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Adapter et tester une intervention comportementale pour prévenir l'ETCAF et les résultats indésirables chez le nourrisson (MaRISA+)

4 juillet 2023 mis à jour par: Yukiko Washio, RTI International

L'Afrique du Sud (AS) a une longue histoire de disparités sociales et de santé, entraînant le taux le plus élevé au monde de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF ; 111,1 pour 1 000), où des effets cognitifs et physiques négatifs à vie résultent de l'exposition prénatale à l'alcool. L'ETCAF est complètement évitable si les femmes ne boivent pas pendant la grossesse. La consommation prénatale d'alcool coexiste fréquemment avec la consommation d'autres substances, en particulier le tabac et le cannabis. L'effet néfaste sur les résultats à la naissance de la consommation d'alcool et de tabac est pire que l'une ou l'autre substance seule. Des preuves récentes provenant de modèles animaux montrent que l'exposition prénatale aux cannabinoïdes et à l'alcool potentialise la probabilité de malformations congénitales induites par l'alcool.

Les données de Cape Metropole, SA, ont montré que toutes les femmes qui ont déclaré avoir consommé de l'alcool pendant la grossesse ont également été testées positives pour l'usage du tabac, 25 % ayant également déclaré avoir consommé du cannabis. La consommation d'alcool pendant l'allaitement se produit également à un taux relativement élevé dans l'AS. Malgré les avantages considérables de l'allaitement pour la santé, la consommation d'alcool par la mère pendant l'allaitement compromet considérablement le développement du nourrisson. La gestion des contingences (CM) a été efficace pour réduire la consommation prénatale de cocaïne, d'alcool et de tabac aux États-Unis (États-Unis). La Women's Health CoOp (WHC) est une brève intervention fondée sur des données probantes qui aborde les problèmes syndémiques axés sur les femmes et les disparités qui en résultent associées à la consommation de substances et d'alcool. Ces interventions fondées sur des données probantes doivent être combinées et adaptées pour aborder l'utilisation de polysubstances par la mère et les problèmes de santé et de comportement associés pendant la grossesse et l'allaitement dans l'AS. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) R61 Objectif 1 - Mener une recherche qualitative formative avec des femmes enceintes ou qui allaitent ayant des antécédents récents d'utilisation de polysubstances, des intervenants cliniques et communautaires et un conseil de collaboration communautaire établi. (2) R61 Objectif 2-Tester la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention adaptée auprès de 48 femmes (24 enceintes et 24 allaitantes) à Cape Metropole, SA. (3) R33 Objectif 1-Examiner l'efficacité de l'intervention adaptée (c.-à-d., CM et support textuel avec des composants éducatifs WHC) dans un essai contrôlé randomisé à 2 groupes avec 184 femmes enceintes et suivi pendant la grossesse et 3 mois post-partum. (4) R33 But 2-Examiner l'impact sur les résultats de la gestation, de la naissance et du nourrisson. (5) R33 Objectif 3-Suivre les coûts et effectuer des analyses préliminaires de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yukiko Washio, PhD
  • Numéro de téléphone: 9194852794
  • E-mail: ywashio@rti.org

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • South African Medical Research Council
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les entretiens avec les informateurs clés dans R61

  1. être enceinte ou allaitante avec moins de 12 mois post-partum,
  2. test positif à la consommation d'alcool par analyse d'urine (c.-à-d. EtG),
  3. test positif à la consommation de tabac ou de cannabis par analyse d'urine (c'est-à-dire cotinine et Delta-9-tétrahydrocannabinol [THC]),
  4. être Noir Africain ou Métis,
  5. avoir un test VIH négatif,
  6. ne pas être éligible à la prophylaxie pré-exposition (PrEP).

Pour les tests en R61,

  1. être au deuxième trimestre de la grossesse ou de l'allaitement avec moins de 1 mois post-partum,
  2. test positif à la consommation d'alcool par analyse d'urine (c.-à-d. EtG),
  3. test positif à la consommation de tabac ou de cannabis par analyse d'urine (c'est-à-dire cotinine et THC),
  4. être Noir Africain ou Métis,
  5. avoir un test VIH négatif,
  6. ne pas être éligible à la PrEP,
  7. prévoyez de terminer les soins prénatals à la clinique actuelle et de rester dans la région pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

- (1) les femmes qui signalent des problèmes médicaux graves menaçant leur grossesse en cours ou des pensées ou tentatives suicidaires en cours au cours du mois écoulé. Ces femmes recevront les références nécessaires.

(2) Femmes ayant participé aux entretiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool, de tabac et de cannabis ; Support textuel basé sur des composants pédagogiques
Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool, de tabac et de cannabis ; Support textuel basé sur des composants pédagogiques
Comparateur actif: Soins habituels
Références de traitement communautaire
Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool, de tabac et de cannabis ; Support textuel basé sur des composants pédagogiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'urine pour un métabolite de l'alcool (EtG)
Délai: 3 mois post-partum
Les résultats positifs dichotomiques de la consommation d'alcool par analyse d'urine seront considérés comme positifs pour la consommation récente.
3 mois post-partum
Analyse d'urine pour la cotinine
Délai: 3 mois post-partum
Les résultats positifs dichotomiques de l'usage du tabac par analyse d'urine seront considérés comme positifs pour le tabagisme récent.
3 mois post-partum
Analyse d'urine pour le métabolite du cannabis (THC)
Délai: 3 mois post-partum
Les résultats positifs dichotomiques de consommation de cannabis par analyse d'urine seront considérés comme positifs pour la consommation récente de cannabis.
3 mois post-partum
Analyse sanguine du métabolite de l'alcool (PEth)
Délai: 3 mois post-partum
Les résultats positifs dichotomiques de consommation d'alcool par test sanguin seront considérés comme positifs pour la consommation récente.
3 mois post-partum
Consommation autodéclarée sur la consommation d'alcool
Délai: 3 mois post-partum
Consommation d'alcool quotidienne autodéclarée selon le nombre de verres standard selon la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard) et les niveaux de soif sur une échelle de 1 à 10 ["pas du tout" à "extrême"] ).
3 mois post-partum
Consommation autodéclarée de tabac
Délai: 3 mois post-partum
Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de bouffées (8 bouffées = 1 cigarette).
3 mois post-partum
Consommation autodéclarée de cannabis
Délai: 3 mois post-partum
Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de cônes/joints/pipes.
3 mois post-partum
Consommation autodéclarée pendant l'allaitement sur la consommation d'alcool
Délai: 3 mois post-partum
Consommation d'alcool quotidienne autodéclarée selon le nombre de verres standard selon la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard) et les niveaux de soif sur une échelle de 1 à 10 ["pas du tout" à "extrême"] ).
3 mois post-partum
Consommation autodéclarée pendant l'allaitement sur la consommation de tabac
Délai: 3 mois post-partum
Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de bouffées (8 bouffées = 1 cigarette).
3 mois post-partum
Consommation autodéclarée pendant l'allaitement sur la consommation de cannabis
Délai: 3 mois post-partum
Consommation quotidienne autodéclarée de tabac selon le nombre de cônes/joints/pipes.
3 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidents gestationnels
Délai: pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 40) et à la naissance
Hypertension gestationnelle, diabète gestationnel ou incidents de prééclampsie
pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 40) et à la naissance
Résultats du poids du nourrisson (g)
Délai: pendant 3 mois après l'accouchement
La mesure sera basée sur les dossiers médicaux et l'évaluation post-partum.
pendant 3 mois après l'accouchement
Taille du nourrisson (cm)
Délai: pendant 3 mois après l'accouchement
La mesure sera basée sur les dossiers médicaux et l'évaluation post-partum.
pendant 3 mois après l'accouchement
Circonférence de la tête du nourrisson (cm)
Délai: pendant 3 mois après l'accouchement
La mesure sera basée sur les dossiers médicaux.
pendant 3 mois après l'accouchement
Semaines de gestation à la naissance
Délai: à la naissance
La mesure sera basée sur les dossiers médicaux.
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC025-11/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les principaux résultats publiés, nous accueillons d'autres chercheurs qui souhaitent analyser les données d'une autre manière.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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