- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05747599
Адаптация и тестирование поведенческого вмешательства для предотвращения ФАСН и неблагоприятных исходов у младенцев (MaRISA+)
Южная Африка (ЮА) имеет долгую историю социального неравенства и неравенства в отношении здоровья, что привело к самому высокому в мире уровню расстройств алкогольного спектра плода (ФАСН; 111,1 на 1000), когда пренатальное воздействие алкоголя приводит к негативным когнитивным и физическим последствиям на протяжении всей жизни. ФАСН можно полностью предотвратить, если женщина не пьет во время беременности. Пренатальное употребление алкоголя часто сочетается с употреблением других психоактивных веществ, особенно табака и каннабиса. Неблагоприятное воздействие на исходы родов употребления алкоголя и табака вместе хуже, чем употребление любого из этих веществ по отдельности. Недавние данные, полученные на животных моделях, показывают, что пренатальное воздействие как каннабиноидов, так и алкоголя повышает вероятность врожденных дефектов, вызванных алкоголем.
Данные из Кейп-Метрополь, ЮАР, показали, что все женщины, сообщившие о дородовом употреблении алкоголя, также дали положительный результат на употребление табака, а 25% также сообщили об употреблении каннабиса. Употребление алкоголя во время грудного вскармливания также встречается относительно часто при СА. Несмотря на огромную пользу для здоровья от грудного вскармливания, употребление алкоголя матерью во время грудного вскармливания значительно ухудшает развитие ребенка. Управление в чрезвычайных ситуациях (CM) оказалось эффективным в снижении пренатального употребления кокаина, алкоголя и табака в Соединенных Штатах (США). Кооператив по вопросам женского здоровья (WHC) представляет собой основанное на фактических данных краткое вмешательство, направленное на решение проблем синдрома, ориентированных на женщин, и связанных с этим неравенств, связанных с употреблением психоактивных веществ и алкоголя. Эти основанные на фактических данных вмешательства необходимо комбинировать и адаптировать для решения проблем, связанных с употреблением матерями нескольких психоактивных веществ, и связанными с этим проблемами со здоровьем и поведением во время беременности и кормления грудью при СА. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) R61 Цель 1 - Провести формирующее качественное исследование с женщинами, которые беременны или кормят грудью, с недавней историей употребления полинаркотических веществ, с заинтересованными сторонами в клинике и сообществе, а также с созданным Советом по сотрудничеству сообщества. (2) R61, цель 2 — проверить осуществимость, приемлемость и уместность адаптированного вмешательства с участием 48 женщин (24 беременных и 24 кормящих грудью) в Кейп-Метрополь, ЮАР. (3) R33 Цель 1 — Изучить эффективность адаптированного вмешательства (т. е. CM и текстовой поддержки с образовательными компонентами WHC) в 2-групповом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 184 беременных женщин, которые наблюдались во время беременности и в течение 3 месяцев. послеродовой. (4) R33 Цель 2 – Изучить влияние на исходы беременности, родов и младенцев. (5) R33 Ориентируйтесь на стоимость 3-х направлений и проводите предварительный анализ экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- South African Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для интервью с ключевыми информантами в R61
- быть беременной или кормящей грудью с периодом после родов менее 12 месяцев,
- положительный результат теста на употребление алкоголя по анализу мочи (например, EtG),
- положительный результат анализа мочи на употребление табака или каннабиса (например, котинин и дельта-9-тетрагидроканнабинол [ТГК]),
- быть черным африканцем или цветным,
- иметь отрицательный тест на ВИЧ,
- не имеют права на доконтактную профилактику (ДКП).
Для тестирования в R61,
- находиться во втором триместре беременности или в период грудного вскармливания с послеродовым периодом менее 1 месяца,
- положительный результат теста на употребление алкоголя по анализу мочи (например, EtG),
- положительный результат анализа мочи на употребление табака или каннабиса (например, котинин и ТГК),
- быть черным африканцем или цветным,
- иметь отрицательный тест на ВИЧ,
- не иметь права на PrEP,
- планируют завершить дородовое наблюдение в нынешней клинике и оставаться в этом районе не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- (1) женщины, которые сообщают о серьезных медицинских проблемах, угрожающих их текущей беременности, или о текущих суицидальных мыслях или попытках в течение последнего месяца. Этим женщинам будут предоставлены необходимые направления.
(2) Женщины, участвовавшие в интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Условные стимулы воздержания от алкоголя, табака и каннабиса; Текстовая поддержка на основе образовательных компонентов
|
Условные стимулы воздержания от алкоголя, табака и каннабиса; Текстовая поддержка на основе образовательных компонентов
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Направления на лечение по месту жительства
|
Условные стимулы воздержания от алкоголя, табака и каннабиса; Текстовая поддержка на основе образовательных компонентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отрицательным анализом мочи для метаболита алкоголя (ETG)
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Алкогольный метаболит (ETG) будет измерен в образцах мочи.
ETG может быть обнаружен в моче до 5 дней после сильного питья и до 2 дней после выпивки.
Тестирование щупа будет иметь ≥300 нг/мл в качестве ограниченного значения.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество участников с отрицательным анализом мочи для никотинового метаболита (котинин)
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Биохимическая проверка недавнего употребления табака в образцах мочи.
Табачный метаболит (котинин) будет измерен в образцах мочи.
Метаболит может быть обнаружен до 3-4 дней после использования.
Тестирование щупа будет иметь ≥200 нг/мл в качестве отсеванного значения.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество участников с отрицательным анализом мочи для метаболита каннабиса (ТГК)
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Биохимическая проверка недавнего употребления каннабиса в образцах мочи.
Метаболит каннабиса (THC) будет измерен в образцах мочи.
Метаболит может быть обнаружен до 28 дней после сильного использования.
Тестирование щупа будет иметь ≥50 нг/мл в качестве отсеванного значения.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество дней в последнем 7-дневном употреблении алкоголя
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Количество дней за последние 7 дней, когда участники употребляли алкоголь.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество дней за последнее 7-дневное употребление табака
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Количество дней за последние 7 дней, когда участники использовали табак.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество дней в последнем 7-дневном употреблении каннабиса
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Количество дней за последние 7 дней, когда участники использовали каннабис.
|
3-месячный послеродовой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней при последнем 7-дневном употреблении каннабиса во время кормления грудью
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Количество дней за последние 7 дней, когда участники использовали каннабис во время грудного вскармливания.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество дней за последнее 7-дневное употребление табака во время кормления грудью
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Количество дней за последние 7 дней, когда участники использовали табак во время грудного вскармливания.
|
3-месячный послеродовой
|
|
Количество дней при последнем 7-дневном употреблении алкоголя во время грудного вскармливания
Временное ограничение: 3-месячный послеродовой
|
Количество дней за последние 7 дней, когда участники употребляли алкоголь во время кормления грудью.
|
3-месячный послеродовой
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении (G)
Временное ограничение: при рождении
|
Вес при рождении младенцев среди участников, которые вошли в исследование во время беременности
|
при рождении
|
|
Длина рождения (см)
Временное ограничение: при рождении
|
Длина рода детей среди участников, которые вошли в исследование во время беременности
|
при рождении
|
|
Гестационный возраст (недели)
Временное ограничение: при рождении
|
Гестационный возраст младенцев среди участников, которые вошли в исследование во время беременности
|
при рождении
|
|
Окружность головы (см)
Временное ограничение: при рождении
|
Окружность головы детей среди участников, которые вошли в исследование во время беременности
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC025-11/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .