Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisinterventioiden mukauttaminen ja testaus FASD:n ja haitallisten lasten seurausten ehkäisemiseksi (MaRISA+)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yukiko Washio, RTI International

Etelä-Afrikassa (SA) on pitkä historia sosiaalisten ja terveydellisten erojen kanssa, mikä on johtanut maailman korkeimpiin sikiön alkoholispektrihäiriöihin (FASD; 111,1/1000), jossa syntymää edeltävästä alkoholialtistumisesta aiheutuu elinikäisiä negatiivisia kognitiivisia ja fyysisiä vaikutuksia. FASD on täysin estettävissä, jos naiset eivät juo raskauden aikana. Prenataalinen alkoholinkäyttö esiintyy usein muiden päihteiden, erityisesti tupakan ja kannabiksen, käytön kanssa. Alkoholin ja tupakan käytön haitallinen vaikutus synnytystuloksiin yhdessä on pahempi kuin kummankaan aineen yksinään. Viimeaikaiset todisteet eläinmalleista osoittavat, että synnytystä edeltävä altistuminen sekä kannabinoideille että alkoholille voimistaa alkoholin aiheuttamien synnynnäisten epämuodostumien todennäköisyyttä.

Cape Metropolesta, SA:sta saadut tiedot osoittivat, että kaikki naiset, jotka ilmoittivat käyttävänsä alkoholia ennen syntymää, olivat myös positiivisia tupakoinnin suhteen, ja 25 % ilmoitti myös kannabiksen käytöstä. Myös alkoholin käyttöä imetyksen aikana esiintyy suhteellisen paljon SA:ssa. Huolimatta imetyksen valtavista terveyshyödyistä, äidin alkoholin käyttö imetyksen aikana vaarantaa merkittävästi vauvan kehitystä. Varautumishallinta (CM) on ollut tehokas vähentämään synnytystä edeltävää kokaiinin, alkoholin ja tupakan käyttöä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Women's Health CoOp (WHC) on näyttöön perustuva lyhyt interventio, joka käsittelee naisiin kohdistuvia syndemia-asioita ja niistä aiheutuvia päihteiden ja alkoholin käyttöön liittyviä eroja. Nämä näyttöön perustuvat interventiot on yhdistettävä ja mukautettava vastaamaan äidin monien aineiden käyttöön ja siihen liittyviin terveyteen ja käyttäytymiseen liittyviä ongelmia raskauden ja imetyksen aikana SA:ssa. Erityiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) R61 Tavoite 1- Suorita formatiivista kvalitatiivista tutkimusta raskaana oleville tai imettäville naisille, joilla on viime aikoina ollut useiden aineiden käyttö, klinikan ja yhteisön sidosryhmien sekä perustetun yhteisön yhteistyöneuvoston kanssa. (2) R61 Tavoite 2 - Testaa mukautetun toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta 48 naisella (24 raskaana ja 24 imettävällä) Cape Metropolessa, SA. (3) R33 Tavoite 1 - Tutki mukautetun toimenpiteen tehokkuutta (eli CM ja tekstipohjainen tuki WHC:n koulutuskomponenteilla) 2-ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 184 naista, jotka ovat raskaana ja joita seurataan raskauden ja 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. (4) R33 Tavoite 2-Tutki vaikutusta raskauteen, syntymään ja vauvan tuloksiin. (5) R33 Tavoite 3 – Seuraa kustannuksia ja tee alustavia kustannustehokkuusanalyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • South African Medical Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avaininformanttihaastatteluihin R61:ssä

  1. olet raskaana tai imetät alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen,
  2. positiivinen alkoholinkäytön testi virtsaanalyysillä (eli EtG),
  3. positiivinen testi tupakan tai kannabiksen käytöstä virtsaanalyysillä (eli kotiniini ja delta-9-tetrahydrokannabinoli [THC]),
  4. olla musta afrikkalainen tai värillinen,
  5. sinulla on negatiivinen HIV-testi,
  6. eivät kelpaa altistumista edeltävään profylaksiaan (PrEP).

R61-testausta varten,

  1. olet raskauden toisella kolmanneksella tai imetät alle 1 kuukauden synnytyksen jälkeen,
  2. positiivinen alkoholinkäytön testi virtsaanalyysillä (eli EtG),
  3. positiivinen testi tupakan tai kannabiksen käytöstä virtsaanalyysillä (eli kotiniini ja THC),
  4. olla musta afrikkalainen tai värillinen,
  5. sinulla on negatiivinen HIV-testi,
  6. ei ole oikeutettu PrEP-ohjelmaan,
  7. aikoo suorittaa synnytyshoidon nykyisellä klinikalla ja pysyä alueella vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

- (1) naiset, jotka raportoivat vakavista lääketieteellisistä ongelmista, jotka uhkaavat heidän nykyistä raskauttaan tai itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viimeisen kuukauden aikana. Näille naisille annetaan tarvittavat lähetteet.

(2) Naiset, jotka osallistuivat haastatteluihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ehdolliset kannustimet alkoholin, tupakan ja kannabiksen pidättäytymiseen; Koulutuskomponentteihin perustuva tekstipohjainen tuki
Ehdolliset kannustimet alkoholin, tupakan ja kannabiksen pidättäytymiseen; Koulutuskomponentteihin perustuva tekstipohjainen tuki
Active Comparator: Tavallinen hoito
Yhteisöhoidon lähetteet
Ehdolliset kannustimet alkoholin, tupakan ja kannabiksen pidättäytymiseen; Koulutuskomponentteihin perustuva tekstipohjainen tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholimetaboliitin (ETG) negatiivisen virtsa -analyysin osallistujien lukumäärä (ETG)
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Alkoholimetaboliitti (ETG) mitataan virtsanäytteissä. ETG voidaan havaita virtsassa jopa 5 päivään raskaan juomisen jälkeen ja jopa 2 päivää kevyen juomisen jälkeen. Tietotikan testauksessa on ≥300 ng/ml raja -arvona.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Nikotiinimetaboliitin (kotiniini) negatiivisen virtsa -analyysin osallistujien lukumäärä (kotiniini)
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Viimeaikaisen tupakan käytön biokemiallinen todentaminen virtsanäytteissä. Tupakan metaboliitti (kotiniini) mitataan virtsanäytteissä. Metaboliitti voidaan havaita jopa 3-4 päivään käytön jälkeen. Tietotikan testauksessa on ≥200 ng/ml raja -arvona.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Kannabiksen metaboliitin (THC) negatiivisen virtsa -analyysin osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen virtsa -analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Viimeaikaisen kannabiksen käytön biokemiallinen todentaminen virtsanäytteissä. Kannabiksen metaboliitti (THC) mitataan virtsanäytteissä. Metaboliitti voidaan havaita 28 päivään raskaan käytön jälkeen. Tietotikan testauksessa on ≥ 50 ng/ml raja -arvona.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana osallistujat käyttivät alkoholia.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän tupakan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana osallistujat käyttivät tupakkaa.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana osallistujat käyttivät kannabista.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän kannabiksen käyttö imetyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Viimeisen seitsemän päivän päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät kannabista imettäessään.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän tupakan käyttö imetyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Viimeisen 7 päivän päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät tupakkaa imettäessään.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän alkoholin käyttö imetyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Viimeisen 7 päivän päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät alkoholia imettäessään.
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino (G)
Aikaikkuna: syntyessä
imeväisten syntymäpaino osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
syntyessä
Syntymäpituus (cm)
Aikaikkuna: syntyessä
Vauvojen syntymäpituus osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
syntyessä
Raskausikä (viikkoja)
Aikaikkuna: syntyessä
Imeväisten raskausikä osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
syntyessä
Pään ympärys (cm)
Aikaikkuna: syntyessä
Imeväisten pään ympärysmitta osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
syntyessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC025-11/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen toivotamme tervetulleeksi muut tutkijat, jotka haluavat analysoida tietoja muilla tavoilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa