- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05747599
Een gedragsinterventie aanpassen en testen om FASD en nadelige gevolgen voor baby's te voorkomen (MaRISA+)
Zuid-Afrika (SA) heeft een lange geschiedenis van sociale en gezondheidsverschillen, wat resulteert in 's werelds hoogste percentage foetale alcoholspectrumstoornis (FASD; 111,1 per 1.000), waarbij levenslange negatieve cognitieve en fysieke effecten het gevolg zijn van prenatale blootstelling aan alcohol. FASD is volledig te voorkomen als vrouwen tijdens de zwangerschap niet drinken. Prenataal alcoholgebruik komt vaak samen met ander middelengebruik voor, met name tabak en cannabis. Het nadelige effect op geboorte-uitkomsten door alcohol- en tabaksgebruik samen is erger dan door elk middel afzonderlijk. Recent bewijs uit diermodellen toont aan dat prenatale blootstelling aan zowel cannabinoïden als alcohol de kans op door alcohol veroorzaakte aangeboren afwijkingen vergroot.
Uit gegevens van Cape Metropole, SA, bleek dat alle vrouwen die melding maakten van prenataal alcoholgebruik ook positief testten op tabaksgebruik, waarbij 25% ook melding maakte van cannabisgebruik. Alcoholgebruik tijdens het geven van borstvoeding komt ook relatief veel voor in SA. Ondanks de enorme gezondheidsvoordelen van borstvoeding, brengt het gebruik van alcohol door moeders tijdens het geven van borstvoeding de ontwikkeling van het kind aanzienlijk in gevaar. Contingency management (CM) is effectief geweest bij het verminderen van prenataal cocaïne-, alcohol- en tabaksgebruik in de Verenigde Staten (VS). De Women's Health CoOp (WHC) is een evidence-based korte interventie die zich richt op vrouwengerichte syndemische problemen en de daaruit voortvloeiende verschillen in verband met middelen- en alcoholgebruik. Deze evidence-based interventies moeten worden gecombineerd en aangepast om het gebruik van meerdere middelen door de moeder en de daarmee samenhangende gezondheids- en gedragsproblemen tijdens zwangerschap en borstvoeding in SA aan te pakken. De Specifieke Doelstellingen zijn als volgt: (1) R61 Doel 1- Vormend kwalitatief onderzoek uitvoeren met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven met een recente geschiedenis van gebruik van meerdere middelen, belanghebbenden in de kliniek en de gemeenschap, en een gevestigde Community Collaborative Board. (2) R61 Aim 2-Test haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de aangepaste interventie met 48 vrouwen (24 zwanger en 24 borstvoeding) in Cape Metropole, SA. (3) R33 Doel 1-Onderzoek de effectiviteit van de aangepaste interventie (d.w.z. CM en op tekst gebaseerde ondersteuning met WHC-educatieve componenten) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 groepen met 184 vrouwen die zwanger zijn en follow-up tijdens de zwangerschap en 3 maanden postpartum. (4) R33 Doel 2-Onderzoek de impact op zwangerschaps-, geboorte- en babyuitkomsten. (5) R33 Streef naar 3-sporenkosten en voer voorlopige kosteneffectiviteitsanalyses uit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor interviews met sleutelinformanten in R61
- zwanger zijn of borstvoeding geven met minder dan 12 maanden na de bevalling,
- test positief op alcoholgebruik door urineonderzoek (dwz EtG),
- test positief bij tabaks- of cannabisgebruik door urineonderzoek (d.w.z. cotinine en Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
- zwart-Afrikaans of gekleurd zijn,
- een negatieve hiv-test hebben,
- niet in aanmerking komen voor pre-exposure profylaxe (PrEP).
Voor testen in R61,
- in het tweede trimester van de zwangerschap zijn of borstvoeding geven met minder dan 1 maand na de bevalling,
- test positief op alcoholgebruik door urineonderzoek (dwz EtG),
- test positief bij tabaks- of cannabisgebruik door urineonderzoek (d.w.z. cotinine en THC),
- zwart-Afrikaans of gekleurd zijn,
- een negatieve hiv-test hebben,
- niet in aanmerking komen voor PrEP,
- van plan bent om de prenatale zorg in de huidige kliniek af te ronden en ten minste 3 maanden in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- (1) vrouwen die ernstige medische problemen melden die hun huidige zwangerschap bedreigen of zelfmoordgedachten of -pogingen hebben gehad in de afgelopen maand. Deze vrouwen krijgen de nodige verwijzingen.
(2) Vrouwen die hebben deelgenomen aan interviews.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol, tabak en cannabis; Tekstgebaseerde ondersteuning op basis van educatieve componenten
|
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol, tabak en cannabis; Tekstgebaseerde ondersteuning op basis van educatieve componenten
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Verwijzingen naar gemeenschapsbehandeling
|
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol, tabak en cannabis; Tekstgebaseerde ondersteuning op basis van educatieve componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met negatieve urineonderzoek voor alcoholmetaboliet (ETG)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Een alcoholmetaboliet (ETG) wordt gemeten in urinemonsters.
ETG kan worden gedetecteerd in de urine tot 5 dagen na zwaar drinken en tot 2 dagen na het drinken van het licht.
De peilstoktests hebben ≥300 ng/ml als een grenswaarde.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal deelnemers met negatieve urineonderzoek voor nicotinemetaboliet (cotinine)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Biochemische verificatie van recent tabaksgebruik in urinemonsters.
Een tabaksmetaboliet (cotinine) wordt gemeten in urinemonsters.
De metaboliet kan tot 3-4 dagen na gebruik worden gedetecteerd.
De peilstoktests hebben ≥200 ng/ml als een grenswaarde.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal deelnemers met negatieve urineonderzoek voor cannabismetaboliet (THC)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Biochemische verificatie van recent cannabisgebruik in urinemonsters.
Een cannabismetaboliet (THC) wordt gemeten in urinemonsters.
De metaboliet kan tot 28 dagen na zwaar gebruik worden gedetecteerd.
De peilstoktests hebben ≥50 ng/ml als cutoff -waarde.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers alcohol gebruikten.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers tabak gebruikten.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse cannabisgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers cannabis gebruikten.
|
3 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse cannabisgebruik tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers cannabis gebruikten tijdens het geven van borstvoeding.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse tabaksgebruik tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers tabak gebruikten tijdens het geven van borstvoeding.
|
3 maanden postpartum
|
|
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse alcoholgebruik tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
|
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers alcohol gebruikten tijdens het geven van borstvoeding.
|
3 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht (G)
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Geboortegewicht van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap de studie zijn aangegaan
|
bij de geboorte
|
|
Geboortelengte (cm)
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Geboorteduur van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap de studie zijn aangegaan
|
bij de geboorte
|
|
Zwangerschapsduur (weken)
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap de studie hebben aangegaan
|
bij de geboorte
|
|
Hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Hoofdomtrek van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap zijn ingegaan
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC025-11/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .