- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05747599
Adaptacja i testowanie interwencji behawioralnej w celu zapobiegania FASD i niepożądanym wynikom u niemowląt (MaRISA+)
Republika Południowej Afryki (SA) ma długą historię dysproporcji społecznych i zdrowotnych, co skutkuje najwyższym na świecie wskaźnikiem płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD; 111,1 na 1000), w których negatywne skutki poznawcze i fizyczne na całe życie wynikają z narażenia na alkohol w okresie prenatalnym. FASD można całkowicie zapobiec, jeśli kobiety nie piją w czasie ciąży. Używanie alkoholu w okresie prenatalnym często współwystępuje z używaniem innych substancji, zwłaszcza tytoniu i konopi indyjskich. Negatywny wpływ alkoholu i tytoniu łącznie na wyniki porodu jest gorszy niż każda z tych substancji osobno. Ostatnie dowody z modeli zwierzęcych pokazują, że prenatalna ekspozycja zarówno na kannabinoidy, jak i alkohol zwiększa prawdopodobieństwo wad wrodzonych wywołanych alkoholem.
Dane z Cape Metropole, SA, pokazały, że wszystkie kobiety, które zgłosiły używanie alkoholu w okresie prenatalnym, uzyskały również pozytywny wynik testu na palenie tytoniu, a 25% zgłosiło również używanie konopi indyjskich. Spożywanie alkoholu podczas karmienia piersią występuje również na stosunkowo wysokim poziomie w SA. Pomimo ogromnych korzyści zdrowotnych płynących z karmienia piersią, spożywanie alkoholu przez matkę podczas karmienia piersią znacznie upośledza rozwój niemowlęcia. Zarządzanie awaryjne (CM) było skuteczne w ograniczaniu prenatalnego używania kokainy, alkoholu i tytoniu w Stanach Zjednoczonych (USA). Women's Health CoOp (WHC) to oparta na dowodach, krótka interwencja dotycząca problemów syndemicznych skoncentrowanych na kobietach i wynikających z nich dysproporcji związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i alkoholu. Te interwencje oparte na dowodach należy połączyć i dostosować, aby zająć się używaniem wielosubstancji przez matkę i związanymi z tym problemami zdrowotnymi i behawioralnymi podczas ciąży i laktacji w SA. Cele szczegółowe są następujące: (1) R61 Cel 1- Przeprowadzenie formatywnych badań jakościowych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią z niedawną historią używania wielosubstancji, interesariuszy kliniki i społeczności oraz ustanowionej Rady ds. Współpracy Społecznej. (2) R61 Cel 2 – Zbadanie wykonalności, akceptowalności i stosowności dostosowanej interwencji z udziałem 48 kobiet (24 ciężarnych i 24 karmiących piersią) w Cape Metropole, SA. (3) R33 Cel 1 – Zbadanie skuteczności dostosowanej interwencji (tj. CM i wsparcie tekstowe z komponentami edukacyjnymi WHC) w 2-grupowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 184 kobiet w ciąży i obserwacji w czasie ciąży i 3 miesięcy po porodzie. (4) R33 Cel 2 – Zbadanie wpływu na wyniki ciąży, porodu i niemowlęcia. (5) R33 Cel 3-Śledzenie kosztów i przeprowadzanie wstępnych analiz opłacalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- South African Medical Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do wywiadów z kluczowymi informatorami w R61
- być w ciąży lub karmić piersią w okresie krótszym niż 12 miesięcy po porodzie,
- pozytywny wynik testu na spożycie alkoholu w badaniu moczu (tj. EtG),
- pozytywny wynik testu na używanie tytoniu lub konopi indyjskich w analizie moczu (tj. kotynina i Delta-9-tetrahydrokanabinol [THC]),
- być czarnym Afrykaninem lub kolorowym,
- mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV,
- nie kwalifikują się do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Do testowania w R61,
- być w drugim trymestrze ciąży lub karmić piersią do mniej niż 1 miesiąca po porodzie,
- pozytywny wynik testu na spożycie alkoholu w badaniu moczu (tj. EtG),
- pozytywny wynik testu na używanie tytoniu lub konopi indyjskich w badaniu moczu (tj. kotynina i THC),
- być czarnym Afrykaninem lub kolorowym,
- mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV,
- nie kwalifikować się do PrEP,
- planuje zakończyć opiekę przedporodową w dotychczasowej przychodni i pozostać w okolicy przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- (1) kobiety, które zgłaszają w ciągu ostatniego miesiąca poważne problemy zdrowotne zagrażające ich obecnej ciąży lub obecne myśli lub próby samobójcze. Kobiety te otrzymają niezbędne skierowania.
(2) Kobiety, które uczestniczyły w wywiadach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
|
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Skierowania na leczenie środowiskowe
|
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich; Wsparcie tekstowe oparte na komponentach edukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ujemną analizą moczu metabolitu alkoholu (ETG)
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Metabolit alkoholu (ETG) będzie mierzony w próbkach moczu.
ETG można wykryć w moczu do 5 dni po ciężkim piciu i do 2 dni po lekkim piciu.
Testy w zakresie prądu stanu będą miały ≥300 ng/ml jako wartość odcięcia.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba uczestników z ujemną analizą moczu metabolitu nikotyny (kotyniny)
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Biochemiczna weryfikacja niedawnego używania tytoniu w próbkach moczu.
Metabolit tytoniowy (kotynina) będzie mierzony w próbkach moczu.
Metabolit można wykryć do 3-4 dni po użyciu.
Testy w zakresie wskaźnika będą miały ≥200 ng/ml jako wartość odcięcia.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba uczestników z ujemną analizą moczu metabolitu konopi (THC)
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Biochemiczna weryfikacja niedawnego stosowania marihuany w próbkach moczu.
Metabolit konopi indyjskich (THC) będzie mierzony w próbkach moczu.
Metabolit można wykryć do 28 dni po ciężkim użyciu.
Testy w zakresie prądu wskaźnika będzie miało ≥50 ng/ml jako wartość odcięcia.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7-dniowych spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnicy używali alkoholu.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7-dniowych używania tytoniu
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnicy używali tytoniu.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7-dniowych korzystania z konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnicy używali marihuany.
|
3-miesięczny poporod
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7-dniowych używania konopi podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnicy używali marihuany podczas karmienia piersią.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7-dniowych używania tytoniu podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni uczestnicy używali tytoniu podczas karmienia piersią.
|
3-miesięczny poporod
|
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7-dniowych spożywania alkoholu podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3-miesięczny poporod
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnicy używali alkoholu podczas karmienia piersią.
|
3-miesięczny poporod
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa (g)
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
waga urodzeniowa niemowląt wśród uczestników, którzy weszli do badania podczas ciąży
|
Po urodzeniu
|
|
Długość porodu (cm)
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Długość porodu niemowląt wśród uczestników, którzy weszli do badania podczas ciąży
|
Po urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy (tygodnie)
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Wiek ciążowy niemowląt wśród uczestników, którzy wzięli udział w badaniu podczas ciąży
|
Po urodzeniu
|
|
Obwód głowy (cm)
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Obwód głowy niemowląt wśród uczestników, którzy weszli do badania podczas ciąży
|
Po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC025-11/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .