- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05747599
Adattamento e test di un intervento comportamentale per prevenire FASD e esiti avversi infantili (MaRISA+)
Il Sudafrica (SA) ha una lunga storia di disparità sociali e sanitarie, che si traducono nel più alto tasso al mondo di disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD; 111,1 per 1.000), in cui gli effetti cognitivi e fisici negativi per tutta la vita derivano dall'esposizione prenatale all'alcol. FASD è completamente prevenibile se le donne non bevono durante la gravidanza. Il consumo prenatale di alcol si verifica spesso in concomitanza con l'uso di altre sostanze, in particolare tabacco e cannabis. L'effetto negativo sugli esiti alla nascita dell'uso combinato di alcol e tabacco è peggiore di quello di entrambe le sostanze da sole. Prove recenti da modelli animali mostrano che l'esposizione prenatale sia ai cannabinoidi che all'alcol potenzia la probabilità di difetti alla nascita indotti dall'alcol.
I dati di Cape Metropole, SA, hanno mostrato che tutte le donne che hanno segnalato il consumo prenatale di alcol sono risultate positive anche al consumo di tabacco, con il 25% che ha riferito anche di consumo di cannabis. Anche l'uso di alcol durante l'allattamento al seno si verifica a un tasso relativamente alto in SA. Nonostante gli enormi benefici per la salute derivanti dall'allattamento al seno, l'uso materno di alcol durante l'allattamento compromette in modo significativo lo sviluppo del bambino. La gestione della contingenza (CM) è stata efficace nel ridurre l'uso prenatale di cocaina, alcol e tabacco negli Stati Uniti (USA). Il Women's Health CoOp (WHC) è un breve intervento basato sull'evidenza che affronta i problemi sindemici incentrati sulle donne e le conseguenti disparità associate all'uso di sostanze e alcol. Questi interventi basati sull'evidenza devono essere combinati e adattati per affrontare l'uso materno di polisostanze e i problemi di salute e comportamentali associati durante la gravidanza e l'allattamento in SA. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: (1) R61 Obiettivo 1- Condurre una ricerca qualitativa formativa con donne in gravidanza o in allattamento con una storia recente di uso di polisostanze, soggetti interessati della comunità e della clinica e un Comitato di collaborazione comunitario stabilito. (2) R61 Obiettivo 2-Test di fattibilità, accettabilità e adeguatezza dell'intervento adattato con 48 donne (24 in gravidanza e 24 in allattamento) a Cape Metropole, SA. (3) R33 Obiettivo 1-Esaminare l'efficacia dell'intervento adattato (vale a dire, CM e supporto testuale con componenti educative WHC) in uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi con 184 donne in gravidanza e follow-up durante la gravidanza e 3 mesi postpartum. (4) R33 Obiettivo 2-Esaminare l'impatto sugli esiti gestazionali, di nascita e infantili. (5) R33 Aim 3-Track costo e condurre analisi preliminari costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- South African Medical Research Council
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le interviste a informatori chiave in R61
- essere incinta o allattare con meno di 12 mesi dopo il parto,
- test positivo nell'uso di alcol mediante analisi delle urine (ad es. EtG),
- test positivo nell'uso di tabacco o cannabis mediante analisi delle urine (cioè cotinina e Delta-9-tetraidrocannabinolo [THC]),
- essere nero africano o di colore,
- avere un test HIV negativo,
- non essere idoneo per la profilassi pre-esposizione (PrEP).
Per i test in R61,
- essere nel secondo trimestre di gravidanza o allattamento con meno di 1 mese dopo il parto,
- test positivo nell'uso di alcol mediante analisi delle urine (ad es. EtG),
- test positivo nell'uso di tabacco o cannabis mediante analisi delle urine (cioè cotinina e THC),
- essere nero africano o di colore,
- avere un test HIV negativo,
- non essere idoneo per la PrEP,
- pianificare di completare le cure prenatali presso l'attuale clinica e rimanere nell'area per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- (1) donne che segnalano gravi problemi medici che minacciano la loro gravidanza in corso o pensieri o tentativi di suicidio nell'ultimo mese. A queste donne verranno forniti i riferimenti necessari.
(2) Donne che hanno partecipato alle interviste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Incentivi contingenti all'astinenza da alcol, tabacco e cannabis; Supporto basato su testo basato su componenti educativi
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Incentivi contingenti all'astinenza da alcol, tabacco e cannabis; Supporto basato su testo basato su componenti educativi
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Comparatore attivo: Solita cura
Riferimenti al trattamento comunitario
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Incentivi contingenti all'astinenza da alcol, tabacco e cannabis; Supporto basato su testo basato su componenti educativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con analisi delle urine negative per metabolita alcol (ETG)
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
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Un metabolita alcolico (ETG) sarà misurato nei campioni di urina.
L'ETG può essere rilevato nell'urina fino a 5 giorni dopo aver bevuto pesanti e fino a 2 giorni dopo aver bevuto la luce.
Il test dell'astina di livello avrà ≥300 ng/mL come valore di cutoff.
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Postpartum di 3 mesi
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Numero di partecipanti con analisi delle urine negative per la metabolita della nicotina (cotinina)
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
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Verifica biochimica del recente uso del tabacco nei campioni di urina.
Un metabolita del tabacco (cotinina) sarà misurato nei campioni di urina.
Il metabolita può essere rilevato fino a 3-4 giorni dopo l'uso.
Il test dell'astina di livello avrà ≥200 ng/mL come valore di cutoff.
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Postpartum di 3 mesi
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Numero di partecipanti con analisi delle urine negative per il metabolita della cannabis (THC)
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
|
Verifica biochimica del recente uso di cannabis nei campioni di urina.
Un metabolita di cannabis (THC) sarà misurato nei campioni di urina.
Il metabolita può essere rilevato fino a 28 giorni dopo un uso intenso.
Il test dell'astina di livello avrà ≥50 ng/mL come valore di taglio.
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Postpartum di 3 mesi
|
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Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato l'alcol.
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Postpartum di 3 mesi
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Numero di giorni negli ultimi 7 giorni sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
|
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato il tabacco.
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Postpartum di 3 mesi
|
|
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di cannabis
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
|
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno utilizzato la cannabis.
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Postpartum di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di cannabis durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
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Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato la cannabis durante l'allattamento al seno.
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Postpartum di 3 mesi
|
|
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di utilizzo del tabacco durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
|
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato il tabacco durante l'allattamento.
|
Postpartum di 3 mesi
|
|
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di consumo di alcol durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
|
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato l'alcol durante l'allattamento.
|
Postpartum di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita (g)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita dei neonati tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
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Alla nascita
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Lunghezza alla nascita (cm)
Lasso di tempo: Alla nascita
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durata della nascita dei bambini tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
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Alla nascita
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Età gestazionale (settimane)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale dei bambini tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
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Alla nascita
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Circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza della testa dei bambini tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
|
Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yukiko Washio, PhD, RTI International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC025-11/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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