Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i testowanie interwencji behawioralnej w celu zapobiegania FASD i niepożądanym wynikom u niemowląt (MaRISA+)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yukiko Washio, RTI International

Republika Południowej Afryki (SA) ma długą historię dysproporcji społecznych i zdrowotnych, co skutkuje najwyższym na świecie wskaźnikiem płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD; 111,1 na 1000), w których negatywne skutki poznawcze i fizyczne na całe życie wynikają z narażenia na alkohol w okresie prenatalnym. FASD można całkowicie zapobiec, jeśli kobiety nie piją w czasie ciąży. Używanie alkoholu w okresie prenatalnym często współwystępuje z używaniem innych substancji, zwłaszcza tytoniu i konopi indyjskich. Negatywny wpływ alkoholu i tytoniu łącznie na wyniki porodu jest gorszy niż każda z tych substancji osobno. Ostatnie dowody z modeli zwierzęcych pokazują, że prenatalna ekspozycja zarówno na kannabinoidy, jak i alkohol zwiększa prawdopodobieństwo wad wrodzonych wywołanych alkoholem.

Dane z Cape Metropole, SA, pokazały, że wszystkie kobiety, które zgłosiły używanie alkoholu w okresie prenatalnym, uzyskały również pozytywny wynik testu na palenie tytoniu, a 25% zgłosiło również używanie konopi indyjskich. Spożywanie alkoholu podczas karmienia piersią występuje również na stosunkowo wysokim poziomie w SA. Pomimo ogromnych korzyści zdrowotnych płynących z karmienia piersią, spożywanie alkoholu przez matkę podczas karmienia piersią znacznie upośledza rozwój niemowlęcia. Zarządzanie awaryjne (CM) było skuteczne w ograniczaniu prenatalnego używania kokainy, alkoholu i tytoniu w Stanach Zjednoczonych (USA). Women's Health CoOp (WHC) to oparta na dowodach, krótka interwencja dotycząca problemów syndemicznych skoncentrowanych na kobietach i wynikających z nich dysproporcji związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i alkoholu. Te interwencje oparte na dowodach należy połączyć i dostosować, aby zająć się używaniem wielosubstancji przez matkę i związanymi z tym problemami zdrowotnymi i behawioralnymi podczas ciąży i laktacji w SA. Cele szczegółowe są następujące: (1) R61 Cel 1- Przeprowadzenie formatywnych badań jakościowych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią z niedawną historią używania wielosubstancji, interesariuszy kliniki i społeczności oraz ustanowionej Rady ds. Współpracy Społecznej. (2) R61 Cel 2 – Zbadanie wykonalności, akceptowalności i stosowności dostosowanej interwencji z udziałem 48 kobiet (24 ciężarnych i 24 karmiących piersią) w Cape Metropole, SA. (3) R33 Cel 1 – Zbadanie skuteczności dostosowanej interwencji (tj. CM i wsparcie tekstowe z komponentami edukacyjnymi WHC) w 2-grupowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 184 kobiet w ciąży i obserwacji w czasie ciąży i 3 miesięcy po porodzie. (4) R33 Cel 2 – Zbadanie wpływu na wyniki ciąży, porodu i niemowlęcia. (5) R33 Cel 3-Śledzenie kosztów i przeprowadzanie wstępnych analiz opłacalności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yukiko Washio, PhD
  • Numer telefonu: 9194852794
  • E-mail: ywashio@rti.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do wywiadów z kluczowymi informatorami w R61

  1. być w ciąży lub karmić piersią w okresie krótszym niż 12 miesięcy po porodzie,
  2. pozytywny wynik testu na spożycie alkoholu w badaniu moczu (tj. EtG),
  3. pozytywny wynik testu na używanie tytoniu lub konopi indyjskich w analizie moczu (tj. kotynina i Delta-9-tetrahydrokanabinol [THC]),
  4. być czarnym Afrykaninem lub kolorowym,
  5. mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV,
  6. nie kwalifikują się do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).

Do testowania w R61,

  1. być w drugim trymestrze ciąży lub karmić piersią do mniej niż 1 miesiąca po porodzie,
  2. pozytywny wynik testu na spożycie alkoholu w badaniu moczu (tj. EtG),
  3. pozytywny wynik testu na używanie tytoniu lub konopi indyjskich w badaniu moczu (tj. kotynina i THC),
  4. być czarnym Afrykaninem lub kolorowym,
  5. mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV,
  6. nie kwalifikować się do PrEP,
  7. planuje zakończyć opiekę przedporodową w dotychczasowej przychodni i pozostać w okolicy przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

- (1) kobiety, które zgłaszają w ciągu ostatniego miesiąca poważne problemy zdrowotne zagrażające ich obecnej ciąży lub obecne myśli lub próby samobójcze. Kobiety te otrzymają niezbędne skierowania.

(2) Kobiety, które uczestniczyły w wywiadach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Skierowania na leczenie środowiskowe
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza moczu na obecność metabolitu alkoholu (EtG)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Dychotomiczne pozytywne wyniki spożywania alkoholu w badaniu moczu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
3 miesiące po porodzie
Analiza moczu na obecność kotyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Dychotomiczne pozytywne wyniki używania tytoniu przez badanie moczu będą uważane za pozytywne dla niedawnego palenia.
3 miesiące po porodzie
Analiza moczu na obecność metabolitu konopi (THC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Dychotomiczne pozytywne wyniki używania konopi indyjskich w analizie moczu zostaną uznane za pozytywne w przypadku niedawnego używania konopi indyjskich.
3 miesiące po porodzie
Analiza krwi metabolitu alkoholu (PEth)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania krwi dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie używania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu przez liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [„wcale” do „ekstremalnie”] ).
3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie używania tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby zaciągnięć (8 zaciągnięć = 1 papieros).
3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby stożków / jointów / fajek.
3 miesiące po porodzie
Zgłoszone przez siebie stosowanie podczas karmienia piersią na temat spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu przez liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [„wcale” do „ekstremalnie”] ).
3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie używania tytoniu podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby zaciągnięć (8 zaciągnięć = 1 papieros).
3 miesiące po porodzie
Samodzielne zgłaszanie używania konopi podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby stożków / jointów / fajek.
3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty ciążowe
Ramy czasowe: podczas ciąży (do 40. tygodnia) i przy porodzie
Nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa lub stan przedrzucawkowy
podczas ciąży (do 40. tygodnia) i przy porodzie
Wyniki dotyczące masy ciała niemowląt (g).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po porodzie
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
w ciągu 3 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po porodzie
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
w ciągu 3 miesięcy po porodzie
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po porodzie
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
w ciągu 3 miesięcy po porodzie
Tygodnie ciąży po urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC025-11/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych wyników zapraszamy innych badaczy, którzy chcą przeanalizować dane w inny sposób.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj