Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa och testa en beteendemässig intervention för att förhindra FASD och ogynnsamma spädbarnsutfall (MaRISA+)

7 februari 2025 uppdaterad av: Yukiko Washio, RTI International

Sydafrika (SA) har en lång historia av sociala och hälsomässiga skillnader, vilket resulterar i världens högsta frekvens av fetala alkoholspektrumstörningar (FASD; 111,1 per 1 000), där livslånga negativa kognitiva och fysiska effekter är resultatet av prenatal alkoholexponering. FASD är helt förebyggbart om kvinnor inte dricker under graviditeten. Prenatal alkoholanvändning förekommer ofta samtidigt med annan droganvändning, särskilt tobak och cannabis. Den negativa effekten på födelseresultaten av alkohol- och tobaksbruk tillsammans är värre än vardera substansen ensam. Nya bevis från djurmodeller visar att prenatal exponering för både cannabinoider och alkohol potentierar sannolikheten för alkoholinducerade fosterskador.

Data från Cape Metropole, SA, visade att alla kvinnor som rapporterade prenatal alkoholanvändning också testade positivt för tobaksanvändning, med 25% som också rapporterade cannabisanvändning. Alkoholanvändning under amning förekommer också i relativt hög takt i SA. Trots enorma hälsofördelar med amning, äventyrar moderns alkoholanvändning under amning avsevärt spädbarns utveckling. Beredskapshantering (CM) har varit effektiv för att minska prenatal kokain-, alkohol- och tobaksanvändning i USA (USA). Women's Health CoOp (WHC) är en evidensbaserad kort intervention som tar upp kvinnofokuserade syndemiska problem och resulterande skillnader i samband med drog- och alkoholanvändning. Dessa evidensbaserade interventioner måste kombineras och anpassas för att ta itu med moderns användning av polysubstans och associerade hälso- och beteendeproblem under graviditet och amning i SA. De specifika målen är följande: (1) R61 Mål 1- Genomför formativ kvalitativ forskning med kvinnor som är gravida eller ammar med en ny historia av användning av polysubstans, kliniker och intressenter i samhället, och en etablerad Community Collaborative Board. (2) R61 Mål 2-Test genomförbarhet, acceptans och lämplighet för den anpassade interventionen med 48 kvinnor (24 gravida och 24 ammande) i Cape Metropole, SA. (3) R33 Syfte 1-Undersök effektiviteten av den anpassade interventionen (d.v.s. CM och textbaserat stöd med WHC-utbildningskomponenter) i en 2-grupps randomiserad kontrollerad studie med 184 kvinnor som är gravida och följer upp under graviditeten och 3 månader postpartum. (4) K33 Syfte 2-Undersök påverkan på graviditets-, födelse- och spädbarnsresultat. (5) K33 Mål 3-Spåra kostnad och genomför preliminära kostnadseffektivitetsanalyser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cape Town, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För nyckelinformantintervjuer i R61

  1. vara gravid eller ammar mindre än 12 månader efter förlossningen,
  2. testa positivt vid alkoholanvändning genom urinanalys (d.v.s. EtG),
  3. testa positivt i tobaks- eller cannabisanvändning genom urinanalys (d.v.s. kotinin och Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
  4. vara svart afrikansk eller färgad,
  5. har ett negativt hiv-test,
  6. inte vara berättigad till pre-exponeringsprofylax (PrEP).

För testning i R61,

  1. vara under andra trimestern av graviditeten eller ammar med mindre än 1 månad efter förlossningen,
  2. testa positivt vid alkoholanvändning genom urinanalys (d.v.s. EtG),
  3. testa positivt vid användning av tobak eller cannabis genom urinanalys (d.v.s. kotinin och THC),
  4. vara svart afrikansk eller färgad,
  5. har ett negativt hiv-test,
  6. inte vara berättigad till PrEP,
  7. planerar att slutföra mödravården på nuvarande klinik och stanna kvar i området i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

- (1) kvinnor som rapporterar allvarliga medicinska problem som hotar deras nuvarande graviditet eller aktuella självmordstankar eller självmordsförsök under den senaste månaden. Dessa kvinnor kommer att få nödvändiga remisser.

(2) Kvinnor som deltagit i intervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol, tobak och cannabis; Textbaserat stöd baserat på utbildningskomponenter
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol, tobak och cannabis; Textbaserat stöd baserat på utbildningskomponenter
Aktiv komparator: Vanlig vård
Remisser för behandling i samhället
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol, tobak och cannabis; Textbaserat stöd baserat på utbildningskomponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ urinalys för alkoholmetabolit (ETG)
Tidsram: 3-månaders postpartum
En alkoholmetabolit (ETG) kommer att mätas i urinprover. ETG kan detekteras i urinen upp till 5 dagar efter kraftig drickning och upp till 2 dagar efter lätt drickande. DIPsticktestningen kommer att ha ≥300 ng/ml som ett avgränsningsvärde.
3-månaders postpartum
Antal deltagare med negativ urinalys för nikotinmetabolit (kotinin)
Tidsram: 3-månaders postpartum
Biokemisk verifiering av nyligen tobaksanvändning i urinprover. En tobaksmetabolit (kotinin) kommer att mätas i urinprover. Metaboliten kan detekteras upp till 3-4 dagar efter användning. DIPsticktestningen kommer att ha ≥200 ng/ml som ett avgränsningsvärde.
3-månaders postpartum
Antal deltagare med negativ urinalys för cannabismetabolit (THC)
Tidsram: 3-månaders postpartum
Biokemisk verifiering av nyligen användningen av cannabis i urinprover. En cannabismetabolit (THC) kommer att mätas i urinprover. Metaboliten kan detekteras upp till 28 dagar efter tung användning. DIPsticktestningen kommer att ha ≥50 ng/ml som ett avgränsningsvärde.
3-månaders postpartum
Antal dagar under den senaste 7-dagars alkoholanvändningen
Tidsram: 3-månaders postpartum
Antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagarna använde alkohol.
3-månaders postpartum
Antal dagar under den senaste 7-dagars tobaksanvändningen
Tidsram: 3-månaders postpartum
Antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagarna använde tobak.
3-månaders postpartum
Antal dagar under den senaste 7-dagarsanvändningen
Tidsram: 3-månaders postpartum
Antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagarna använde cannabis.
3-månaders postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar under de senaste 7-dagars cannabisanvändningen under amning
Tidsram: 3-månaders postpartum
Antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagarna använde cannabis under amning.
3-månaders postpartum
Antal dagar under den senaste 7-dagars tobaksanvändningen under amning
Tidsram: 3-månaders postpartum
Antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagarna använde tobak under amning.
3-månaders postpartum
Antal dagar under den senaste 7-dagars alkoholanvändningen under amning
Tidsram: 3-månaders postpartum
Antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagarna använde alkohol under amning.
3-månaders postpartum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt (g)
Tidsram: vid
Födelsevikt hos spädbarn bland deltagare som gick in i studien under graviditeten
vid
Födelselängd (cm)
Tidsram: vid
födslängd hos spädbarn bland deltagare som gick in i studien under graviditeten
vid
Graviditetsålder (veckor)
Tidsram: vid
Graviditetsålder hos spädbarn bland deltagare som gick in i studien under graviditeten
vid
Huvudomkrets (cm)
Tidsram: vid
Huvudomkrets hos spädbarn bland deltagare som gick in i studien under graviditeten
vid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC025-11/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att huvudrönen publicerats välkomnar vi andra forskare som vill analysera data på andra sätt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera