- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05747599
Käyttäytymisinterventioiden mukauttaminen ja testaus FASD:n ja haitallisten lasten seurausten ehkäisemiseksi (MaRISA+)
Etelä-Afrikassa (SA) on pitkä historia sosiaalisten ja terveydellisten erojen kanssa, mikä on johtanut maailman korkeimpiin sikiön alkoholispektrihäiriöihin (FASD; 111,1/1000), jossa syntymää edeltävästä alkoholialtistumisesta aiheutuu elinikäisiä negatiivisia kognitiivisia ja fyysisiä vaikutuksia. FASD on täysin estettävissä, jos naiset eivät juo raskauden aikana. Prenataalinen alkoholinkäyttö esiintyy usein muiden päihteiden, erityisesti tupakan ja kannabiksen, käytön kanssa. Alkoholin ja tupakan käytön haitallinen vaikutus synnytystuloksiin yhdessä on pahempi kuin kummankaan aineen yksinään. Viimeaikaiset todisteet eläinmalleista osoittavat, että synnytystä edeltävä altistuminen sekä kannabinoideille että alkoholille voimistaa alkoholin aiheuttamien synnynnäisten epämuodostumien todennäköisyyttä.
Cape Metropolesta, SA:sta saadut tiedot osoittivat, että kaikki naiset, jotka ilmoittivat käyttävänsä alkoholia ennen syntymää, olivat myös positiivisia tupakoinnin suhteen, ja 25 % ilmoitti myös kannabiksen käytöstä. Myös alkoholin käyttöä imetyksen aikana esiintyy suhteellisen paljon SA:ssa. Huolimatta imetyksen valtavista terveyshyödyistä, äidin alkoholin käyttö imetyksen aikana vaarantaa merkittävästi vauvan kehitystä. Varautumishallinta (CM) on ollut tehokas vähentämään synnytystä edeltävää kokaiinin, alkoholin ja tupakan käyttöä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Women's Health CoOp (WHC) on näyttöön perustuva lyhyt interventio, joka käsittelee naisiin kohdistuvia syndemia-asioita ja niistä aiheutuvia päihteiden ja alkoholin käyttöön liittyviä eroja. Nämä näyttöön perustuvat interventiot on yhdistettävä ja mukautettava vastaamaan äidin monien aineiden käyttöön ja siihen liittyviin terveyteen ja käyttäytymiseen liittyviä ongelmia raskauden ja imetyksen aikana SA:ssa. Erityiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) R61 Tavoite 1- Suorita formatiivista kvalitatiivista tutkimusta raskaana oleville tai imettäville naisille, joilla on viime aikoina ollut useiden aineiden käyttö, klinikan ja yhteisön sidosryhmien sekä perustetun yhteisön yhteistyöneuvoston kanssa. (2) R61 Tavoite 2 - Testaa mukautetun toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta 48 naisella (24 raskaana ja 24 imettävällä) Cape Metropolessa, SA. (3) R33 Tavoite 1 - Tutki mukautetun toimenpiteen tehokkuutta (eli CM ja tekstipohjainen tuki WHC:n koulutuskomponenteilla) 2-ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 184 naista, jotka ovat raskaana ja joita seurataan raskauden ja 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. (4) R33 Tavoite 2-Tutki vaikutusta raskauteen, syntymään ja vauvan tuloksiin. (5) R33 Tavoite 3 – Seuraa kustannuksia ja tee alustavia kustannustehokkuusanalyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- South African Medical Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avaininformanttihaastatteluihin R61:ssä
- olet raskaana tai imetät alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen,
- positiivinen alkoholinkäytön testi virtsaanalyysillä (eli EtG),
- positiivinen testi tupakan tai kannabiksen käytöstä virtsaanalyysillä (eli kotiniini ja delta-9-tetrahydrokannabinoli [THC]),
- olla musta afrikkalainen tai värillinen,
- sinulla on negatiivinen HIV-testi,
- eivät kelpaa altistumista edeltävään profylaksiaan (PrEP).
R61-testausta varten,
- olet raskauden toisella kolmanneksella tai imetät alle 1 kuukauden synnytyksen jälkeen,
- positiivinen alkoholinkäytön testi virtsaanalyysillä (eli EtG),
- positiivinen testi tupakan tai kannabiksen käytöstä virtsaanalyysillä (eli kotiniini ja THC),
- olla musta afrikkalainen tai värillinen,
- sinulla on negatiivinen HIV-testi,
- ei ole oikeutettu PrEP-ohjelmaan,
- aikoo suorittaa synnytyshoidon nykyisellä klinikalla ja pysyä alueella vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) naiset, jotka raportoivat vakavista lääketieteellisistä ongelmista, jotka uhkaavat heidän nykyistä raskauttaan tai itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viimeisen kuukauden aikana. Näille naisille annetaan tarvittavat lähetteet.
(2) Naiset, jotka osallistuivat haastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ehdolliset kannustimet alkoholin, tupakan ja kannabiksen pidättäytymiseen; Koulutuskomponentteihin perustuva tekstipohjainen tuki
|
Ehdolliset kannustimet alkoholin, tupakan ja kannabiksen pidättäytymiseen; Koulutuskomponentteihin perustuva tekstipohjainen tuki
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Yhteisöhoidon lähetteet
|
Ehdolliset kannustimet alkoholin, tupakan ja kannabiksen pidättäytymiseen; Koulutuskomponentteihin perustuva tekstipohjainen tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholimetaboliitin (ETG) negatiivisen virtsa -analyysin osallistujien lukumäärä (ETG)
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Alkoholimetaboliitti (ETG) mitataan virtsanäytteissä.
ETG voidaan havaita virtsassa jopa 5 päivään raskaan juomisen jälkeen ja jopa 2 päivää kevyen juomisen jälkeen.
Tietotikan testauksessa on ≥300 ng/ml raja -arvona.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Nikotiinimetaboliitin (kotiniini) negatiivisen virtsa -analyysin osallistujien lukumäärä (kotiniini)
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Viimeaikaisen tupakan käytön biokemiallinen todentaminen virtsanäytteissä.
Tupakan metaboliitti (kotiniini) mitataan virtsanäytteissä.
Metaboliitti voidaan havaita jopa 3-4 päivään käytön jälkeen.
Tietotikan testauksessa on ≥200 ng/ml raja -arvona.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Kannabiksen metaboliitin (THC) negatiivisen virtsa -analyysin osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen virtsa -analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Viimeaikaisen kannabiksen käytön biokemiallinen todentaminen virtsanäytteissä.
Kannabiksen metaboliitti (THC) mitataan virtsanäytteissä.
Metaboliitti voidaan havaita 28 päivään raskaan käytön jälkeen.
Tietotikan testauksessa on ≥ 50 ng/ml raja -arvona.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana osallistujat käyttivät alkoholia.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän tupakan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana osallistujat käyttivät tupakkaa.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana osallistujat käyttivät kannabista.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän kannabiksen käyttö imetyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Viimeisen seitsemän päivän päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät kannabista imettäessään.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän tupakan käyttö imetyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Viimeisen 7 päivän päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät tupakkaa imettäessään.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän alkoholin käyttö imetyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Viimeisen 7 päivän päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät alkoholia imettäessään.
|
3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino (G)
Aikaikkuna: syntyessä
|
imeväisten syntymäpaino osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
|
syntyessä
|
|
Syntymäpituus (cm)
Aikaikkuna: syntyessä
|
Vauvojen syntymäpituus osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
|
syntyessä
|
|
Raskausikä (viikkoja)
Aikaikkuna: syntyessä
|
Imeväisten raskausikä osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
|
syntyessä
|
|
Pään ympärys (cm)
Aikaikkuna: syntyessä
|
Imeväisten pään ympärysmitta osallistujien keskuudessa, jotka osallistuivat tutkimukseen raskauden aikana
|
syntyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC025-11/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .