- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05747599
Anpassen und Testen einer Verhaltensintervention zur Vorbeugung von FASD und unerwünschten Folgen für Säuglinge (MaRISA+)
Südafrika (SA) hat eine lange Geschichte sozialer und gesundheitlicher Unterschiede, was zur weltweit höchsten Rate an fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD; 111,1 pro 1.000) führt, bei der lebenslange negative kognitive und körperliche Auswirkungen auf vorgeburtliche Alkoholexposition zurückzuführen sind. FASD ist vollständig vermeidbar, wenn Frauen während der Schwangerschaft nicht trinken. Pränataler Alkoholkonsum tritt häufig zusammen mit dem Konsum anderer Substanzen auf, insbesondere Tabak und Cannabis. Die nachteilige Wirkung auf die Geburtsergebnisse durch Alkohol- und Tabakkonsum zusammen ist schlimmer als jede Substanz allein. Jüngste Beweise aus Tiermodellen zeigen, dass eine vorgeburtliche Exposition gegenüber Cannabinoiden und Alkohol die Wahrscheinlichkeit von alkoholbedingten Geburtsfehlern potenziert.
Daten aus Cape Metropole, SA, zeigten, dass alle Frauen, die über vorgeburtlichen Alkoholkonsum berichteten, auch positiv auf Tabakkonsum getestet wurden, wobei 25 % auch Cannabiskonsum angaben. Alkoholkonsum während des Stillens tritt in SA ebenfalls mit einer relativ hohen Rate auf. Trotz der enormen gesundheitlichen Vorteile des Stillens beeinträchtigt der mütterliche Alkoholkonsum während des Stillens die Entwicklung des Säuglings erheblich. Das Notfallmanagement (CM) hat sich in den Vereinigten Staaten (USA) als wirksam erwiesen, um den pränatalen Kokain-, Alkohol- und Tabakkonsum zu reduzieren. Die Women's Health CoOp (WHC) ist eine evidenzbasierte Kurzintervention, die sich mit frauenbezogenen syndemischen Problemen und den daraus resultierenden Ungleichheiten im Zusammenhang mit Substanz- und Alkoholkonsum befasst. Diese evidenzbasierten Interventionen müssen kombiniert und angepasst werden, um den mütterlichen Polysubstanzkonsum und die damit verbundenen Gesundheits- und Verhaltensprobleme während der Schwangerschaft und Stillzeit in SA anzugehen. Die spezifischen Ziele lauten wie folgt: (1) R61 Ziel 1- Durchführung einer formativen qualitativen Forschung mit Frauen, die schwanger sind oder stillen und die in jüngster Zeit Mehrfachsubstanzen konsumiert haben, mit klinischen und kommunalen Interessenvertretern und einem etablierten Community Collaborative Board. (2) R61 Ziel 2-Test Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der angepassten Intervention mit 48 Frauen (24 schwangere und 24 stillende) in Cape Metropole, SA. (3) R33 Ziel 1 – Untersuchen Sie die Wirksamkeit der angepassten Intervention (d. h. CM und textbasierte Unterstützung mit WHC-Bildungskomponenten) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 2 Gruppen mit 184 schwangeren Frauen und Follow-up während der Schwangerschaft und 3 Monaten nach der Geburt. (4) R33 Ziel 2 – Untersuchen Sie die Auswirkungen auf Schwangerschafts-, Geburts- und Säuglingsergebnisse. (5) R33 Ziel 3 – Kosten verfolgen und vorläufige Kosten-Nutzen-Analysen durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Schlüsselinformanten-Interviews in R61
- schwanger sein oder stillen mit weniger als 12 Monaten nach der Geburt,
- Test positiv auf Alkoholkonsum durch Urinanalyse (d. h. EtG),
- positiver Test auf Tabak- oder Cannabiskonsum durch Urinanalyse (d. h. Cotinin und Delta-9-Tetrahydrocannabinol [THC]),
- schwarzafrikanisch oder farbig sein,
- einen negativen HIV-Test haben,
- nicht für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Frage kommen.
Zum Testen in R61,
- im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder Stillzeit mit weniger als 1 Monat nach der Geburt sein,
- Test positiv auf Alkoholkonsum durch Urinanalyse (d. h. EtG),
- positiver Test auf Tabak- oder Cannabiskonsum durch Urinanalyse (d. h. Cotinin und THC),
- schwarzafrikanisch oder farbig sein,
- einen negativen HIV-Test haben,
- nicht für PrEP in Frage kommen,
- planen, die vorgeburtliche Versorgung in der derzeitigen Klinik abzuschließen und mindestens 3 Monate in der Gegend zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- (1) Frauen, die über ernsthafte medizinische Probleme berichten, die ihre derzeitige Schwangerschaft bedrohen, oder über aktuelle Selbstmordgedanken oder -versuche im vergangenen Monat. Diese Frauen erhalten die notwendigen Überweisungen.
(2) Frauen, die an Interviews teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Bedingte Anreize zur Abstinenz von Alkohol, Tabak und Cannabis; Textbasierte Unterstützung basierend auf pädagogischen Komponenten
|
Bedingte Anreize zur Abstinenz von Alkohol, Tabak und Cannabis; Textbasierte Unterstützung basierend auf pädagogischen Komponenten
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Überweisungen zur Gemeinschaftsbehandlung
|
Bedingte Anreize zur Abstinenz von Alkohol, Tabak und Cannabis; Textbasierte Unterstützung basierend auf pädagogischen Komponenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinanalyse für Alkoholmetaboliten (ETG)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Ein Alkoholmetabolit (ETG) wird in Urinproben gemessen.
ETG kann im Urin bis zu 5 Tage nach starkem Trinken und bis zu 2 Tagen nach dem leichten Trinken nachgewiesen werden.
Die Temperaturtests haben ≥300 ng/ml als Grenzwert.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinanalyse für Nikotinmetaboliten (Cotinin)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Biochemische Überprüfung der jüngsten Tabakkonsum in Urinproben.
Ein Tabakmetabolit (Cotinin) wird in Urinproben gemessen.
Der Metaboliten kann bis zu 3-4 Tage nach dem Gebrauch erkannt werden.
Die Temperaturtests haben ≥200 ng/ml als Grenzwert.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinanalyse für Cannabis -Metaboliten (THC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Biochemische Überprüfung des kürzlich durchgeführten Cannabiskonsums in Urinproben.
Ein Cannabis -Metabolit (THC) wird in Urinproben gemessen.
Der Metabolit kann bis zu 28 Tage nach starker Verwendung erkannt werden.
Die Temperaturtests haben ≥ 50 ng/ml als Grenzwert.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer Alkohol verwendeten.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer Tabak verwendeten.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer Cannabis verwendeten.
|
3 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer beim Stillen Cannabis verwendeten.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Tabakkonsum während des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer beim Stillen Tabak einsetzten.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der Tage in den letzten 7-tägigen Alkoholkonsum während des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen die Teilnehmer beim Stillen Alkohol benutzten.
|
3 Monate nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtsgewicht (g)
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Geburtsgewicht von Säuglingen bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
|
bei der Geburt
|
|
Geburtslänge (cm)
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Geburtslänge von Säuglingen bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
|
bei der Geburt
|
|
Gestationsalter (Wochen)
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Schwangerschaftsalter der Säuglinge bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
|
bei der Geburt
|
|
Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Kopfumfang von Säuglingen bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft in die Studie eingetreten sind
|
bei der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC025-11/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention mit kontingenten Anreizen und textbasierter Unterstützung
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsNoch keine RekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten