- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05747599
Adaptación y prueba de una intervención conductual para prevenir el síndrome del espectro alcohólico fetal y los resultados adversos en bebés (MaRISA+)
Sudáfrica (SA) tiene una larga historia de disparidades sociales y de salud, lo que resulta en la tasa más alta del mundo de trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF; 111,1 por 1000), donde los efectos físicos y cognitivos negativos de por vida resultan de la exposición prenatal al alcohol. FASD es completamente prevenible si las mujeres no beben durante el embarazo. El consumo de alcohol prenatal con frecuencia coexiste con el consumo de otras sustancias, especialmente el tabaco y el cannabis. El efecto adverso sobre los resultados del nacimiento por el consumo de alcohol y tabaco juntos es peor que cualquiera de las dos sustancias por separado. La evidencia reciente de modelos animales muestra que la exposición prenatal tanto a los cannabinoides como al alcohol potencia la probabilidad de defectos de nacimiento inducidos por el alcohol.
Los datos de Cape Metropole, SA, mostraron que todas las mujeres que reportaron consumo prenatal de alcohol también dieron positivo por consumo de tabaco, con un 25% que también reportó consumo de cannabis. El consumo de alcohol durante la lactancia también ocurre a una tasa relativamente alta en SA. A pesar de los tremendos beneficios para la salud de la lactancia materna, el consumo materno de alcohol durante la lactancia compromete significativamente el desarrollo infantil. El manejo de contingencias (CM) ha sido eficaz para reducir el consumo prenatal de cocaína, alcohol y tabaco en los Estados Unidos (EE. UU.). Women's Health CoOp (WHC) es una intervención breve basada en evidencia que aborda problemas sindémicos centrados en las mujeres y las disparidades resultantes asociadas con el consumo de sustancias y alcohol. Estas intervenciones basadas en evidencia deben combinarse y adaptarse para abordar el uso materno de múltiples sustancias y los problemas de salud y comportamiento asociados durante el embarazo y la lactancia en Sudáfrica. Los Objetivos Específicos son los siguientes: (1) R61 Objetivo 1- Llevar a cabo una investigación cualitativa formativa con mujeres que están embarazadas o amamantando con un historial reciente de uso de múltiples sustancias, partes interesadas de la clínica y la comunidad, y una Junta de Colaboración Comunitaria establecida. (2) R61 Objetivo 2: probar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención adaptada con 48 mujeres (24 embarazadas y 24 lactantes) en Cape Metropole, SA. (3) R33 Objetivo 1: Examinar la efectividad de la intervención adaptada (es decir, CM y apoyo basado en texto con componentes educativos de WHC) en un ensayo controlado aleatorio de 2 grupos con 184 mujeres embarazadas y seguimiento durante el embarazo y los 3 meses posparto (4) R33 Objetivo 2: Examinar el impacto en los resultados de la gestación, el nacimiento y el lactante. (5) R33 Apuntar el costo de 3 vías y realizar análisis preliminares de rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- South African Medical Research Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para entrevistas con informantes clave en R61
- estar embarazada o amamantando con menos de 12 meses de posparto,
- prueba positiva en el uso de alcohol por análisis de orina (es decir, EtG),
- prueba positiva en el consumo de tabaco o cannabis por análisis de orina (es decir, cotinina y Delta-9-tetrahidrocannabinol [THC]),
- ser negro africano o mestizo,
- tener una prueba de VIH negativa,
- no ser elegible para la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Para probar en R61,
- estar en el segundo trimestre de embarazo o lactancia con menos de 1 mes de posparto,
- prueba positiva en el uso de alcohol por análisis de orina (es decir, EtG),
- prueba positiva en el consumo de tabaco o cannabis por análisis de orina (es decir, cotinina y THC),
- ser negro africano o mestizo,
- tener una prueba de VIH negativa,
- no ser elegible para PrEP,
- planee completar la atención prenatal en la clínica actual y permanecer en el área durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- (1) mujeres que informan problemas médicos graves que amenazan su embarazo actual o pensamientos o intentos suicidas actuales en el último mes. Estas mujeres recibirán las referencias necesarias.
(2) Mujeres que participaron en las entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol, tabaco y cannabis; Soporte basado en texto basado en componentes educativos.
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Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol, tabaco y cannabis; Soporte basado en texto basado en componentes educativos.
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Comparador activo: Cuidado usual
Referencias de tratamiento comunitario
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Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol, tabaco y cannabis; Soporte basado en texto basado en componentes educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con análisis de orina negativa para el metabolito de alcohol (ETG)
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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Un metabolito de alcohol (ETG) se medirá en muestras de orina.
ETG se puede detectar en la orina hasta 5 días después del consumo excesivo y hasta 2 días después de la luz de la luz.
La prueba de la varilla de mediana tendrá ≥300 ng/ml como valor de corte.
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3 meses postparto
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Número de participantes con análisis de orina negativa para el metabolito de nicotina (cotinina)
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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Verificación bioquímica del uso reciente de tabaco en muestras de orina.
Un metabolito de tabaco (cotinina) se medirá en muestras de orina.
El metabolito se puede detectar hasta 3-4 días después de su uso.
La prueba de la varilla de medidores tendrá ≥200 ng/ml como valor de corte.
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3 meses postparto
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Número de participantes con análisis de orina negativa para el metabolito de cannabis (THC)
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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Verificación bioquímica del uso reciente de cannabis en muestras de orina.
Un metabolito de cannabis (THC) se medirá en muestras de orina.
El metabolito se puede detectar hasta 28 días después de un uso intensivo.
La prueba de la varilla de medidores tendrá ≥50 ng/ml como valor de corte.
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3 meses postparto
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Número de días en el uso de alcohol de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron alcohol.
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3 meses postparto
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Número de días en el uso de tabaco de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron tabaco.
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3 meses postparto
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Número de días en el uso de cannabis de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron cannabis.
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3 meses postparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en los últimos 7 días de uso de cannabis mientras amamantan
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron cannabis mientras amamantaban.
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3 meses postparto
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Número de días en los últimos 7 días de consumo de tabaco mientras amamantan
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron tabaco mientras amamantaban.
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3 meses postparto
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Número de días en los últimos 7 días de consumo de alcohol mientras amamantan
Periodo de tiempo: 3 meses postparto
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El número de días en los últimos 7 días que los participantes usaron alcohol mientras amamantaban.
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3 meses postparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer (g)
Periodo de tiempo: al nacer
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Peso al nacer de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
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al nacer
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Longitud del nacimiento (CM)
Periodo de tiempo: al nacer
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Duración de nacimiento de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
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al nacer
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Edad gestacional (semanas)
Periodo de tiempo: al nacer
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Edad gestacional de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
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al nacer
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Circunferencia de la cabeza (CM)
Periodo de tiempo: al nacer
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Circanferencia de los bebés entre los participantes que ingresaron al estudio durante el embarazo
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC025-11/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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