- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05747599
Přizpůsobení a testování behaviorální intervence k prevenci FASD a nepříznivých výsledků u kojenců (MaRISA+)
Jižní Afrika (SA) má dlouhou historii sociálních a zdravotních rozdílů, což má za následek celosvětově nejvyšší míru fetální poruchy alkoholového spektra (FASD; 111,1 na 1 000), kde celoživotní negativní kognitivní a fyzické účinky vyplývají z prenatální expozice alkoholu. FASD lze zcela předejít, pokud ženy během těhotenství nepijí. Prenatální užívání alkoholu se často vyskytuje současně s užíváním jiných látek, zejména tabáku a konopí. Nepříznivý účinek užívání alkoholu a tabáku na výsledky porodu je horší než u obou látek samostatně. Nedávné důkazy ze zvířecích modelů ukazují, že prenatální expozice jak kanabinoidům, tak alkoholu zesiluje pravděpodobnost vrozených vad způsobených alkoholem.
Údaje z Cape Metropole, SA, ukázaly, že všechny ženy, které uvedly prenatální užívání alkoholu, byly také pozitivně testovány na užívání tabáku, přičemž 25 % uvedlo také užívání konopí. Užívání alkoholu během kojení se také vyskytuje v relativně vysoké míře v SA. Navzdory obrovským zdravotním přínosům kojení konzumace alkoholu u matky během kojení významně ohrožuje vývoj dítěte. Contingency management (CM) byl účinný při snižování prenatálního užívání kokainu, alkoholu a tabáku ve Spojených státech (U.S.). Women's Health CoOp (WHC) je krátká intervence založená na důkazech, která se zaměřuje na problémy syndemie zaměřené na ženy a výsledné rozdíly spojené s užíváním návykových látek a alkoholu. Tyto intervence založené na důkazech je třeba zkombinovat a upravit tak, aby se zabývalo užíváním více látek u matky a souvisejícími zdravotními a behaviorálními problémy během těhotenství a kojení v SA. Specifické cíle jsou následující: (1) R61 Cíl 1 – Provádět formativní kvalitativní výzkum se ženami, které jsou těhotné nebo kojící s nedávnou historií užívání více látek, se zúčastněnými stranami z kliniky a komunity a se zřízeným výborem pro spolupráci v rámci komunity. (2) R61 Cíl 2 – Testovat proveditelnost, přijatelnost a vhodnost upravené intervence u 48 žen (24 těhotných a 24 kojících) v Cape Metropole, SA. (3) R33 Cíl 1 – Prověřit účinnost přizpůsobené intervence (tj. CM a textová podpora se vzdělávacími složkami WHC) ve 2-skupinové randomizované kontrolované studii se 184 ženami, které jsou těhotné a sledovány během těhotenství a 3 měsíců po porodu. (4) R33 Cíl 2 – Prozkoumat dopad na gestační, porodní a kojenecké výsledky. (5) R33 Cíl 3-sledovat náklady a provádět předběžné analýzy efektivnosti nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro rozhovory s klíčovými informátory v R61
- být těhotná nebo kojit méně než 12 měsíců po porodu,
- pozitivní test na pití alkoholu pomocí analýzy moči (tj. EtG),
- pozitivní test na užívání tabáku nebo konopí analýzou moči (tj. kotinin a delta-9-tetrahydrokanabinol [THC]),
- být černý Afričan nebo barevný,
- mít negativní test na HIV,
- nejsou způsobilé pro preexpoziční profylaxi (PrEP).
Pro testování v R61,
- být ve druhém trimestru těhotenství nebo kojit méně než 1 měsíc po porodu,
- pozitivní test na pití alkoholu pomocí analýzy moči (tj. EtG),
- pozitivní test na užívání tabáku nebo konopí analýzou moči (tj. kotinin a THC),
- být černý Afričan nebo barevný,
- mít negativní test na HIV,
- nemají nárok na PrEP,
- plánují dokončit předporodní péči na současné klinice a zůstat v oblasti alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- (1) ženy, které hlásí vážné zdravotní problémy ohrožující jejich současné těhotenství nebo současné sebevražedné myšlenky či pokusy v posledním měsíci. Těmto ženám budou poskytnuta nezbytná doporučení.
(2) Ženy, které se účastnily rozhovorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Podmíněné pobídky k abstinenci od alkoholu, tabáku a konopí; Textová podpora založená na vzdělávacích složkách
|
Podmíněné pobídky k abstinenci od alkoholu, tabáku a konopí; Textová podpora založená na vzdělávacích složkách
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Komunitní doporučení na léčbu
|
Podmíněné pobídky k abstinenci od alkoholu, tabáku a konopí; Textová podpora založená na vzdělávacích složkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s negativní analýzou moči pro metabolit alkoholu (ETG)
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Ve vzorcích moči bude měřen metabolit alkoholu (ETG).
ETG může být detekován v moči až 5 dní po těžkém pití a až 2 dny po pití světla.
Testování měrky bude mít ≥ 300 ng/ml jako mezní hodnotu.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet účastníků s negativní analýzou moči pro metabolit nikotinu (kotinin)
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Biochemické ověření nedávného užívání tabáku ve vzorcích moči.
Ve vzorcích moči se měří metabolit tabáku (cotinin).
Metabolit může být detekován až 3-4 dny po použití.
Testování měrky bude mít ≥ 200 ng/ml jako mezní hodnotu.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet účastníků s negativní analýzou moči pro metabolit konopí (THC)
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Biochemické ověření nedávného užívání konopí ve vzorcích moči.
Ve vzorcích moči se měří metabolit konopí (THC).
Metabolit může být detekován až 28 dní po těžkém použití.
Testování měrky bude mít ≥ 50 ng/ml jako mezní hodnotu.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet dní v posledním 7denním užívání alkoholu
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali alkohol.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet dní v posledním 7denním užívání tabáku
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali tabák.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet dní v posledním 7denním používání konopí
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali konopí.
|
3měsíční poporodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní v posledním 7denním užívání konopí při kojení
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali konopí při kojení.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet dní v posledním 7denním užívání tabáku při kojení
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali tabák při kojení.
|
3měsíční poporodní
|
|
Počet dní v posledním 7denním užívání alkoholu při kojení
Časové okno: 3měsíční poporodní
|
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali alkohol při kojení.
|
3měsíční poporodní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost (G)
Časové okno: při narození
|
porodní hmotnost kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
|
při narození
|
|
Délka narození (cm)
Časové okno: při narození
|
Délka narození kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
|
při narození
|
|
Gestační věk (týdny)
Časové okno: při narození
|
Gestační věk kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
|
při narození
|
|
Obvod hlavy (cm)
Časové okno: při narození
|
Obvod hlavy kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC025-11/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy