- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747599
Adaptando e testando uma intervenção comportamental para prevenir FASD e resultados adversos em bebês (MaRISA+)
A África do Sul (SA) tem uma longa história de disparidades sociais e de saúde, resultando na taxa mais alta do mundo de transtorno do espectro do álcool fetal (FASD; 111,1 por 1.000), onde efeitos cognitivos e físicos negativos ao longo da vida resultam da exposição pré-natal ao álcool. FASD é completamente evitável se as mulheres não beberem durante a gravidez. O uso pré-natal de álcool frequentemente ocorre concomitantemente com o uso de outras substâncias, especialmente tabaco e maconha. O efeito adverso nos resultados do nascimento pelo uso de álcool e tabaco juntos é pior do que qualquer uma das substâncias isoladamente. Evidências recentes de modelos animais mostram que a exposição pré-natal a canabinóides e álcool potencializa a probabilidade de defeitos congênitos induzidos pelo álcool.
Dados de Cape Metropole, SA, mostraram que todas as mulheres que relataram uso pré-natal de álcool também testaram positivo para uso de tabaco, com 25% também relatando uso de cannabis. O uso de álcool durante a amamentação também ocorre em uma taxa relativamente alta na África do Sul. Apesar dos enormes benefícios para a saúde da amamentação, o uso materno de álcool durante a amamentação compromete significativamente o desenvolvimento infantil. O gerenciamento de contingência (CM) tem sido eficaz na redução do uso pré-natal de cocaína, álcool e tabaco nos Estados Unidos (EUA). O Women's Health CoOp (WHC) é uma intervenção breve baseada em evidências que aborda questões sindêmicas focadas nas mulheres e as disparidades resultantes associadas ao uso de substâncias e álcool. Essas intervenções baseadas em evidências precisam ser combinadas e adaptadas para abordar o uso materno de múltiplas substâncias e problemas de saúde e comportamentais associados durante a gravidez e lactação na África do Sul. Os Objetivos Específicos são os seguintes: (1) R61 Objetivo 1- Conduzir pesquisas qualitativas formativas com mulheres grávidas ou lactantes com histórico recente de uso de múltiplas substâncias, partes interessadas clínicas e comunitárias e um Conselho Colaborativo Comunitário estabelecido. (2) R61 Objetivo 2-Testar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção adaptada com 48 mulheres (24 grávidas e 24 lactantes) em Cape Metropole, SA. (3) R33 Objetivo 1-Examinar a eficácia da intervenção adaptada (ou seja, CM e suporte baseado em texto com componentes educacionais WHC) em um estudo controlado randomizado de 2 grupos com 184 mulheres grávidas e acompanhamento durante a gravidez e 3 meses pós-parto. (4) R33 Objetivo 2-Examinar o impacto nos resultados gestacionais, de nascimento e infantis. (5) R33 Aim 3-Rastrear o custo e realizar análises preliminares de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- South African Medical Research Council
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para entrevistas com informantes-chave em R61
- estar grávida ou amamentando com menos de 12 meses pós-parto,
- teste positivo no uso de álcool por exame de urina (ou seja, EtG),
- teste positivo no uso de tabaco ou cannabis por exame de urina (ou seja, cotinina e Delta-9-tetrahidrocanabinol [THC]),
- ser negro africano ou mestiço,
- ter um teste de HIV negativo,
- não ser elegível para profilaxia pré-exposição (PrEP).
Para testar em R61,
- estar no segundo trimestre de gravidez ou amamentando com menos de 1 mês pós-parto,
- teste positivo no uso de álcool por exame de urina (ou seja, EtG),
- teste positivo no uso de tabaco ou cannabis por exame de urina (ou seja, cotinina e THC),
- ser negro africano ou mestiço,
- ter um teste de HIV negativo,
- não ser elegível para PrEP,
- planeja completar o pré-natal na clínica atual e permanecer na área por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- (1) mulheres que relatam problemas médicos graves que ameaçam sua gravidez atual ou pensamentos ou tentativas suicidas no último mês. Essas mulheres receberão os encaminhamentos necessários.
(2) Mulheres que participaram das entrevistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Incentivos contingentes à abstinência de álcool, tabaco e maconha; Suporte baseado em texto baseado em componentes educacionais
|
Incentivos contingentes à abstinência de álcool, tabaco e maconha; Suporte baseado em texto baseado em componentes educacionais
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Referências de tratamento comunitário
|
Incentivos contingentes à abstinência de álcool, tabaco e maconha; Suporte baseado em texto baseado em componentes educacionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com urina negativa para metabolito de álcool (ETG)
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
Um metabolito de álcool (ETG) será medido em amostras de urina.
O ETG pode ser detectado na urina até 5 dias após o consumo pesado e até 2 dias após o consumo de luz.
O teste da vareta de vareta terá ≥300 ng/ml como valor de corte.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de participantes com urina negativa para metabolito de nicotina (cotinina)
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
Verificação bioquímica do uso recente do tabaco em amostras de urina.
Um metabólito do tabaco (cotinina) será medido em amostras de urina.
O metabólito pode ser detectado até 3-4 dias após o uso.
O teste da vareta da vareta terá ≥200 ng/ml como valor de corte.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de participantes com urina negativa para o metabolito de cannabis (THC)
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
Verificação bioquímica do uso recente de cannabis em amostras de urina.
Um metabólito de cannabis (THC) será medido em amostras de urina.
O metabólito pode ser detectado até 28 dias após o uso pesado.
O teste da vareta de varejo terá ≥50 ng/ml como valor de corte.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de dias nos últimos 7 dias de uso de álcool
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
O número de dias nos últimos 7 dias em que os participantes usaram álcool.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de dias nos últimos 7 dias de uso do tabaco
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
O número de dias nos últimos 7 dias que os participantes usavam tabaco.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de dias nos últimos 7 dias de uso de cannabis
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
O número de dias nos últimos 7 dias em que os participantes usaram cannabis.
|
Pós-parto de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias nos últimos 7 dias de maconha durante a amamentação
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
O número de dias nos últimos 7 dias em que os participantes usaram cannabis durante a amamentação.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de dias nos últimos 7 dias de uso de tabaco durante a amamentação
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
O número de dias nos últimos 7 dias em que os participantes usavam tabaco durante a amamentação.
|
Pós-parto de 3 meses
|
|
Número de dias nos últimos 7 dias de uso de álcool durante a amamentação
Prazo: Pós-parto de 3 meses
|
O número de dias nos últimos 7 dias em que os participantes usaram álcool durante a amamentação.
|
Pós-parto de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso do nascimento (G)
Prazo: no nascimento
|
peso ao nascer de bebês entre os participantes que entraram no estudo durante a gravidez
|
no nascimento
|
|
Comprimento de nascimento (cm)
Prazo: no nascimento
|
duração de nascimento de bebês entre os participantes que entraram no estudo durante a gravidez
|
no nascimento
|
|
Idade gestacional (semanas)
Prazo: no nascimento
|
Idade gestacional de bebês entre os participantes que entraram no estudo durante a gravidez
|
no nascimento
|
|
Circunferência da cabeça (CM)
Prazo: no nascimento
|
Circonferência da cabeça de bebês entre os participantes que entraram no estudo durante a gravidez
|
no nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC025-11/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .