- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05747599
Adaptacja i testowanie interwencji behawioralnej w celu zapobiegania FASD i niepożądanym wynikom u niemowląt (MaRISA+)
Republika Południowej Afryki (SA) ma długą historię dysproporcji społecznych i zdrowotnych, co skutkuje najwyższym na świecie wskaźnikiem płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD; 111,1 na 1000), w których negatywne skutki poznawcze i fizyczne na całe życie wynikają z narażenia na alkohol w okresie prenatalnym. FASD można całkowicie zapobiec, jeśli kobiety nie piją w czasie ciąży. Używanie alkoholu w okresie prenatalnym często współwystępuje z używaniem innych substancji, zwłaszcza tytoniu i konopi indyjskich. Negatywny wpływ alkoholu i tytoniu łącznie na wyniki porodu jest gorszy niż każda z tych substancji osobno. Ostatnie dowody z modeli zwierzęcych pokazują, że prenatalna ekspozycja zarówno na kannabinoidy, jak i alkohol zwiększa prawdopodobieństwo wad wrodzonych wywołanych alkoholem.
Dane z Cape Metropole, SA, pokazały, że wszystkie kobiety, które zgłosiły używanie alkoholu w okresie prenatalnym, uzyskały również pozytywny wynik testu na palenie tytoniu, a 25% zgłosiło również używanie konopi indyjskich. Spożywanie alkoholu podczas karmienia piersią występuje również na stosunkowo wysokim poziomie w SA. Pomimo ogromnych korzyści zdrowotnych płynących z karmienia piersią, spożywanie alkoholu przez matkę podczas karmienia piersią znacznie upośledza rozwój niemowlęcia. Zarządzanie awaryjne (CM) było skuteczne w ograniczaniu prenatalnego używania kokainy, alkoholu i tytoniu w Stanach Zjednoczonych (USA). Women's Health CoOp (WHC) to oparta na dowodach, krótka interwencja dotycząca problemów syndemicznych skoncentrowanych na kobietach i wynikających z nich dysproporcji związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i alkoholu. Te interwencje oparte na dowodach należy połączyć i dostosować, aby zająć się używaniem wielosubstancji przez matkę i związanymi z tym problemami zdrowotnymi i behawioralnymi podczas ciąży i laktacji w SA. Cele szczegółowe są następujące: (1) R61 Cel 1- Przeprowadzenie formatywnych badań jakościowych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią z niedawną historią używania wielosubstancji, interesariuszy kliniki i społeczności oraz ustanowionej Rady ds. Współpracy Społecznej. (2) R61 Cel 2 – Zbadanie wykonalności, akceptowalności i stosowności dostosowanej interwencji z udziałem 48 kobiet (24 ciężarnych i 24 karmiących piersią) w Cape Metropole, SA. (3) R33 Cel 1 – Zbadanie skuteczności dostosowanej interwencji (tj. CM i wsparcie tekstowe z komponentami edukacyjnymi WHC) w 2-grupowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 184 kobiet w ciąży i obserwacji w czasie ciąży i 3 miesięcy po porodzie. (4) R33 Cel 2 – Zbadanie wpływu na wyniki ciąży, porodu i niemowlęcia. (5) R33 Cel 3-Śledzenie kosztów i przeprowadzanie wstępnych analiz opłacalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yukiko Washio, PhD
- Numer telefonu: 9194852794
- E-mail: ywashio@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- South African Medical Research Council
-
Kontakt:
- Petal Petersen Williams, PhD
- Numer telefonu: +27-21-938-0337
- E-mail: petal.petersen@mrc.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do wywiadów z kluczowymi informatorami w R61
- być w ciąży lub karmić piersią w okresie krótszym niż 12 miesięcy po porodzie,
- pozytywny wynik testu na spożycie alkoholu w badaniu moczu (tj. EtG),
- pozytywny wynik testu na używanie tytoniu lub konopi indyjskich w analizie moczu (tj. kotynina i Delta-9-tetrahydrokanabinol [THC]),
- być czarnym Afrykaninem lub kolorowym,
- mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV,
- nie kwalifikują się do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Do testowania w R61,
- być w drugim trymestrze ciąży lub karmić piersią do mniej niż 1 miesiąca po porodzie,
- pozytywny wynik testu na spożycie alkoholu w badaniu moczu (tj. EtG),
- pozytywny wynik testu na używanie tytoniu lub konopi indyjskich w badaniu moczu (tj. kotynina i THC),
- być czarnym Afrykaninem lub kolorowym,
- mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV,
- nie kwalifikować się do PrEP,
- planuje zakończyć opiekę przedporodową w dotychczasowej przychodni i pozostać w okolicy przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- (1) kobiety, które zgłaszają w ciągu ostatniego miesiąca poważne problemy zdrowotne zagrażające ich obecnej ciąży lub obecne myśli lub próby samobójcze. Kobiety te otrzymają niezbędne skierowania.
(2) Kobiety, które uczestniczyły w wywiadach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
|
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Skierowania na leczenie środowiskowe
|
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza moczu na obecność metabolitu alkoholu (EtG)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki spożywania alkoholu w badaniu moczu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
|
3 miesiące po porodzie
|
Analiza moczu na obecność kotyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki używania tytoniu przez badanie moczu będą uważane za pozytywne dla niedawnego palenia.
|
3 miesiące po porodzie
|
Analiza moczu na obecność metabolitu konopi (THC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki używania konopi indyjskich w analizie moczu zostaną uznane za pozytywne w przypadku niedawnego używania konopi indyjskich.
|
3 miesiące po porodzie
|
Analiza krwi metabolitu alkoholu (PEth)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania krwi dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
|
3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie używania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu przez liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [„wcale” do „ekstremalnie”] ).
|
3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie używania tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby zaciągnięć (8 zaciągnięć = 1 papieros).
|
3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby stożków / jointów / fajek.
|
3 miesiące po porodzie
|
Zgłoszone przez siebie stosowanie podczas karmienia piersią na temat spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu przez liczbę standardowych drinków w oparciu o definicję w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [„wcale” do „ekstremalnie”] ).
|
3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie używania tytoniu podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby zaciągnięć (8 zaciągnięć = 1 papieros).
|
3 miesiące po porodzie
|
Samodzielne zgłaszanie używania konopi podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień według liczby stożków / jointów / fajek.
|
3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incydenty ciążowe
Ramy czasowe: podczas ciąży (do 40. tygodnia) i przy porodzie
|
Nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa lub stan przedrzucawkowy
|
podczas ciąży (do 40. tygodnia) i przy porodzie
|
Wyniki dotyczące masy ciała niemowląt (g).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po porodzie
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
|
w ciągu 3 miesięcy po porodzie
|
Wzrost niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po porodzie
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
|
w ciągu 3 miesięcy po porodzie
|
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po porodzie
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
|
w ciągu 3 miesięcy po porodzie
|
Tygodnie ciąży po urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC025-11/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .