Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedragsinterventie aanpassen en testen om FASD en nadelige gevolgen voor baby's te voorkomen (MaRISA+)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Yukiko Washio, RTI International

Zuid-Afrika (SA) heeft een lange geschiedenis van sociale en gezondheidsverschillen, wat resulteert in 's werelds hoogste percentage foetale alcoholspectrumstoornis (FASD; 111,1 per 1.000), waarbij levenslange negatieve cognitieve en fysieke effecten het gevolg zijn van prenatale blootstelling aan alcohol. FASD is volledig te voorkomen als vrouwen tijdens de zwangerschap niet drinken. Prenataal alcoholgebruik komt vaak samen met ander middelengebruik voor, met name tabak en cannabis. Het nadelige effect op geboorte-uitkomsten door alcohol- en tabaksgebruik samen is erger dan door elk middel afzonderlijk. Recent bewijs uit diermodellen toont aan dat prenatale blootstelling aan zowel cannabinoïden als alcohol de kans op door alcohol veroorzaakte aangeboren afwijkingen vergroot.

Uit gegevens van Cape Metropole, SA, bleek dat alle vrouwen die melding maakten van prenataal alcoholgebruik ook positief testten op tabaksgebruik, waarbij 25% ook melding maakte van cannabisgebruik. Alcoholgebruik tijdens het geven van borstvoeding komt ook relatief veel voor in SA. Ondanks de enorme gezondheidsvoordelen van borstvoeding, brengt het gebruik van alcohol door moeders tijdens het geven van borstvoeding de ontwikkeling van het kind aanzienlijk in gevaar. Contingency management (CM) is effectief geweest bij het verminderen van prenataal cocaïne-, alcohol- en tabaksgebruik in de Verenigde Staten (VS). De Women's Health CoOp (WHC) is een evidence-based korte interventie die zich richt op vrouwengerichte syndemische problemen en de daaruit voortvloeiende verschillen in verband met middelen- en alcoholgebruik. Deze evidence-based interventies moeten worden gecombineerd en aangepast om het gebruik van meerdere middelen door de moeder en de daarmee samenhangende gezondheids- en gedragsproblemen tijdens zwangerschap en borstvoeding in SA aan te pakken. De Specifieke Doelstellingen zijn als volgt: (1) R61 Doel 1- Vormend kwalitatief onderzoek uitvoeren met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven met een recente geschiedenis van gebruik van meerdere middelen, belanghebbenden in de kliniek en de gemeenschap, en een gevestigde Community Collaborative Board. (2) R61 Aim 2-Test haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de aangepaste interventie met 48 vrouwen (24 zwanger en 24 borstvoeding) in Cape Metropole, SA. (3) R33 Doel 1-Onderzoek de effectiviteit van de aangepaste interventie (d.w.z. CM en op tekst gebaseerde ondersteuning met WHC-educatieve componenten) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 groepen met 184 vrouwen die zwanger zijn en follow-up tijdens de zwangerschap en 3 maanden postpartum. (4) R33 Doel 2-Onderzoek de impact op zwangerschaps-, geboorte- en babyuitkomsten. (5) R33 Streef naar 3-sporenkosten en voer voorlopige kosteneffectiviteitsanalyses uit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • South African Medical Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor interviews met sleutelinformanten in R61

  1. zwanger zijn of borstvoeding geven met minder dan 12 maanden na de bevalling,
  2. test positief op alcoholgebruik door urineonderzoek (dwz EtG),
  3. test positief bij tabaks- of cannabisgebruik door urineonderzoek (d.w.z. cotinine en Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
  4. zwart-Afrikaans of gekleurd zijn,
  5. een negatieve hiv-test hebben,
  6. niet in aanmerking komen voor pre-exposure profylaxe (PrEP).

Voor testen in R61,

  1. in het tweede trimester van de zwangerschap zijn of borstvoeding geven met minder dan 1 maand na de bevalling,
  2. test positief op alcoholgebruik door urineonderzoek (dwz EtG),
  3. test positief bij tabaks- of cannabisgebruik door urineonderzoek (d.w.z. cotinine en THC),
  4. zwart-Afrikaans of gekleurd zijn,
  5. een negatieve hiv-test hebben,
  6. niet in aanmerking komen voor PrEP,
  7. van plan bent om de prenatale zorg in de huidige kliniek af te ronden en ten minste 3 maanden in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

- (1) vrouwen die ernstige medische problemen melden die hun huidige zwangerschap bedreigen of zelfmoordgedachten of -pogingen hebben gehad in de afgelopen maand. Deze vrouwen krijgen de nodige verwijzingen.

(2) Vrouwen die hebben deelgenomen aan interviews.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol, tabak en cannabis; Tekstgebaseerde ondersteuning op basis van educatieve componenten
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol, tabak en cannabis; Tekstgebaseerde ondersteuning op basis van educatieve componenten
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Verwijzingen naar gemeenschapsbehandeling
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol, tabak en cannabis; Tekstgebaseerde ondersteuning op basis van educatieve componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve urineonderzoek voor alcoholmetaboliet (ETG)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Een alcoholmetaboliet (ETG) wordt gemeten in urinemonsters. ETG kan worden gedetecteerd in de urine tot 5 dagen na zwaar drinken en tot 2 dagen na het drinken van het licht. De peilstoktests hebben ≥300 ng/ml als een grenswaarde.
3 maanden postpartum
Aantal deelnemers met negatieve urineonderzoek voor nicotinemetaboliet (cotinine)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Biochemische verificatie van recent tabaksgebruik in urinemonsters. Een tabaksmetaboliet (cotinine) wordt gemeten in urinemonsters. De metaboliet kan tot 3-4 dagen na gebruik worden gedetecteerd. De peilstoktests hebben ≥200 ng/ml als een grenswaarde.
3 maanden postpartum
Aantal deelnemers met negatieve urineonderzoek voor cannabismetaboliet (THC)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Biochemische verificatie van recent cannabisgebruik in urinemonsters. Een cannabismetaboliet (THC) wordt gemeten in urinemonsters. De metaboliet kan tot 28 dagen na zwaar gebruik worden gedetecteerd. De peilstoktests hebben ≥50 ng/ml als cutoff -waarde.
3 maanden postpartum
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers alcohol gebruikten.
3 maanden postpartum
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers tabak gebruikten.
3 maanden postpartum
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse cannabisgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers cannabis gebruikten.
3 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse cannabisgebruik tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers cannabis gebruikten tijdens het geven van borstvoeding.
3 maanden postpartum
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse tabaksgebruik tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers tabak gebruikten tijdens het geven van borstvoeding.
3 maanden postpartum
Aantal dagen in het afgelopen 7-daagse alcoholgebruik tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen dat deelnemers alcohol gebruikten tijdens het geven van borstvoeding.
3 maanden postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht (G)
Tijdsspanne: bij de geboorte
Geboortegewicht van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap de studie zijn aangegaan
bij de geboorte
Geboortelengte (cm)
Tijdsspanne: bij de geboorte
Geboorteduur van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap de studie zijn aangegaan
bij de geboorte
Zwangerschapsduur (weken)
Tijdsspanne: bij de geboorte
Zwangerschapsduur van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap de studie hebben aangegaan
bij de geboorte
Hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: bij de geboorte
Hoofdomtrek van zuigelingen bij deelnemers die tijdens de zwangerschap zijn ingegaan
bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC025-11/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwelkomen we andere onderzoekers die de gegevens op andere manieren willen analyseren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren