Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento e test di un intervento comportamentale per prevenire FASD e esiti avversi infantili (MaRISA+)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Yukiko Washio, RTI International

Il Sudafrica (SA) ha una lunga storia di disparità sociali e sanitarie, che si traducono nel più alto tasso al mondo di disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD; 111,1 per 1.000), in cui gli effetti cognitivi e fisici negativi per tutta la vita derivano dall'esposizione prenatale all'alcol. FASD è completamente prevenibile se le donne non bevono durante la gravidanza. Il consumo prenatale di alcol si verifica spesso in concomitanza con l'uso di altre sostanze, in particolare tabacco e cannabis. L'effetto negativo sugli esiti alla nascita dell'uso combinato di alcol e tabacco è peggiore di quello di entrambe le sostanze da sole. Prove recenti da modelli animali mostrano che l'esposizione prenatale sia ai cannabinoidi che all'alcol potenzia la probabilità di difetti alla nascita indotti dall'alcol.

I dati di Cape Metropole, SA, hanno mostrato che tutte le donne che hanno segnalato il consumo prenatale di alcol sono risultate positive anche al consumo di tabacco, con il 25% che ha riferito anche di consumo di cannabis. Anche l'uso di alcol durante l'allattamento al seno si verifica a un tasso relativamente alto in SA. Nonostante gli enormi benefici per la salute derivanti dall'allattamento al seno, l'uso materno di alcol durante l'allattamento compromette in modo significativo lo sviluppo del bambino. La gestione della contingenza (CM) è stata efficace nel ridurre l'uso prenatale di cocaina, alcol e tabacco negli Stati Uniti (USA). Il Women's Health CoOp (WHC) è un breve intervento basato sull'evidenza che affronta i problemi sindemici incentrati sulle donne e le conseguenti disparità associate all'uso di sostanze e alcol. Questi interventi basati sull'evidenza devono essere combinati e adattati per affrontare l'uso materno di polisostanze e i problemi di salute e comportamentali associati durante la gravidanza e l'allattamento in SA. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: (1) R61 Obiettivo 1- Condurre una ricerca qualitativa formativa con donne in gravidanza o in allattamento con una storia recente di uso di polisostanze, soggetti interessati della comunità e della clinica e un Comitato di collaborazione comunitario stabilito. (2) R61 Obiettivo 2-Test di fattibilità, accettabilità e adeguatezza dell'intervento adattato con 48 donne (24 in gravidanza e 24 in allattamento) a Cape Metropole, SA. (3) R33 Obiettivo 1-Esaminare l'efficacia dell'intervento adattato (vale a dire, CM e supporto testuale con componenti educative WHC) in uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi con 184 donne in gravidanza e follow-up durante la gravidanza e 3 mesi postpartum. (4) R33 Obiettivo 2-Esaminare l'impatto sugli esiti gestazionali, di nascita e infantili. (5) R33 Aim 3-Track costo e condurre analisi preliminari costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • South African Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le interviste a informatori chiave in R61

  1. essere incinta o allattare con meno di 12 mesi dopo il parto,
  2. test positivo nell'uso di alcol mediante analisi delle urine (ad es. EtG),
  3. test positivo nell'uso di tabacco o cannabis mediante analisi delle urine (cioè cotinina e Delta-9-tetraidrocannabinolo [THC]),
  4. essere nero africano o di colore,
  5. avere un test HIV negativo,
  6. non essere idoneo per la profilassi pre-esposizione (PrEP).

Per i test in R61,

  1. essere nel secondo trimestre di gravidanza o allattamento con meno di 1 mese dopo il parto,
  2. test positivo nell'uso di alcol mediante analisi delle urine (ad es. EtG),
  3. test positivo nell'uso di tabacco o cannabis mediante analisi delle urine (cioè cotinina e THC),
  4. essere nero africano o di colore,
  5. avere un test HIV negativo,
  6. non essere idoneo per la PrEP,
  7. pianificare di completare le cure prenatali presso l'attuale clinica e rimanere nell'area per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

- (1) donne che segnalano gravi problemi medici che minacciano la loro gravidanza in corso o pensieri o tentativi di suicidio nell'ultimo mese. A queste donne verranno forniti i riferimenti necessari.

(2) Donne che hanno partecipato alle interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Incentivi contingenti all'astinenza da alcol, tabacco e cannabis; Supporto basato su testo basato su componenti educativi
Incentivi contingenti all'astinenza da alcol, tabacco e cannabis; Supporto basato su testo basato su componenti educativi
Comparatore attivo: Solita cura
Riferimenti al trattamento comunitario
Incentivi contingenti all'astinenza da alcol, tabacco e cannabis; Supporto basato su testo basato su componenti educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con analisi delle urine negative per metabolita alcol (ETG)
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Un metabolita alcolico (ETG) sarà misurato nei campioni di urina. L'ETG può essere rilevato nell'urina fino a 5 giorni dopo aver bevuto pesanti e fino a 2 giorni dopo aver bevuto la luce. Il test dell'astina di livello avrà ≥300 ng/mL come valore di cutoff.
Postpartum di 3 mesi
Numero di partecipanti con analisi delle urine negative per la metabolita della nicotina (cotinina)
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Verifica biochimica del recente uso del tabacco nei campioni di urina. Un metabolita del tabacco (cotinina) sarà misurato nei campioni di urina. Il metabolita può essere rilevato fino a 3-4 giorni dopo l'uso. Il test dell'astina di livello avrà ≥200 ng/mL come valore di cutoff.
Postpartum di 3 mesi
Numero di partecipanti con analisi delle urine negative per il metabolita della cannabis (THC)
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Verifica biochimica del recente uso di cannabis nei campioni di urina. Un metabolita di cannabis (THC) sarà misurato nei campioni di urina. Il metabolita può essere rilevato fino a 28 giorni dopo un uso intenso. Il test dell'astina di livello avrà ≥50 ng/mL come valore di taglio.
Postpartum di 3 mesi
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato l'alcol.
Postpartum di 3 mesi
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato il tabacco.
Postpartum di 3 mesi
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di cannabis
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno utilizzato la cannabis.
Postpartum di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di cannabis durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato la cannabis durante l'allattamento al seno.
Postpartum di 3 mesi
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di utilizzo del tabacco durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato il tabacco durante l'allattamento.
Postpartum di 3 mesi
Numero di giorni negli ultimi 7 giorni di consumo di alcol durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum di 3 mesi
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni che i partecipanti hanno usato l'alcol durante l'allattamento.
Postpartum di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita (g)
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita dei neonati tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
Alla nascita
Lunghezza alla nascita (cm)
Lasso di tempo: Alla nascita
durata della nascita dei bambini tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
Alla nascita
Età gestazionale (settimane)
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale dei bambini tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
Alla nascita
Circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: Alla nascita
Circonferenza della testa dei bambini tra i partecipanti che sono entrati nello studio durante la gravidanza
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukiko Washio, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC025-11/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, diamo il benvenuto ad altri ricercatori che desiderano analizzare i dati in altri modi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Sottoscrivi