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Adaptación y prueba de una intervención conductual para prevenir el síndrome del espectro alcohólico fetal y los resultados adversos en bebés (MaRISA+)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Yukiko Washio, RTI International

Sudáfrica (SA) tiene una larga historia de disparidades sociales y de salud, lo que resulta en la tasa más alta del mundo de trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF; 111,1 por 1000), donde los efectos físicos y cognitivos negativos de por vida resultan de la exposición prenatal al alcohol. FASD es completamente prevenible si las mujeres no beben durante el embarazo. El consumo de alcohol prenatal con frecuencia coexiste con el consumo de otras sustancias, especialmente el tabaco y el cannabis. El efecto adverso sobre los resultados del nacimiento por el consumo de alcohol y tabaco juntos es peor que cualquiera de las dos sustancias por separado. La evidencia reciente de modelos animales muestra que la exposición prenatal tanto a los cannabinoides como al alcohol potencia la probabilidad de defectos de nacimiento inducidos por el alcohol.

Los datos de Cape Metropole, SA, mostraron que todas las mujeres que reportaron consumo prenatal de alcohol también dieron positivo por consumo de tabaco, con un 25% que también reportó consumo de cannabis. El consumo de alcohol durante la lactancia también ocurre a una tasa relativamente alta en SA. A pesar de los tremendos beneficios para la salud de la lactancia materna, el consumo materno de alcohol durante la lactancia compromete significativamente el desarrollo infantil. El manejo de contingencias (CM) ha sido eficaz para reducir el consumo prenatal de cocaína, alcohol y tabaco en los Estados Unidos (EE. UU.). Women's Health CoOp (WHC) es una intervención breve basada en evidencia que aborda problemas sindémicos centrados en las mujeres y las disparidades resultantes asociadas con el consumo de sustancias y alcohol. Estas intervenciones basadas en evidencia deben combinarse y adaptarse para abordar el uso materno de múltiples sustancias y los problemas de salud y comportamiento asociados durante el embarazo y la lactancia en Sudáfrica. Los Objetivos Específicos son los siguientes: (1) R61 Objetivo 1- Llevar a cabo una investigación cualitativa formativa con mujeres que están embarazadas o amamantando con un historial reciente de uso de múltiples sustancias, partes interesadas de la clínica y la comunidad, y una Junta de Colaboración Comunitaria establecida. (2) R61 Objetivo 2: probar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención adaptada con 48 mujeres (24 embarazadas y 24 lactantes) en Cape Metropole, SA. (3) R33 Objetivo 1: Examinar la efectividad de la intervención adaptada (es decir, CM y apoyo basado en texto con componentes educativos de WHC) en un ensayo controlado aleatorio de 2 grupos con 184 mujeres embarazadas y seguimiento durante el embarazo y los 3 meses posparto (4) R33 Objetivo 2: Examinar el impacto en los resultados de la gestación, el nacimiento y el lactante. (5) R33 Apuntar el costo de 3 vías y realizar análisis preliminares de rentabilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica
        • South African Medical Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para entrevistas con informantes clave en R61

  1. estar embarazada o amamantando con menos de 12 meses de posparto,
  2. prueba positiva en el uso de alcohol por análisis de orina (es decir, EtG),
  3. prueba positiva en el consumo de tabaco o cannabis por análisis de orina (es decir, cotinina y Delta-9-tetrahidrocannabinol [THC]),
  4. ser negro africano o mestizo,
  5. tener una prueba de VIH negativa,
  6. no ser elegible para la profilaxis previa a la exposición (PrEP).

Para probar en R61,

  1. estar en el segundo trimestre de embarazo o lactancia con menos de 1 mes de posparto,
  2. prueba positiva en el uso de alcohol por análisis de orina (es decir, EtG),
  3. prueba positiva en el consumo de tabaco o cannabis por análisis de orina (es decir, cotinina y THC),
  4. ser negro africano o mestizo,
  5. tener una prueba de VIH negativa,
  6. no ser elegible para PrEP,
  7. planee completar la atención prenatal en la clínica actual y permanecer en el área durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

- (1) mujeres que informan problemas médicos graves que amenazan su embarazo actual o pensamientos o intentos suicidas actuales en el último mes. Estas mujeres recibirán las referencias necesarias.

(2) Mujeres que participaron en las entrevistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol, tabaco y cannabis; Soporte basado en texto basado en componentes educativos.
Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol, tabaco y cannabis; Soporte basado en texto basado en componentes educativos.
Comparador activo: Cuidado usual
Referencias de tratamiento comunitario
Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol, tabaco y cannabis; Soporte basado en texto basado en componentes educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con análisis de orina negativa para el metabolito de alcohol (ETG)
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
Un metabolito de alcohol (ETG) se medirá en muestras de orina. ETG se puede detectar en la orina hasta 5 días después del consumo excesivo y hasta 2 días después de la luz de la luz. La prueba de la varilla de mediana tendrá ≥300 ng/ml como valor de corte.
3 meses postparto
Número de participantes con análisis de orina negativa para el metabolito de nicotina (cotinina)
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
Verificación bioquímica del uso reciente de tabaco en muestras de orina. Un metabolito de tabaco (cotinina) se medirá en muestras de orina. El metabolito se puede detectar hasta 3-4 días después de su uso. La prueba de la varilla de medidores tendrá ≥200 ng/ml como valor de corte.
3 meses postparto
Número de participantes con análisis de orina negativa para el metabolito de cannabis (THC)
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
Verificación bioquímica del uso reciente de cannabis en muestras de orina. Un metabolito de cannabis (THC) se medirá en muestras de orina. El metabolito se puede detectar hasta 28 días después de un uso intensivo. La prueba de la varilla de medidores tendrá ≥50 ng/ml como valor de corte.
3 meses postparto
Número de días en el uso de alcohol de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron alcohol.
3 meses postparto
Número de días en el uso de tabaco de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron tabaco.
3 meses postparto
Número de días en el uso de cannabis de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron cannabis.
3 meses postparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días en los últimos 7 días de uso de cannabis mientras amamantan
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron cannabis mientras amamantaban.
3 meses postparto
Número de días en los últimos 7 días de consumo de tabaco mientras amamantan
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron tabaco mientras amamantaban.
3 meses postparto
Número de días en los últimos 7 días de consumo de alcohol mientras amamantan
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron alcohol mientras amamantaban.
3 meses postparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer (g)
Periodo de tiempo: al nacer
Peso al nacer de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
al nacer
Longitud del nacimiento (CM)
Periodo de tiempo: al nacer
Duración de nacimiento de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
al nacer
Edad gestacional (semanas)
Periodo de tiempo: al nacer
Edad gestacional de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
al nacer
Circunferencia de la cabeza (CM)
Periodo de tiempo: al nacer
Circanferencia de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC025-11/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de que se publiquen los hallazgos principales, damos la bienvenida a otros investigadores que quieran analizar los datos de otras maneras.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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