain ou Métis,
- avoir un test VIH négatif,
- ne pas être éligible à la PrEP,
- prévoyez de terminer les soins prénatals à la clinique actuelle et de rester dans la région pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- (1) les femmes qui signalent des problèmes médicaux graves menaçant leur grossesse en cours ou des pensées ou tentatives suicidaires en cours au cours du mois écoulé. Ces femmes recevront les références nécessaires.
(2) Femmes ayant participé aux entretiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool, de tabac et de cannabis ; Support textuel basé sur des composants pédagogiques
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Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool, de tabac et de cannabis ; Support textuel basé sur des composants pédagogiques
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Comparateur actif: Soins habituels
Références de traitement communautaire
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Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool, de tabac et de cannabis ; Support textuel basé sur des composants pédagogiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'urine pour un métabolite de l'alcool (EtG)
Délai: 3 mois post-partum
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Les résultats positifs dichotomiques de la consommation d'alcool par analyse d'urine seront considérés comme positifs pour la consommation récente.
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3 mois post-partum
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Analyse d'urine pour la cotinine
Délai: 3 mois post-partum
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Les résultats positifs dichotomiques de l'usage du tabac par analyse d'urine seront considérés comme positifs pour le tabagisme récent.
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3 mois post-partum
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Analyse d'urine pour le métabolite du cannabis (THC)
Délai: 3 mois post-partum
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Les résultats positifs dichotomiques de consommation de cannabis par analyse d'urine seront considérés comme positifs pour la consommation récente de cannabis.
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3 mois post-partum
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Analyse sanguine du métabolite de l'alcool (PEth)
Délai: 3 mois post-partum
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Les résultats positifs dichotomiques de consommation d'alcool par test sanguin seront considérés comme positifs pour la consommation récente.
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3 mois post-partum
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Consommation autodéclarée sur la consommation d'alcool
Délai: 3 mois post-partum
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Consommation d'alcool quotidienne autodéclarée selon le nombre de verres standard selon la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard) et les niveaux de soif sur une échelle de 1 à 10 ["pas du tout" à "extrême"] ).
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3 mois post-partum
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Consommation autodéclarée de tabac
Délai: 3 mois post-partum
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Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de bouffées (8 bouffées = 1 cigarette).
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3 mois post-partum
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Consommation autodéclarée de cannabis
Délai: 3 mois post-partum
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Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de cônes/joints/pipes.
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3 mois post-partum
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Consommation autodéclarée pendant l'allaitement sur la consommation d'alcool
Délai: 3 mois post-partum
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Consommation d'alcool quotidienne autodéclarée selon le nombre de verres standard selon la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard) et les niveaux de soif sur une échelle de 1 à 10 ["pas du tout" à "extrême"] ).
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3 mois post-partum
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Consommation autodéclarée pendant l'allaitement sur la consommation de tabac
Délai: 3 mois post-partum
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Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de bouffées (8 bouffées = 1 cigarette).
|
3 mois post-partum
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Consommation autodéclarée pendant l'allaitement sur la consommation de cannabis
Délai: 3 mois post-partum
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Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de cônes/joints/pipes.
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3 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents gestationnels
Délai: pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 40) et à la naissance
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Hypertension gestationnelle, diabète gestationnel ou incidents de prééclampsie
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pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 40) et à la naissance
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Résultats du poids du nourrisson (g)
Délai: pendant 3 mois après l'accouchement
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux et l'évaluation post-partum.
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pendant 3 mois après l'accouchement
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Taille du nourrisson (cm)
Délai: pendant 3 mois après l'accouchement
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux et l'évaluation post-partum.
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pendant 3 mois après l'accouchement
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Circonférence de la tête du nourrisson (cm)
Délai: pendant 3 mois après l'accouchement
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux.
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pendant 3 mois après l'accouchement
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Semaines de gestation à la naissance
Délai: à la naissance
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux.
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à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC025-11/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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