Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení a testování behaviorální intervence k prevenci FASD a nepříznivých výsledků u kojenců (MaRISA+)

7. února 2025 aktualizováno: Yukiko Washio, RTI International

Jižní Afrika (SA) má dlouhou historii sociálních a zdravotních rozdílů, což má za následek celosvětově nejvyšší míru fetální poruchy alkoholového spektra (FASD; 111,1 na 1 000), kde celoživotní negativní kognitivní a fyzické účinky vyplývají z prenatální expozice alkoholu. FASD lze zcela předejít, pokud ženy během těhotenství nepijí. Prenatální užívání alkoholu se často vyskytuje současně s užíváním jiných látek, zejména tabáku a konopí. Nepříznivý účinek užívání alkoholu a tabáku na výsledky porodu je horší než u obou látek samostatně. Nedávné důkazy ze zvířecích modelů ukazují, že prenatální expozice jak kanabinoidům, tak alkoholu zesiluje pravděpodobnost vrozených vad způsobených alkoholem.

Údaje z Cape Metropole, SA, ukázaly, že všechny ženy, které uvedly prenatální užívání alkoholu, byly také pozitivně testovány na užívání tabáku, přičemž 25 % uvedlo také užívání konopí. Užívání alkoholu během kojení se také vyskytuje v relativně vysoké míře v SA. Navzdory obrovským zdravotním přínosům kojení konzumace alkoholu u matky během kojení významně ohrožuje vývoj dítěte. Contingency management (CM) byl účinný při snižování prenatálního užívání kokainu, alkoholu a tabáku ve Spojených státech (U.S.). Women's Health CoOp (WHC) je krátká intervence založená na důkazech, která se zaměřuje na problémy syndemie zaměřené na ženy a výsledné rozdíly spojené s užíváním návykových látek a alkoholu. Tyto intervence založené na důkazech je třeba zkombinovat a upravit tak, aby se zabývalo užíváním více látek u matky a souvisejícími zdravotními a behaviorálními problémy během těhotenství a kojení v SA. Specifické cíle jsou následující: (1) R61 Cíl 1 – Provádět formativní kvalitativní výzkum se ženami, které jsou těhotné nebo kojící s nedávnou historií užívání více látek, se zúčastněnými stranami z kliniky a komunity a se zřízeným výborem pro spolupráci v rámci komunity. (2) R61 Cíl 2 – Testovat proveditelnost, přijatelnost a vhodnost upravené intervence u 48 žen (24 těhotných a 24 kojících) v Cape Metropole, SA. (3) R33 Cíl 1 – Prověřit účinnost přizpůsobené intervence (tj. CM a textová podpora se vzdělávacími složkami WHC) ve 2-skupinové randomizované kontrolované studii se 184 ženami, které jsou těhotné a sledovány během těhotenství a 3 měsíců po porodu. (4) R33 Cíl 2 – Prozkoumat dopad na gestační, porodní a kojenecké výsledky. (5) R33 Cíl 3-sledovat náklady a provádět předběžné analýzy efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cape Town, Jižní Afrika
        • South African Medical Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro rozhovory s klíčovými informátory v R61

  1. být těhotná nebo kojit méně než 12 měsíců po porodu,
  2. pozitivní test na pití alkoholu pomocí analýzy moči (tj. EtG),
  3. pozitivní test na užívání tabáku nebo konopí analýzou moči (tj. kotinin a delta-9-tetrahydrokanabinol [THC]),
  4. být černý Afričan nebo barevný,
  5. mít negativní test na HIV,
  6. nejsou způsobilé pro preexpoziční profylaxi (PrEP).

Pro testování v R61,

  1. být ve druhém trimestru těhotenství nebo kojit méně než 1 měsíc po porodu,
  2. pozitivní test na pití alkoholu pomocí analýzy moči (tj. EtG),
  3. pozitivní test na užívání tabáku nebo konopí analýzou moči (tj. kotinin a THC),
  4. být černý Afričan nebo barevný,
  5. mít negativní test na HIV,
  6. nemají nárok na PrEP,
  7. plánují dokončit předporodní péči na současné klinice a zůstat v oblasti alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

- (1) ženy, které hlásí vážné zdravotní problémy ohrožující jejich současné těhotenství nebo současné sebevražedné myšlenky či pokusy v posledním měsíci. Těmto ženám budou poskytnuta nezbytná doporučení.

(2) Ženy, které se účastnily rozhovorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Podmíněné pobídky k abstinenci od alkoholu, tabáku a konopí; Textová podpora založená na vzdělávacích složkách
Podmíněné pobídky k abstinenci od alkoholu, tabáku a konopí; Textová podpora založená na vzdělávacích složkách
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Komunitní doporučení na léčbu
Podmíněné pobídky k abstinenci od alkoholu, tabáku a konopí; Textová podpora založená na vzdělávacích složkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativní analýzou moči pro metabolit alkoholu (ETG)
Časové okno: 3měsíční poporodní
Ve vzorcích moči bude měřen metabolit alkoholu (ETG). ETG může být detekován v moči až 5 dní po těžkém pití a až 2 dny po pití světla. Testování měrky bude mít ≥ 300 ng/ml jako mezní hodnotu.
3měsíční poporodní
Počet účastníků s negativní analýzou moči pro metabolit nikotinu (kotinin)
Časové okno: 3měsíční poporodní
Biochemické ověření nedávného užívání tabáku ve vzorcích moči. Ve vzorcích moči se měří metabolit tabáku (cotinin). Metabolit může být detekován až 3-4 dny po použití. Testování měrky bude mít ≥ 200 ng/ml jako mezní hodnotu.
3měsíční poporodní
Počet účastníků s negativní analýzou moči pro metabolit konopí (THC)
Časové okno: 3měsíční poporodní
Biochemické ověření nedávného užívání konopí ve vzorcích moči. Ve vzorcích moči se měří metabolit konopí (THC). Metabolit může být detekován až 28 dní po těžkém použití. Testování měrky bude mít ≥ 50 ng/ml jako mezní hodnotu.
3měsíční poporodní
Počet dní v posledním 7denním užívání alkoholu
Časové okno: 3měsíční poporodní
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali alkohol.
3měsíční poporodní
Počet dní v posledním 7denním užívání tabáku
Časové okno: 3měsíční poporodní
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali tabák.
3měsíční poporodní
Počet dní v posledním 7denním používání konopí
Časové okno: 3měsíční poporodní
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali konopí.
3měsíční poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v posledním 7denním užívání konopí při kojení
Časové okno: 3měsíční poporodní
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali konopí při kojení.
3měsíční poporodní
Počet dní v posledním 7denním užívání tabáku při kojení
Časové okno: 3měsíční poporodní
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali tabák při kojení.
3měsíční poporodní
Počet dní v posledním 7denním užívání alkoholu při kojení
Časové okno: 3měsíční poporodní
Počet dní za posledních 7 dní, kdy účastníci používali alkohol při kojení.
3měsíční poporodní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost (G)
Časové okno: při narození
porodní hmotnost kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
při narození
Délka narození (cm)
Časové okno: při narození
Délka narození kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
při narození
Gestační věk (týdny)
Časové okno: při narození
Gestační věk kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
při narození
Obvod hlavy (cm)
Časové okno: při narození
Obvod hlavy kojenců mezi účastníky, kteří vstoupili do studie během těhotenství
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC025-11/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních zjištění uvítáme další výzkumníky, kteří chtějí data analyzovat jinými způsoby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Předplatit