- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747599
Anpassa och testa en beteendemässig intervention för att förhindra FASD och ogynnsamma spädbarnsutfall (MaRISA+)
Sydafrika (SA) har en lång historia av sociala och hälsomässiga skillnader, vilket resulterar i världens högsta frekvens av fetala alkoholspektrumstörningar (FASD; 111,1 per 1 000), där livslånga negativa kognitiva och fysiska effekter är resultatet av prenatal alkoholexponering. FASD är helt förebyggbart om kvinnor inte dricker under graviditeten. Prenatal alkoholanvändning förekommer ofta samtidigt med annan droganvändning, särskilt tobak och cannabis. Den negativa effekten på födelseresultaten av alkohol- och tobaksbruk tillsammans är värre än vardera substansen ensam. Nya bevis från djurmodeller visar att prenatal exponering för både cannabinoider och alkohol potentierar sannolikheten för alkoholinducerade fosterskador.
Data från Cape Metropole, SA, visade att alla kvinnor som rapporterade prenatal alkoholanvändning också testade positivt för tobaksanvändning, med 25% som också rapporterade cannabisanvändning. Alkoholanvändning under amning förekommer också i relativt hög takt i SA. Trots enorma hälsofördelar med amning, äventyrar moderns alkoholanvändning under amning avsevärt spädbarns utveckling. Beredskapshantering (CM) har varit effektiv för att minska prenatal kokain-, alkohol- och tobaksanvändning i USA (USA). Women's Health CoOp (WHC) är en evidensbaserad kort intervention som tar upp kvinnofokuserade syndemiska problem och resulterande skillnader i samband med drog- och alkoholanvändning. Dessa evidensbaserade interventioner måste kombineras och anpassas för att ta itu med moderns användning av polysubstans och associerade hälso- och beteendeproblem under graviditet och amning i SA. De specifika målen är följande: (1) R61 Mål 1- Genomför formativ kvalitativ forskning med kvinnor som är gravida eller ammar med en ny historia av användning av polysubstans, kliniker och intressenter i samhället, och en etablerad Community Collaborative Board. (2) R61 Mål 2-Test genomförbarhet, acceptans och lämplighet för den anpassade interventionen med 48 kvinnor (24 gravida och 24 ammande) i Cape Metropole, SA. (3) R33 Syfte 1-Undersök effektiviteten av den anpassade interventionen (d.v.s. CM och textbaserat stöd med WHC-utbildningskomponenter) i en 2-grupps randomiserad kontrollerad studie med 184 kvinnor som är gravida och följer upp under graviditeten och 3 månader postpartum. (4) K33 Syfte 2-Undersök påverkan på graviditets-, födelse- och spädbarnsresultat. (5) K33 Mål 3-Spåra kostnad och genomför preliminära kostnadseffektivitetsanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yukiko Washio, PhD
- Telefonnummer: 9194852794
- E-post: ywashio@rti.org
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- South African Medical Research Council
-
Kontakt:
- Petal Petersen Williams, PhD
- Telefonnummer: +27-21-938-0337
- E-post: petal.petersen@mrc.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För nyckelinformantintervjuer i R61
- vara gravid eller ammar mindre än 12 månader efter förlossningen,
- testa positivt vid alkoholanvändning genom urinanalys (d.v.s. EtG),
- testa positivt i tobaks- eller cannabisanvändning genom urinanalys (d.v.s. kotinin och Delta-9-tetrahydrocannabinol [THC]),
- vara svart afrikansk eller färgad,
- har ett negativt hiv-test,
- inte vara berättigad till pre-exponeringsprofylax (PrEP).
För testning i R61,
- vara under andra trimestern av graviditeten eller ammar med mindre än 1 månad efter förlossningen,
- testa positivt vid alkoholanvändning genom urinanalys (d.v.s. EtG),
- testa positivt vid användning av tobak eller cannabis genom urinanalys (d.v.s. kotinin och THC),
- vara svart afrikansk eller färgad,
- har ett negativt hiv-test,
- inte vara berättigad till PrEP,
- planerar att slutföra mödravården på nuvarande klinik och stanna kvar i området i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- (1) kvinnor som rapporterar allvarliga medicinska problem som hotar deras nuvarande graviditet eller aktuella självmordstankar eller självmordsförsök under den senaste månaden. Dessa kvinnor kommer att få nödvändiga remisser.
(2) Kvinnor som deltagit i intervjuer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol, tobak och cannabis; Textbaserat stöd baserat på utbildningskomponenter
|
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol, tobak och cannabis; Textbaserat stöd baserat på utbildningskomponenter
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Remisser för behandling i samhället
|
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol, tobak och cannabis; Textbaserat stöd baserat på utbildningskomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinanalys för en alkoholmetabolit (EtG)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
|
3 månader efter förlossningen
|
Urinanalys för kotinin
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Dikotoma positiva resultat av tobaksanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen rökande.
|
3 månader efter förlossningen
|
Urinanalys för cannabismetabolit (THC)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Dikotoma positiva resultat av cannabisanvändning genom urinanalys kommer att anses vara positiva för den senaste tidens cannabisanvändning.
|
3 månader efter förlossningen
|
Blodanalys av alkoholmetabolit (PEth)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning genom blodprov kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
|
3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
|
3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av tobaksbruk
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av daglig tobak efter antalet bloss (8 bloss = 1 cigarett).
|
3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av cannabisanvändning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av daglig tobak efter antal kottar/skarvar/pipor.
|
3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning vid amning på alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
|
3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning vid amning på tobaksbruk
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av daglig tobak efter antalet bloss (8 bloss = 1 cigarett).
|
3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning under amning på cannabisanvändning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad användning av daglig tobak efter antal kottar/skarvar/pipor.
|
3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetsincidenter
Tidsram: under graviditeten (upp till vecka 40) och vid födseln
|
Graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes eller preeklampsi
|
under graviditeten (upp till vecka 40) och vid födseln
|
Utfall för spädbarnsvikt (g).
Tidsram: under 3 månader efter förlossningen
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler och bedömning efter förlossningen.
|
under 3 månader efter förlossningen
|
Spädbarns höjd (cm)
Tidsram: under 3 månader efter förlossningen
|
åtgärden kommer att baseras på journaler och bedömning efter förlossningen.
|
under 3 månader efter förlossningen
|
Spädbarns huvudomkrets (cm)
Tidsram: under 3 månader efter förlossningen
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler.
|
under 3 månader efter förlossningen
|
Graviditetsveckor vid födseln
Tidsram: vid födseln
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler.
|
vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC025-11/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .