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Anpassen und Testen einer Verhaltensintervention zur Vorbeugung von FASD und unerwünschten Folgen für Säuglinge (MaRISA+)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Yukiko Washio, RTI International

Südafrika (SA) hat eine lange Geschichte sozialer und gesundheitlicher Unterschiede, was zur weltweit höchsten Rate an fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD; 111,1 pro 1.000) führt, bei der lebenslange negative kognitive und körperliche Auswirkungen auf vorgeburtliche Alkoholexposition zurückzuführen sind. FASD ist vollständig vermeidbar, wenn Frauen während der Schwangerschaft nicht trinken. Pränataler Alkoholkonsum tritt häufig zusammen mit dem Konsum anderer Substanzen auf, insbesondere Tabak und Cannabis. Die nachteilige Wirkung auf die Geburtsergebnisse durch Alkohol- und Tabakkonsum zusammen ist schlimmer als jede Substanz allein. Jüngste Beweise aus Tiermodellen zeigen, dass eine vorgeburtliche Exposition gegenüber Cannabinoiden und Alkohol die Wahrscheinlichkeit von alkoholbedingten Geburtsfehlern potenziert.

Daten aus Cape Metropole, SA, zeigten, dass alle Frauen, die über vorgeburtlichen Alkoholkonsum berichteten, auch positiv auf Tabakkonsum getestet wurden, wobei 25 % auch Cannabiskonsum angaben. Alkoholkonsum während des Stillens tritt in SA ebenfalls mit einer relativ hohen Rate auf. Trotz der enormen gesundheitlichen Vorteile des Stillens beeinträchtigt der mütterliche Alkoholkonsum während des Stillens die Entwicklung des Säuglings erheblich. Das Notfallmanagement (CM) hat sich in den Vereinigten Staaten (USA) als wirksam erwiesen, um den pränatalen Kokain-, Alkohol- und Tabakkonsum zu reduzieren. Die Women's Health CoOp (WHC) ist eine evidenzbasierte Kurzintervention, die sich mit frauenbezogenen syndemischen Problemen und den daraus resultierenden Ungleichheiten im Zusammenhang mit Substanz- und Alkoholkonsum befasst. Diese evidenzbasierten Interventionen müssen kombiniert und angepasst werden, um den mütterlichen Polysubstanzkonsum und die damit verbundenen Gesundheits- und Verhaltensprobleme während der Schwangerschaft und Stillzeit in SA anzugehen. Die spezifischen Ziele lauten wie folgt: (1) R61 Ziel 1- Durchführung einer formativen qualitativen Forschung mit Frauen, die schwanger sind oder stillen und die in jüngster Zeit Mehrfachsubstanzen konsumiert haben, mit klinischen und kommunalen Interessenvertretern und einem etablierten Community Collaborative Board. (2) R61 Ziel 2-Test Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der angepassten Intervention mit 48 Frauen (24 schwangere und 24 stillende) in Cape Metropole, SA. (3) R33 Ziel 1 – Untersuchen Sie die Wirksamkeit der angepassten Intervention (d. h. CM und textbasierte Unterstützung mit WHC-Bildungskomponenten) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 2 Gruppen mit 184 schwangeren Frauen und Follow-up während der Schwangerschaft und 3 Monaten nach der Geburt. (4) R33 Ziel 2 – Untersuchen Sie die Auswirkungen auf Schwangerschafts-, Geburts- und Säuglingsergebnisse. (5) R33 Ziel 3 – Kosten verfolgen und vorläufige Kosten-Nutzen-Analysen durchführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cape Town, Südafrika
        • South African Medical Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Schlüsselinformanten-Interviews in R61

  1. schwanger sein oder stillen mit weniger als 12 Monaten nach der Geburt,
  2. Test positiv auf Alkoholkonsum durch Urinanalyse (d. h. EtG),
  3. positiver Test auf Tabak- oder Cannabiskonsum durch Urinanalyse (d. h. Cotinin und Delta-9-Tetrahydrocannabinol [THC]),
  4. schwarzafrikanisch oder farbig sein,
  5. einen negativen HIV-Test haben,
  6. nicht für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Frage kommen.

Zum Testen in R61,

  1. im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder Stillzeit mit weniger als 1 Monat nach der Geburt sein,
  2. Test positiv auf Alkoholkonsum durch Urinanalyse (d. h. EtG),
  3. positiver Test auf Tabak- oder Cannabiskonsum durch Urinanalyse (d. h. Cotinin und THC),
  4. schwarzafrikanisch oder farbig sein,
  5. einen negativen HIV-Test haben,
  6. nicht für PrEP in Frage kommen,
  7. planen, die vorgeburtliche Versorgung in der derzeitigen Klinik abzuschließen und mindestens 3 Monate in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

- (1) Frauen, die über ernsthafte medizinische Probleme berichten, die ihre derzeitige Schwangerschaft bedrohen, oder über aktuelle Selbstmordgedanken oder -versuche im vergangenen Monat. Diese Frauen erhalten die notwendigen Überweisungen.

(2) Frauen, die an Interviews teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bedingte Anreize zur Abstinenz von Alkohol, Tabak und Cannabis; Textbasierte Unterstützung basierend auf pädagogischen Komponenten
Bedingte Anreize zur Abstinenz von Alkohol, Tabak und Cannabis; Textbasierte Unterstützung basierend auf pädagogischen Komponenten
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Überweisungen zur Gemeinschaftsbehandlung
Bedingte Anreize zur Abstinenz von Alkohol, Tabak und Cannabis; Textbasierte Unterstützung basierend auf pädagogischen Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinanalyse für Alkoholmetaboliten (ETG)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Ein Alkoholmetabolit (ETG) wird in Urinproben gemessen. ETG kann im Urin bis zu 5 Tage nach starkem Trinken und bis zu 2 Tagen nach dem leichten Trinken nachgewiesen werden. Die Temperaturtests haben ≥300 ng/ml als Grenzwert.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinanalyse für Nikotinmetaboliten (Cotinin)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Biochemische Überprüfung der jüngsten Tabakkonsum in Urinproben. Ein Tabakmetabolit (Cotinin) wird in Urinproben gemessen. Der Metaboliten kann bis zu 3-4 Tage nach dem Gebrauch erkannt werden. Die Temperaturtests haben ≥200 ng/ml als Grenzwert.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinanalyse für Cannabis -Metaboliten (THC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Biochemische Überprüfung des kürzlich durchgeführten Cannabiskonsums in Urinproben. Ein Cannabis -Metabolit (THC) wird in Urinproben gemessen. Der Metabolit kann bis zu 28 Tage nach starker Verwendung erkannt werden. Die Temperaturtests haben ≥ 50 ng/ml als Grenzwert.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer Alkohol verwendeten.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer Tabak verwendeten.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer Cannabis verwendeten.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer beim Stillen Cannabis verwendeten.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Tabakkonsum während des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer beim Stillen Tabak einsetzten.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Alkoholkonsum während des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer beim Stillen Alkohol benutzten.
3 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht (g)
Zeitfenster: bei der Geburt
Geburtsgewicht von Säuglingen bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
bei der Geburt
Geburtslänge (cm)
Zeitfenster: bei der Geburt
Geburtslänge von Säuglingen bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
bei der Geburt
Gestationsalter (Wochen)
Zeitfenster: bei der Geburt
Schwangerschaftsalter der Säuglinge bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
bei der Geburt
Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: bei der Geburt
Kopfumfang von Säuglingen bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC025-11/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Hauptergebnisse veröffentlicht sind, begrüßen wir andere Forscher, die die Daten auf andere Weise analysieren möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Intervention mit kontingenten Anreizen und textbasierter Unterstützung

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